알츠하이머병 치료를 위한 올리고만산나트륨(GV-971)의 효능 및 안전성 연구
2023년 11월 8일 업데이트: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
경증에서 중등도 알츠하이머병 치료에서 올리고만산나트륨(GV-971)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 36주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
본 연구의 1차 목적은 GV-971의 임상적 효능 및 작용기전을 확인하고, 장기간 사용시 알려진 이상반응의 발생률을 확인하고 새로운 이상반응을 관찰하여 임상적 사용에 대한 보다 많은 지침을 제공하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director, Ph. D
- 전화번호: 8821 +86 21 50504988
- 이메일: xinxianliang@greenvalleypharma.com
연구 장소
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Anhui
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Huainan, Anhui, 중국
- 모병
- Huainan First People's Hospital
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연락하다:
- Mei Zhang
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연락하다:
- Chuanqing Yu
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Haibo Chen
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jianping Jia
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Guangzhi Liu
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Qinge Zhang
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shougang Hospital
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연락하다:
- Shudong Qiao
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jiawei Wang
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Shengyuan Yu
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
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연락하다:
- Kunmu Zheng
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Yuping Ning
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yefeng Cai
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Qin Liu
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jun Liu
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Xuhui Chen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Nanning
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연락하다:
- Xianfeng Li
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Qinying Ma
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Shijiazhuang People's Hospital
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연락하다:
- Huiying Zhao
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hopsital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yaling Liu
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Tangshan, Hebei, 중국
- 모병
- Tangshan Workers' Hospital
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연락하다:
- Yongqiu Li
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
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연락하다:
- Qian Deng
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jiewen Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
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연락하다:
- Wei Shao
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Lu Shen
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Deren Hou
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Chenzhou, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chenzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoxi Yao
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Yueyang, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yueyang Central Hospital
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연락하다:
- Xiang Huang
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huai'an Second People's Hospital
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연락하다:
- Liandong Zhao
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Brain Hospital
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연락하다:
- Rong Lu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Maohong Cao
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Guiyun Cui
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Tieyu Tang
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Xiangbin Wu
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
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연락하다:
- Zhenyu Tang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Li Sun
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
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연락하다:
- Qile Temu
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Yifeng Du
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Yi Li
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Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Yanping Sun
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Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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연락하다:
- Chuanzhu Yan
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Yantai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
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연락하다:
- Zhigang Liang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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연락하다:
- Jianren Liu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xi'an Mental Health Center
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연락하다:
- Wei Dang
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
-
연락하다:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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연락하다:
- Aihong Guo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Chengdu University of TCM
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연락하다:
- Dongdong Yang
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin People's Hospital
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연락하다:
- Meiyun Zhang
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Chunyang Li
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Xiufeng Xu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Guoping Peng
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Jiaxing
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연락하다:
- Yanping Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIA-AA에 따라 경증에서 중등도의 AD.
- 최소 1년 이상의 인지 및 기능 저하의 병력.
- 기준선에서 MMSE 점수는 11~24(포함)입니다.
- Hachinski Ischemic Score(HIS) 척도 총점 ≤ 4.
- 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도/17개 항목(HAMD) 총 점수 ≤ 10.
- 뇌 MRI 스캔은 AD의 가장 높은 가능성을 보여줍니다.
- 신뢰할 수 있는 학습 파트너/간병인이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 치매 관련 중추신경계 질환의 진단.
- MRI로 판단되는 주요 구조적 뇌 질환.
- 10분 휴식 후 안정시 심박수가 50bpm 미만입니다.
- 선별검사 12개월 이내의 주요 의학적 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
- 베이스라인 전 6개월 이내에 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 후페르진 A, 메만틴 또는 아두카누맙의 동시 사용.
- 부적절한 간 기능.
- 부적절한 장기 기능.
- ECG 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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관리 PO
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실험적: GV-971
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관리 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-cog/12 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog/12) 척도 총점의 기준선으로부터의 변화.
ADAS-cog/12의 총 점수는 0-75이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 36주
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ADCS-ADL23 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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알츠하이머병 협동 연구 - 중등도 AD 참가자의 일상 생활 활동-23 항목 척도(ADCS-ADL23) 점수의 기준선으로부터의 변화.
ADCS-ADL23의 총점은 0-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 기준선에서 변경.
MMSE의 총점은 0-30이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선, 36주
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CIBIC-Plus 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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CIBIC-Plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus) 척도 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
CIBIC-Plus의 총점은 1-7이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 36주
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NPI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수의 기준선에서 변경.
NPI의 총점은 0-144이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 36주
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ADCS-ADL23 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36주
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동-23 항목 척도(ADCS-ADL23) 점수의 기준선으로부터의 변화.
ADCS-ADL23의 총점은 0-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF의 A-베타 단백질에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36주
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치료 36주 후 CSF A-베타 단백질의 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 36주
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CSF의 타우 단백질에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36주
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치료 36주 후 CSF 타우 단백질의 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 36주
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Th1/Th2 세포 아형의 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36주
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치료 36주 후 Th1/Th2의 말초 혈액 면역 세포 아형의 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .