Исследование эффективности и безопасности олигоманната натрия (GV-971) для лечения болезни Альцгеймера
8 ноября 2023 г. обновлено: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
36-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности олигоманната натрия (GV-971) при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Основной целью этого исследования является подтверждение клинической эффективности и механизма действия GV-971, а также выявление частоты известных побочных реакций при длительном применении и наблюдение новых побочных реакций, что дает дополнительные рекомендации по клиническому применению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director, Ph. D
- Номер телефона: 8821 +86 21 50504988
- Электронная почта: xinxianliang@greenvalleypharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Huainan, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Huainan First People's Hospital
-
Контакт:
- Mei Zhang
-
Контакт:
- Chuanqing Yu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Haibo Chen
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jianping Jia
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qinge Zhang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- Shudong Qiao
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jiawei Wang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Shengyuan Yu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
-
Контакт:
- Kunmu Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuping Ning
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yefeng Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Qin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jun Liu
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Xuhui Chen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Nanning
-
Контакт:
- Xianfeng Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Qinying Ma
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Контакт:
- Huiying Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hopsital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yaling Liu
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Tangshan Workers' Hospital
-
Контакт:
- Yongqiu Li
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
-
Контакт:
- Qian Deng
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jiewen Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Контакт:
- Wei Shao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Lu Shen
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Deren Hou
-
Chenzhou, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Chenzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoxi Yao
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Yueyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xiang Huang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Huai'an Second People's Hospital
-
Контакт:
- Liandong Zhao
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Nanjing Brain Hospital
-
Контакт:
- Rong Lu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Maohong Cao
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Guiyun Cui
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Yangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Tieyu Tang
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Xiangbin Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zhenyu Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Li Sun
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Китай
- Еще не набирают
- Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
-
Контакт:
- Qile Temu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yifeng Du
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yi Li
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Yanping Sun
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Контакт:
- Chuanzhu Yan
-
Yantai, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Zhigang Liang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianren Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xi'an Mental Health Center
-
Контакт:
- Wei Dang
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
-
Контакт:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Контакт:
- Dongdong Yang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Meiyun Zhang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Chunyang Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Xiufeng Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Guoping Peng
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Yanping Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АД легкой и средней степени тяжести согласно NIA-AA.
- История когнитивного и функционального снижения в течение как минимум 1 года.
- Оценка MMSE от 11 до 24 (включительно) на исходном уровне.
- Общий балл по шкале Hachinski Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона/17 пунктов (HAMD), общий балл ≤ 10.
- МРТ головного мозга показывает самую высокую вероятность болезни Альцгеймера.
- Иметь надежного партнера по учебе/опекуна.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз связанного с деменцией заболевания центральной нервной системы, отличного от болезни Альцгеймера.
- Серьезное структурное заболевание головного мозга по данным МРТ.
- ЧСС в покое < 50 ударов в минуту (уд/мин) после 10 минут отдыха.
- Серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 12 месяцев после скрининга.
- Одновременное применение донепезила, ривастигмина, галантамина, гиперзина А, мемантина или адуканумаба в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Неадекватная функция печени.
- Неадекватная функция органов.
- ЭКГ клинически значимые отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Административный заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: ГВ-971
|
Административный заказ на покупку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ADAS-cog/12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале (ADAS-cog/12).
Общий балл ADAS-cog/12 составляет 0–75, чем выше балл, тем хуже исход.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение балла ADCS-ADL23 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — баллы по шкале из 23 пунктов повседневной жизни (ADCS-ADL23) у участников с умеренной БА.
Общий балл ADCS-ADL23 составляет 0-78, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE).
Общий балл MMSE составляет от 0 до 30, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки CIBIC-Plus
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение общего балла шкалы «Впечатление об изменении на основе интервью плюс» (CIBIC-Plus) по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл CIBIC-Plus составляет 1-7, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение показателя NPI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Общий балл NPI составляет 0-144, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение балла ADCS-ADL23 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — баллы по шкале из 23 пунктов повседневной жизни (ADCS-ADL23).
Общий балл ADCS-ADL23 составляет 0-78, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка A-бета ЦСЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров белка А-бета в спинномозговой жидкости после 36 недель лечения.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тау-белка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров тау-белка спинномозговой жидкости после 36 недель лечения.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров подтипов клеток Th1/Th2
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров подтипов Th1/Th2 иммунных клеток периферической крови после 36 недель лечения.
|
Исходный уровень, 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV-971-PoCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .