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Um estudo de eficácia e segurança do oligomanato de sódio (GV-971) para o tratamento da doença de Alzheimer

8 de novembro de 2023 atualizado por: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um ensaio clínico de 36 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do oligomanato de sódio (GV-971) no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia clínica e o mecanismo de ação do GV-971, identificar a incidência de reações adversas conhecidas no uso prolongado e observar novas reações adversas, fornecendo mais orientações para o uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Huainan First People's Hospital
        • Contato:
          • Mei Zhang
        • Contato:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Contato:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contato:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contato:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contato:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Contato:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Contato:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yueyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contato:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Contato:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Contato:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contato:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contato:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Contato:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contato:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contato:
          • Yanping Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DA leve a moderada por NIA-AA.
  • História de declínio cognitivo e funcional há pelo menos 1 ano.
  • Pontuações MMSE entre 11 e 24 (inclusive) na linha de base.
  • Pontuação isquêmica de Hachinski (HIS) pontuação total ≤ 4.
  • Escala de Classificação de Hamilton para Depressão/17 itens (HAMD) pontuação total ≤ 10.
  • A ressonância magnética cerebral mostra a maior possibilidade de DA.
  • Tenha um parceiro de estudo/cuidador confiável.
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma doença do sistema nervoso central relacionada à demência, diferente da DA.
  • Doença cerebral estrutural importante, avaliada por ressonância magnética.
  • Frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos por minuto (bpm) após 10 minutos de repouso.
  • Doença médica grave ou condição médica instável dentro de 12 meses após a triagem.
  • Uso concomitante de donepezil, rivastigmina, galantamina, huperzina A, memantina ou aducanumabe nos 6 meses anteriores à linha de base.
  • Função hepática inadequada.
  • Função inadequada do órgão.
  • Anormalidades clinicamente significativas no ECG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
PO administrado
Experimental: GV-971
Medicamento: GV-971
PO administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ADAS-cog/12
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total da escala cognitiva (ADAS-cog/12). A pontuação total do ADAS-cog/12 é 0-75, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação ADCS-ADL23
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação na escala de 23 itens da vida diária (ADCS-ADL23) em participantes com DA moderada. A pontuação total do ADCS-ADL23 é de 0 a 78, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
Linha de base, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação MMSE
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). A pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação CIBIC-Plus
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de Impressão de Mudança Plus Baseada em Entrevista do Clínico (CIBIC-Plus). A pontuação total do CIBIC-Plus é de 1 a 7, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do NPI
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). A pontuação total do NPI é de 0 a 144, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base na pontuação ADCS-ADL23
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração desde a linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação da Escala de 23 itens da Vida Diária (ADCS-ADL23). A pontuação total do ADCS-ADL23 é de 0 a 78, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
Linha de base, 36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proteína A-beta do LCR
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base nos biomarcadores da proteína A-beta do LCR após 36 semanas de tratamento.
Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base na proteína Tau do LCR
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base nos biomarcadores da proteína Tau do LCR após 36 semanas de tratamento.
Linha de base, 36 semanas
Mudança da linha de base em biomarcadores de subtipos de células Th1/Th2
Prazo: Linha de base, 36 semanas
Alteração da linha de base em biomarcadores de subtipos de células imunes do sangue periférico de Th1/Th2 após 36 semanas de tratamento.
Linha de base, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV-971-PoCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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