Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'oligomannate de sodium (GV-971) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
8 novembre 2023 mis à jour par: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un essai clinique de 36 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oligomannate de sodium (GV-971) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité clinique et le mécanisme d'action du GV-971, d'identifier l'incidence des effets indésirables connus lors d'une utilisation à long terme et d'observer de nouveaux effets indésirables, en fournissant davantage de conseils pour l'utilisation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1312
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director, Ph. D
- Numéro de téléphone: 8821 +86 21 50504988
- E-mail: xinxianliang@greenvalleypharma.com
Lieux d'étude
-
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Anhui
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Huainan, Anhui, Chine
- Recrutement
- Huainan First People's Hospital
-
Contact:
- Mei Zhang
-
Contact:
- Chuanqing Yu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Haibo Chen
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jianping Jia
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Qinge Zhang
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Shougang Hospital
-
Contact:
- Shudong Qiao
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jiawei Wang
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shengyuan Yu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
-
Contact:
- Kunmu Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Yuping Ning
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yefeng Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Qin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jun Liu
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Xuhui Chen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contact:
- Xianfeng Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Qinying Ma
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- Huiying Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hopsital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Yaling Liu
-
Tangshan, Hebei, Chine
- Recrutement
- Tangshan Workers' Hospital
-
Contact:
- Yongqiu Li
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
-
Contact:
- Qian Deng
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jiewen Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Contact:
- Wei Shao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Lu Shen
-
Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Deren Hou
-
Chenzhou, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chenzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoxi Yao
-
Yueyang, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yueyang Central Hospital
-
Contact:
- Xiang Huang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Huai'an Second People's Hospital
-
Contact:
- Liandong Zhao
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Brain Hospital
-
Contact:
- Rong Lu
-
Nantong, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Maohong Cao
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Guiyun Cui
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Tieyu Tang
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-
Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Xiangbin Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
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Contact:
- Zhenyu Tang
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Li Sun
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
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Contact:
- Qile Temu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Contact:
- Yifeng Du
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yi Li
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Yanping Sun
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Contact:
- Chuanzhu Yan
-
Yantai, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contact:
- Zhigang Liang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contact:
- Jianren Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xi'an Mental Health Center
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Contact:
- Wei Dang
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
-
Contact:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Contact:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Contact:
- Dongdong Yang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Meiyun Zhang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Chunyang Li
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Xiufeng Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Guoping Peng
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Jiaxing, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Contact:
- Yanping Wang
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AD légère à modérée selon NIA-AA.
- Antécédents de déclin cognitif et fonctionnel depuis au moins 1 an.
- Scores MMSE entre 11 et 24 (inclus) au départ.
- Score total sur l'échelle Hachinski Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
- Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression/17 éléments (HAMD) score total ≤ 10.
- L'IRM cérébrale montre la plus grande possibilité de MA.
- Avoir un partenaire d'étude / soignant fiable.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie du système nerveux central liée à la démence autre que la MA.
- Maladie cérébrale structurelle majeure à en juger par IRM.
- Une fréquence cardiaque au repos < 50 battements par minute (bpm) après 10 minutes de repos.
- Maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Utilisation concomitante de donépézil, de rivastigmine, de galanthamine, d'huperzine A, de mémantine ou d'aducanumab dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Fonction hépatique inadéquate.
- Fonction organique inadéquate.
- ECG anomalies cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Bon de commande administré
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Expérimental: GV-971
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Bon de commande administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score ADAS-cog/12
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitif (ADAS-cog/12).
Le score total d'ADAS-cog/12 est de 0 à 75, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ du score ADCS-ADL23
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ du score ADCS-ADL23 (Activities of Daily Living-23-item Scale) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer chez les participants modérés atteints de MA.
Le score total de l'ADCS-ADL23 est de 0 à 78, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score MMSE
Délai: Base de référence, 36 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le score total du MMSE est de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score CIBIC-Plus
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle CIBIC-Plus (Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus).
Le score total de CIBIC-Plus est de 1 à 7, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score NPI
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Le score total du NPI est de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Base de référence, 36 semaines
|
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Changement par rapport au départ du score ADCS-ADL23
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ du score ADCS-ADL23 (Activities of Daily Living-23-item Scale) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer.
Le score total de l'ADCS-ADL23 est de 0 à 78, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 36 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur la protéine A-bêta du LCR
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs de la protéine A-bêta du LCR après 36 semaines de traitement.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur la protéine Tau du LCR
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs de la protéine Tau du LCR après 36 semaines de traitement.
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Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs des sous-types de cellules Th1/Th2
Délai: Base de référence, 36 semaines
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs des sous-types de cellules immunitaires du sang périphérique de Th1/Th2 après 36 semaines de traitement.
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Base de référence, 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV-971-PoCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .