Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oligomannianu sodu (GV-971) w leczeniu choroby Alzheimera
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
36-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oligomannianu sodu (GV-971) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i mechanizmu działania GV-971 oraz identyfikacja częstości występowania znanych działań niepożądanych w przypadku długotrwałego stosowania oraz obserwacja nowych działań niepożądanych, co zapewni więcej wskazówek dotyczących zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1312
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director, Ph. D
- Numer telefonu: 8821 +86 21 50504988
- E-mail: xinxianliang@greenvalleypharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Huainan, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huainan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Chuanqing Yu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Chen
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangzhi Liu
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Qinge Zhang
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Shudong Qiao
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shengyuan Yu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Kunmu Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuping Ning
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yefeng Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Qin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jun Liu
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xuhui Chen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Nanning
-
Kontakt:
- Xianfeng Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qinying Ma
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiying Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hopsital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yaling Liu
-
Tangshan, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tangshan Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Yongqiu Li
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Qian Deng
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiewen Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Kontakt:
- Wei Shao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Lu Shen
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Deren Hou
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chenzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoxi Yao
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yueyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Huang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huai'an Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Liandong Zhao
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Brain Hospital
-
Kontakt:
- Rong Lu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Maohong Cao
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guiyun Cui
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tieyu Tang
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiujiang University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Wu
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhenyu Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Li Sun
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
-
Kontakt:
- Qile Temu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yifeng Du
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yi Li
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yanping Sun
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Kontakt:
- Chuanzhu Yan
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Liang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianren Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi'an Mental Health Center
-
Kontakt:
- Wei Dang
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Kontakt:
- Dongdong Yang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Meiyun Zhang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Chunyang Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xiufeng Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guoping Peng
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Yanping Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej AZS według NIA-AA.
- Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej 1 roku.
- Wyniki MMSE między 11 a 24 (włącznie) na początku badania.
- Całkowity wynik w skali Hachinskiego Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
- Skala oceny Hamiltona dla depresji/17 pozycji (HAMD) łączny wynik ≤ 10.
- Skan MRI mózgu wykazuje największe prawdopodobieństwo AD.
- Mieć niezawodnego partnera/opiekuna do nauki.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie związanej z demencją choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż AD.
- Poważna strukturalna choroba mózgu oceniana na podstawie MRI.
- Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę (bpm) po 10 minutach odpoczynku.
- Poważna choroba medyczna lub niestabilny stan zdrowia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Jednoczesne stosowanie donepezilu, rywastygminy, galantaminy, hupercyny A, memantyny lub adukanumabu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Nieodpowiednia czynność wątroby.
- Niewłaściwa funkcja narządów.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Administrowany PO
|
|
Eksperymentalny: GV-971
|
Administrowany PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku ADAS-cog/12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/12).
Całkowity wynik ADAS-cog/12 wynosi 0-75, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ADCS-ADL23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego – 23-itemowa skala (ADCS-ADL23) u uczestników z umiarkowaną chorobą Alzheimera.
Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Całkowity wynik MMSE wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CIBIC-Plus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie całkowitego wyniku skali klinicysty Wrażenie zmiany Plus na podstawie wywiadu (CIBIC-Plus).
Całkowity wynik CIBIC-Plus wynosi 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w stosunku do wartości początkowej.
Całkowity wynik NPI wynosi 0-144, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ADCS-ADL23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego – 23-punktowa skala (ADCS-ADL23).
Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej białka A-beta płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana biomarkerów białka A-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej na białko Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana biomarkerów białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów podtypów komórek Th1/Th2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów podtypów komórek odpornościowych krwi obwodowej Th1/Th2 po 36 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV-971-PoCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .