Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van natriumoligomanaat (GV-971) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

8 november 2023 bijgewerkt door: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een 36 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomanaat (GV-971) bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en het werkingsmechanisme van GV-971 te bevestigen, en de incidentie van bekende bijwerkingen bij langdurig gebruik te identificeren en nieuwe bijwerkingen te observeren, wat meer richtlijnen biedt voor klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, China
        • Werving
        • Huainan First People's Hospital
        • Contact:
          • Mei Zhang
        • Contact:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Contact:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, China
        • Werving
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contact:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Contact:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Contact:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contact:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Contact:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Contact:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contact:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contact:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contact:
          • Yanping Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige AD per NIA-AA.
  • Geschiedenis van cognitieve en functionele achteruitgang gedurende ten minste 1 jaar.
  • MMSE-scores tussen 11 en 24 (inclusief) bij baseline.
  • Hachinski Ischemische Score (HIS) schaal totale score ≤ 4.
  • Hamilton Rating Scale for Depression/17 items (HAMD) totale score ≤ 10.
  • Hersenen MRI-scan toont de hoogste kans op AD.
  • Een betrouwbare studiepartner/verzorger hebben.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere aan dementie gerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel dan AD.
  • Ernstige structurele hersenziekte zoals beoordeeld door MRI.
  • Een hartslag in rust van < 50 slagen per minuut (bpm) na 10 minuten rust.
  • Ernstige medische ziekte of onstabiele medische toestand binnen 12 maanden na screening.
  • Gelijktijdig gebruik van donepezil, rivastigmine, galanthamine, huperzine A, memantine of aducanumab binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Inadequate leverfunctie.
  • Ontoereikende orgaanfunctie.
  • ECG klinisch significante afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Beheerde PO
Experimenteel: GV-971
Geneesmiddel: GV-971
Beheerde PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ADAS-cog/12-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessments Scale - cognitieve (ADAS-cog/12) schaal totale score. De totale score van ADAS-cog/12 is 0-75, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL23-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) score bij matige ADL-deelnemers. De totaalscore van ADCS-ADL23 is 0-78, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MMSE-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score. De totale score van MMSE is 0-30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de CIBIC-Plus-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) schaal. De totale score van CIBIC-Plus is 1-7, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NPI-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score. De totale score van NPI is 0-144, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL23-score
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) score. De totaalscore van ADCS-ADL23 is 0-78, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn, 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op A-beta-eiwit van CSF
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op biomarkers van CSF A-bèta-eiwit na 36 weken behandeling.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Tau-eiwit van CSF
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op biomarkers van CSF Tau-eiwit na 36 weken behandeling.
Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op biomarkers van Th1/Th2-celsubtypes
Tijdsspanne: Basislijn, 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline op biomarkers van perifere bloedimmuuncelsubtypes Th1/Th2 na 36 weken behandeling.
Basislijn, 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-971-PoCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren