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アルツハイマー病治療におけるオリゴマン酸ナトリウム (GV-971) の有効性と安全性に関する研究

2023年11月8日 更新者：Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるオリゴマン酸ナトリウム (GV-971) の有効性と安全性を評価するための 36 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験

この研究の主な目的は、GV-971 の臨床有効性と作用機序を確認し、長期使用における既知の副作用の発生率を特定し、新たな副作用を観察して、臨床使用のためのさらなる指針を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1312

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Huainan、Anhui、中国
        • 募集
        • Huainan First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mei Zhang
        • コンタクト：
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Haibo Chen
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jianping Jia
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Guangzhi Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Qinge Zhang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
          • Shudong Qiao
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jiawei Wang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yuping Ning
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Qin Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Liu
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Nanning
        • コンタクト：
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Yaling Liu
      • Tangshan、Hebei、中国
        • 募集
        • Tangshan Workers' Hospital
        • コンタクト：
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • コンタクト：
          • Qian Deng
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • コンタクト：
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Lu Shen
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Deren Hou
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Chenzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Yueyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Huai'an Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liandong Zhao
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Brain Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Lu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
          • Maohong Cao
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Yangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • コンタクト：
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Yifeng Du
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yi Li
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Yanping Sun
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • コンタクト：
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Wei Dang
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • コンタクト：
          • Wei Zhang
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • コンタクト：
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Guoping Peng
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
          • Yanping Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NIA-AA による軽度から中等度の AD。
  • -少なくとも1年間にわたる認知機能および機能低下の病歴。
  • MMSE スコアはベースラインで 11 ～ 24 (両端の値を含む) です。
  • ハチンスキー虚血スコア (HIS) スケールの合計スコア ≤ 4。
  • ハミルトンうつ病評価スケール/17 項目 (HAMD) 合計スコア ≤ 10。
  • 脳の MRI 検査では AD の可能性が最も高いことが示されています。
  • 信頼できる研究パートナー/介護者がいること。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • AD以外の認知症関連中枢神経系疾患の診断。
  • MRIで判断された重大な構造的脳疾患。
  • 10 分間の休息後の安静時心拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満。
  • スクリーニング後 12 か月以内の重篤な病気または不安定な病状。
  • -ベースライン前6か月以内のドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、フペルジンA、メマンチン、またはアデュカヌマブの併用。
  • 肝機能が不十分。
  • 臓器の機能が不十分。
  • ECG の臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
管理注文書
実験的：GV-971
薬：GV-971
管理注文書

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog/12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-cog/12) スケール合計スコアのベースラインからの変化。 ADAS-cog/12 の合計スコアは 0 ～ 75 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
ベースライン、36 週間
ADCS-ADL23 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
中等度のアルツハイマー病参加者におけるアルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 - 23 項目スケール (ADCS-ADL23) スコアのベースラインからの変化。 ADCS-ADL23 の合計スコアは 0 ～ 78 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化。 MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、36 週間
CIBIC-Plus スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
臨床医のインタビューベースの変化印象プラス (CIBIC-Plus) スケールの合計スコアに基づいたベースラインからの変化。 CIBIC-Plus の合計スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、36 週間
NPI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアのベースラインからの変化。 NPI の合計スコアは 0 ～ 144 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン、36 週間
ADCS-ADL23 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 - 23 項目スケール (ADCS-ADL23) スコアのベースラインからの変化。 ADCS-ADL23 の合計スコアは 0 ～ 78 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、36 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFのA-βタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
36週間の治療後のCSF A-ベータタンパク質のバイオマーカーのベースラインからの変化。
ベースライン、36 週間
CSFのタウタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
36週間の治療後のCSFタウタンパク質のバイオマーカーのベースラインからの変化。
ベースライン、36 週間
Th1/Th2細胞サブタイプのバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週間
36週間の治療後の末梢血免疫細胞サブタイプTh1/Th2のバイオマーカーのベースラインからの変化。
ベースライン、36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV-971-PoCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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