Natriumoligomannaatin (GV-971) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin taudin hoidossa
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
36-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus natriumoligomannaatin (GV-971) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa GV-971:n kliininen teho ja vaikutusmekanismi sekä tunnistaa tunnettujen haittavaikutusten esiintyvyys pitkäaikaiskäytössä ja tarkkailla uusia haittavaikutuksia, mikä antaa lisää ohjeita kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director, Ph. D
- Puhelinnumero: 8821 +86 21 50504988
- Sähköposti: xinxianliang@greenvalleypharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Huainan, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Huainan First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanqing Yu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Chen
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Jia
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinge Zhang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shougang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shudong Qiao
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawei Wang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengyuan Yu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunmu Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Ning
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yefeng Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Liu
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhui Chen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Nanning
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianfeng Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinying Ma
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiying Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hopsital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Liu
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Tangshan Workers' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqiu Li
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Deng
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiewen Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Shao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Shen
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deren Hou
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chenzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxi Yao
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yueyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Huang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huai'an Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liandong Zhao
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Lu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maohong Cao
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiyun Cui
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tieyu Tang
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Sun
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qile Temu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifeng Du
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Li
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Sun
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanzhu Yan
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Liang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianren Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xi'an Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Dang
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongdong Yang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyun Zhang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyang Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiufeng Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Peng
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen AD NIA-AA:n mukaan.
- Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen historia vähintään 1 vuoden ajalta.
- MMSE-pisteet lähtötilanteessa ovat 11–24 (mukaan lukien).
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä (HIS) -asteikon kokonaispistemäärä ≤ 4.
- Hamilton Rating Scale for Depression/17 item (HAMD) kokonaispistemäärä ≤ 10.
- Aivojen MRI-skannaus osoittaa AD:n suurimman mahdollisuuden.
- Sinulla on luotettava opiskelukumppani/hoitaja.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun dementiaan liittyvän keskushermoston sairauden kuin AD:n diagnoosi.
- Merkittävä rakenteellinen aivosairaus magneettikuvauksen perusteella.
- Leposyke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) 10 minuutin levon jälkeen.
- Vakava sairaus tai epävakaa sairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Donepetsiilin, rivastigmiinin, galantamiinin, hupertsiini A:n, memantiinin tai aducanumabin samanaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Riittämätön maksan toiminta.
- Elinten riittämätön toiminta.
- EKG:ssa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hallittu PO
|
|
Kokeellinen: GV-971
|
Hallittu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog/12-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen (ADAS-cog/12) asteikon kokonaispistemäärä.
ADAS-cog/12:n kokonaispistemäärä on 0-75, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL23-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksessa – Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) kohtalaisilla AD-osallistujilla.
ADCS-ADL23:n kokonaispistemäärä on 0-78, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CIBIC-Plus-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvan muutosvaikutelman plus (CIBIC-Plus) -asteikon kokonaispistemäärässä.
CIBIC-Plusin kokonaispistemäärä on 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteiden muutos lähtötasosta.
NPI:n kokonaispistemäärä on 0-144, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL23-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen - Päivittäisen elämän toiminnan 23-kohtaisen asteikon (ADCS-ADL23) pistemäärässä.
ADCS-ADL23:n kokonaispistemäärä on 0-78, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta CSF:n A-beeta-proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta CSF A-beeta-proteiinin biomarkkereissa 36 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta CSF:n Tau-proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta CSF Tau -proteiinin biomarkkereissa 36 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Th1/Th2-solualatyyppien biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren immuunisolualatyyppien Th1/Th2 biomarkkereissa 36 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-971-PoCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .