Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av natriumoligomannat (GV-971) for behandling av Alzheimers sykdom

8. november 2023 oppdatert av: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En 36-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumoligomannat (GV-971) ved behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å bekrefte den kliniske effekten og virkningsmekanismen til GV-971, og identifisere forekomsten av kjente bivirkninger ved langtidsbruk og observere nye bivirkninger, og gi mer veiledning for klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huainan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mei Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Ta kontakt med:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yueyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Ta kontakt med:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
          • Yanping Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat AD per NIA-AA.
  • Historie med kognitiv og funksjonell nedgang over minst 1 år.
  • MMSE skårer mellom 11 og 24 (inklusive) ved baseline.
  • Hachinski ischemisk poengsum (HIS) skala total poengsum ≤ 4.
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon/17 elementer (HAMD) total poengsum ≤ 10.
  • Hjerne MR-skanning viser størst mulighet for AD.
  • Ha en pålitelig studiepartner/omsorgsperson.
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av en annen demensrelatert sentralnervesystemsykdom enn AD.
  • Større strukturell hjernesykdom bedømt ved MR.
  • En hvilepuls på < 50 slag per minutt (bpm) etter 10 minutters hvile.
  • Større medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 12 måneder etter screening.
  • Samtidig bruk av donepezil, rivastigmin, galantamin, huperzin A, memantin eller aducanumab innen 6 måneder før baseline.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon.
  • Utilstrekkelig organfunksjon.
  • EKG klinisk signifikante abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert PO
Eksperimentell: GV-971
Legemiddel: GV-971
Administrert PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-cog/12-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/12) totalscore. Den totale poengsummen til ADAS-cog/12 er 0-75, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i ADCS-ADL23-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) poengsum hos moderate AD-deltakere. Den totale poengsummen til ADCS-ADL23 er 0-78, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Utgangspunkt, 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum. Den totale poengsummen til MMSE er 0-30, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i CIBIC-Plus-poengsummen
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) skala totalpoengsum. Den totale poengsummen til CIBIC-Plus er 1-7, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i NPI-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score. Den totale poengsummen til NPI er 0-144, med høyere score betyr et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i ADCS-ADL23-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) score. Den totale poengsummen til ADCS-ADL23 er 0-78, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Utgangspunkt, 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på A-beta-protein av CSF
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på biomarkører for CSF A-beta-protein etter 36 ukers behandling.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på Tau-protein fra CSF
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på biomarkører av CSF Tau-protein etter 36 ukers behandling.
Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på biomarkører av Th1/Th2-cellesubtyper
Tidsramme: Utgangspunkt, 36 uker
Endring fra baseline på biomarkører for perifere blodimmuncellesubtyper av Th1/Th2 etter 36 ukers behandling.
Utgangspunkt, 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV-971-PoCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere