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Un estudio de eficacia y seguridad del oligomanato de sodio (GV-971) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ensayo clínico de 36 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del oligomanato de sodio (GV-971) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia clínica y el mecanismo de acción de GV-971 e identificar la incidencia de reacciones adversas conocidas en el uso a largo plazo y observar nuevas reacciones adversas, brindando más orientación para el uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huainan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Mei Zhang
        • Contacto:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contacto:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contacto:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contacto:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Contacto:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Contacto:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yueyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Contacto:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contacto:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contacto:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Contacto:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contacto:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contacto:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
          • Yanping Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD de leve a moderada según NIA-AA.
  • Antecedentes de deterioro cognitivo y funcional durante al menos 1 año.
  • Puntuaciones MMSE entre 11 y 24 (inclusive) al inicio del estudio.
  • Puntuación total de la escala Hachinski Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
  • Puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión/17 ítems (HAMD) ≤ 10.
  • La resonancia magnética cerebral muestra la posibilidad más alta de EA.
  • Tener un compañero de estudio/cuidador confiable.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad del sistema nervioso central relacionada con la demencia distinta de la EA.
  • Enfermedad cerebral estructural importante según lo juzgado por MRI.
  • Una frecuencia cardíaca en reposo de < 50 latidos por minuto (lpm) después de 10 minutos de descanso.
  • Enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Uso concomitante de donepezilo, rivastigmina, galantamina, huperzina A, memantina o aducanumab en los 6 meses anteriores al inicio.
  • Función hepática inadecuada.
  • Función orgánica inadecuada.
  • Anomalías clínicamente significativas en el ECG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Orden de compra administrada
Experimental: GV-971
Droga: GV-971
Orden de compra administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-cog/12
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala cognitiva (ADAS-cog/12). La puntuación total de ADAS-cog/12 es de 0 a 75; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL23
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la escala de 23 ítems de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) en participantes con EA moderada. La puntuación total de ADCS-ADL23 es de 0 a 78; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE). La puntuación total del MMSE es de 0 a 30; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación CIBIC-Plus
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC-Plus). La puntuación total de CIBIC-Plus es de 1 a 7; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). La puntuación total de NPI es 0-144, con puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL23
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de la escala de actividades de la vida diaria de 23 elementos (ADCS-ADL23). La puntuación total de ADCS-ADL23 es de 0 a 78; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína A-beta del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en los biomarcadores de la proteína A-beta del LCR después de 36 semanas de tratamiento.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína Tau del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en los biomarcadores de la proteína Tau del LCR después de 36 semanas de tratamiento.
Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en biomarcadores de subtipos de células Th1/Th2
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas
Cambio desde el inicio en biomarcadores de subtipos de células inmunitarias de sangre periférica de Th1/Th2 después de 36 semanas de tratamiento.
Línea de base, 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV-971-PoCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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