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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Natriumoligomannat (GV-971) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

8. November 2023 aktualisiert von: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine 36-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat (GV-971) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und den Wirkungsmechanismus von GV-971 zu bestätigen, die Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung zu ermitteln und neue Nebenwirkungen zu beobachten, um weitere Leitlinien für die klinische Anwendung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huainan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
        • Kontakt:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Kontakt:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Yanping Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere AD gemäß NIA-AA.
  • Vorgeschichte eines kognitiven und funktionellen Rückgangs über mindestens 1 Jahr.
  • MMSE-Werte zu Studienbeginn zwischen 11 und 24 (einschließlich).
  • Gesamtpunktzahl der Hachinski Ischemic Score (HIS)-Skala ≤ 4.
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression/17 Punkte (HAMD), Gesamtpunktzahl ≤ 10.
  • Eine MRT-Untersuchung des Gehirns zeigt die höchste Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit.
  • Haben Sie einen zuverlässigen Studienpartner/Betreuer.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen demenzbedingten Erkrankung des zentralen Nervensystems als AD.
  • Schwere strukturelle Hirnerkrankung, beurteilt durch MRT.
  • Eine Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) nach 10 Minuten Ruhe.
  • Schwere medizinische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung von Donepezil, Rivastigmin, Galanthamin, Huperzin A, Memantin oder Aducanumab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Unzureichende Leberfunktion.
  • Unzureichende Organfunktion.
  • EKG klinisch signifikante Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO verwaltet
Experimental: GV-971
Arzneimittel: GV-971
PO verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-cog/12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl der kognitiven Skala (ADAS-Zahnrad/12). Der Gesamtscore von ADAS-cog/12 liegt zwischen 0 und 75, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des ADCS-ADL23-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADCS-ADL23-Score (Activities of Daily Living-23-item Scale) bei Teilnehmern mit moderater AD. Die Gesamtpunktzahl von ADCS-ADL23 beträgt 0–78, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl von MMSE liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des CIBIC-Plus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der CIBIC-Plus-Skala (Interview-Based Impression of Change Plus) des Klinikers. Der Gesamtscore von CIBIC-Plus liegt bei 1–7, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des NPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtwert des NPI beträgt 0–144, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung des ADCS-ADL23-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23). Die Gesamtpunktzahl von ADCS-ADL23 beträgt 0–78, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A-Beta-Proteins im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung der Biomarker des Liquor-A-Beta-Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung des Tau-Proteins im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung der Biomarker des CSF-Tau-Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der Th1/Th2-Zellsubtypen
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der peripheren Blut-Immunzell-Subtypen von Th1/Th2 nach 36-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert: 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-971-PoCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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