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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'oligomannato di sodio (GV-971) per il trattamento del morbo di Alzheimer

8 novembre 2023 aggiornato da: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di 36 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'oligomannato di sodio (GV-971) nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è confermare l'efficacia clinica e il meccanismo d'azione di GV-971, identificare l'incidenza di reazioni avverse note nell'uso a lungo termine e osservare nuove reazioni avverse, fornendo ulteriori indicazioni per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huainan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Mei Zhang
        • Contatto:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contatto:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The first Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contatto:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Contatto:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Contatto:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Contatto:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Contatto:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Mental Health Center
        • Contatto:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Contatto:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contatto:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Yanping Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD da lieve a moderato secondo NIA-AA.
  • Storia di declino cognitivo e funzionale da almeno 1 anno.
  • Punteggi MMSE compresi tra 11 e 24 (inclusi) al basale.
  • Punteggio totale della scala Hachinski Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
  • Punteggio totale Hamilton Rating Scale for Depression/17 item (HAMD) ≤ 10.
  • La risonanza magnetica cerebrale mostra la più alta possibilità di AD.
  • Avere un compagno di studio/caregiver affidabile.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale correlata alla demenza diversa dall'AD.
  • Maggiore malattia cerebrale strutturale come giudicato dalla risonanza magnetica.
  • Una frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto (bpm) dopo 10 minuti di riposo.
  • Malattia medica grave o condizione medica instabile entro 12 mesi dallo screening.
  • Uso concomitante di donepezil, rivastigmina, galantamina, huperzina A, memantina o aducanumab entro 6 mesi prima del basale.
  • Funzionalità epatica inadeguata.
  • Funzione organica inadeguata.
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
PO amministrato
Sperimentale: GV-971
Droga: GV-971
PO amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog/12
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio totale della scala cognitiva (ADAS-cog/12). Il punteggio totale di ADAS-cog/12 è 0-75, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL23
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23) punteggio nei partecipanti AD moderati. Il punteggio totale di ADCS-ADL23 è 0-78, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
Basale, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il punteggio totale di MMSE è 0-30, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio CIBIC-Plus
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala CIBIC-Plus (Interview-Based Impression of Change Plus) del medico. Il punteggio totale di CIBIC-Plus è 1-7, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio NPI
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI). Il punteggio totale di NPI è 0-144, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL23
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living-23-item Scale (ADCS-ADL23). Il punteggio totale di ADCS-ADL23 è 0-78, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
Basale, 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina A-beta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale sui biomarcatori della proteina A-beta del liquor dopo 36 settimane di trattamento.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale sulla proteina Tau del CSF
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale sui biomarcatori della proteina Tau CSF dopo 36 settimane di trattamento.
Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale sui biomarcatori dei sottotipi di cellule Th1/Th2
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori dei sottotipi di cellule immunitarie del sangue periferico di Th1/Th2 dopo 36 settimane di trattamento.
Basale, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV-971-PoCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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