Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af natriumoligomannat (GV-971) til behandling af Alzheimers sygdom

8. november 2023 opdateret af: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et 36-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligomannat (GV-971) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt og virkningsmekanisme af GV-971 og identificere forekomsten af ​​kendte bivirkninger ved langvarig brug og observere nye bivirkninger, hvilket giver mere vejledning til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huainan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
        • Kontakt:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The first Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Kontakt:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Yanping Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat AD pr. NIA-AA.
  • Anamnese med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst 1 år.
  • MMSE scorer mellem 11 og 24 (inklusive) ved baseline.
  • Hachinski iskæmisk score (HIS) skalaens samlede score ≤ 4.
  • Hamilton vurderingsskala for depression/17 genstande (HAMD) samlet score ≤ 10.
  • Hjerne MR-scanning viser den højeste mulighed for AD.
  • Har en pålidelig studiepartner/plejer.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden demensrelateret sygdom i centralnervesystemet end AD.
  • Større strukturel hjernesygdom bedømt ved MR.
  • En hvilepuls på < 50 slag i minuttet (bpm) efter 10 minutters hvile.
  • Større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 12 måneder efter screening.
  • Samtidig brug af donepezil, rivastigmin, galanthamin, huperzin A, memantin eller aducanumab inden for 6 måneder før baseline.
  • Utilstrækkelig leverfunktion.
  • Utilstrækkelig organfunktion.
  • EKG klinisk signifikante abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret PO
Eksperimentel: GV-971
Medicin: GV-971
Administreret PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-cog/12-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/12) skala totalscore. Den samlede score for ADAS-cog/12 er 0-75, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i ADCS-ADL23-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) score hos moderate AD-deltagere. Den samlede score for ADCS-ADL23 er 0-78, med højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Den samlede score for MMSE er 0-30, med højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i CIBIC-Plus-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) skalaens samlede score. Den samlede score for CIBIC-Plus er 1-7, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i NPI-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) score. Den samlede score for NPI er 0-144, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i ADCS-ADL23-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) score. Den samlede score for ADCS-ADL23 er 0-78, med højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på A-beta-protein fra CSF
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på biomarkører for CSF A-beta-protein efter 36 ugers behandling.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på Tau-protein fra CSF
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på biomarkører for CSF Tau-protein efter 36 ugers behandling.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på biomarkører for Th1/Th2-celleundertyper
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline på biomarkører for perifert blod immuncelle subtyper af Th1/Th2 efter 36 ugers behandling.
Baseline, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV-971-PoCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GV-971

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner