Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti oligomannátu sodného (GV-971) pro léčbu Alzheimerovy choroby

8. listopadu 2023 aktualizováno: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

36týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oligomannátu sodného (GV-971) při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je potvrdit klinickou účinnost a mechanismus účinku GV-971 a identifikovat výskyt známých nežádoucích reakcí při dlouhodobém užívání a pozorovat nové nežádoucí reakce, což poskytuje další vodítko pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huainan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
        • Kontakt:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Kontakt:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Yanping Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední AD podle NIA-AA.
  • Anamnéza kognitivního a funkčního poklesu po dobu nejméně 1 roku.
  • Skóre MMSE mezi 11 a 24 (včetně) na začátku.
  • Celkové skóre škály Hachinski Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi/17 položek (HAMD) celkové skóre ≤ 10.
  • MRI vyšetření mozku ukazuje nejvyšší možnost AD.
  • Mít spolehlivého studijního partnera/pečovatele.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění centrálního nervového systému souvisejícího s demencí jiného než AD.
  • Závažné strukturální onemocnění mozku podle MRI.
  • Klidová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) po 10 minutách odpočinku.
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav do 12 měsíců od screeningu.
  • Současné užívání donepezilu, rivastigminu, galantaminu, huperzinu A, memantinu nebo aducanumabu během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Nedostatečná funkce jater.
  • Nedostatečná funkce orgánů.
  • EKG klinicky významné abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno PO
Experimentální: GV-971
Lék: GV-971
Spravováno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog/12
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby - celkové skóre kognitivní (ADAS-cog/12) škály. Celkové skóre ADAS-cog/12 je 0-75, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna skóre ADCS-ADL23 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – 23-položková škála aktivit denního života (ADCS-ADL23) skóre u účastníků se středně závažnou AD. Celkové skóre ADCS-ADL23 je 0-78, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). Celkové skóre MMSE je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CIBIC-Plus
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre škály klinického lékaře založeného na Impression of Change Plus (CIBIC-Plus). Celkové skóre CIBIC-Plus je 1-7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna skóre NPI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI) od výchozí hodnoty. Celkové skóre NPI je 0-144, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna skóre ADCS-ADL23 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit denního života-23-položková stupnice (ADCS-ADL23). Celkové skóre ADCS-ADL23 je 0-78, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na A-beta proteinu CSF
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna biomarkerů proteinu A-beta CSF od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na Tau proteinu CSF
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna biomarkerů proteinu Tau CSF od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby.
Výchozí stav, 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na biomarkerech podtypů Th1/Th2 buněk
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů
Změna biomarkerů subtypů Th1/Th2 imunitních buněk periferní krve od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby.
Výchozí stav, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-971-PoCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GV-971

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit