発作性心房細動に対する肺静脈隔離に加えて定量的に優れた大静脈隔離 (SCORE)
発作性心房細動患者における肺静脈隔離に加えた定量的上大静脈隔離の有効性と安全性：SCOREランダム化比較試験
発作性心房細動（PAF）に対する肺静脈隔離術（PVI）の成功率は限られています。 上大静脈 (SVC) は、PAF の最も一般的な非肺静脈誘因の 1 つとして特定されています。 SVC 分離 (SVCI) により、PAF 患者の臨床結果が改善される可能性があると推定されています。 ただし、SVCI に関する以前の研究の結果には依然として議論の余地があります。 SVCI に対する安全性への懸念がその利点を上回り、不適切なアブレーションにつながる可能性があります。 この問題に対処するには、SVCI の定量的アブレーション インデックス (AI) を導入することで解決策が得られる可能性があります。
この前向きランダム化比較試験の目的は、PAF における PVI に加えて定量的 SVCI の有効性と安全性をテストすることです。 PAF の参加者は、PVI グループまたは PVI+ 定量的 SVCI グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、12 か月間追跡調査されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 定量的 AI に基づいて PVI+SVCI の有効性を評価します。
- 定量的 AI に基づいて PVI+SVCI の安全性を評価します。
主要評価項目は、インデックスアブレーション後 3 か月での治療の成功です。 二次評価項目には、12 か月後の治療の成功と安全性の結果が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは、薬剤抵抗性のPAFに対する効果的な治療法として浮上しており、現在のガイドラインでは第一選択治療として推奨されています。 PVI は、心房細動 (AF) に対するカテーテル アブレーションの基礎と考えられています。 しかし、持続的な PVI にもかかわらず、患者のサブグループは肺静脈の外側から発生する局所的な異所性放電により再発性 AF を経験する可能性があります。 非肺静脈誘因の中で、SVC は共通の原因として際立っており、洞調律を維持するための有望なアブレーションターゲットとなっています。
それにもかかわらず、SVCI の有効性を評価する以前の研究の結果は矛盾する結果を示しました。 考えられる説明の 1 つは、SVC が重要な解剖学的構造 (洞結節や横隔神経など) に隣接しているためであり、これにより安全性への懸念が生じ、しばしば不適切なアブレーションにつながる可能性があります。
したがって、安全性と有効性の両方を保証するSVCI用の標準化されたアブレーション手順を確立する必要があります。 この問題に対処するために、私たちは「SVCI の定量的アブレーション」という概念を提案しました。 定量的な尺度として AI を導入することで、処置に関連した合併症のリスクを最小限に抑えながら、正確なカテーテル アブレーションを実現することが可能になります。
SCORE試験は、290人のPAF患者の登録を目的とした単一施設の前向きランダム化対照試験です。 PAF の参加者は、PVI グループまたは PVI+ 定量的 SVCI グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、12 か月間追跡調査されます。 目標は、定量的 SVCI を PVI に追加したときに PAF の臨床結果を改善できるかどうかを判断することです。 主な目的は次のとおりです。
- 定量的 AI に基づいて PVI+SVCI の有効性を評価します。
- 定量的 AI に基づいて PVI+SVCI の安全性を評価します。
この研究の主要評価項目は治療の成功であり、3か月の追跡調査時にAF、心房粗動、または30秒以上続く心房頻拍が発生しないこととして定義される。 副次評価項目には、12か月の追跡調査での治療の成功と、死亡、脳卒中/TIA、ドレナージを必要とする心膜タンポナーデまたは胸水、肺静脈狭窄、上大静脈狭窄、横隔膜神経損傷または麻痺、洞結節機能不全などの安全性の転帰が含まれます。そして心房食道瘻。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenchi Guan, MD, PhD
- 電話番号：+8613521270747
- メール：wenchi.guan@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Liu, MD, PhD
- 電話番号：+8615810319596
- メール：liujundoctor@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100051
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
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コンタクト：
- Wenchi Guan, MD
- 電話番号：+8613521270747
- メール：wenchi.guan@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抗不整脈薬（1つまたは複数）に反応しない症候性発作性AF。
- 心房細動のためのカテーテルアブレーションを受けたい。
- 年齢：40～75歳。
除外基準:
- 不整脈に対するあらゆる種類のカテーテルアブレーションの病歴。
- 心臓手術を含むあらゆる種類の胸部手術の病歴。
- 悪性腫瘍の既往。
- 永久ペースメーカー植込み術の既往歴。
- 長期用末梢挿入型中心カテーテル
- 心不全（左心室駆出率≤40%またはNYHAクラスIII〜IV）。
- 洞結節機能不全
- 造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 年齢: 40 歳未満または 75 歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI
このグループの参加者は肺静脈隔離を受けます。
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肺静脈の隔離
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実験的：PVI+SVCI
このグループの参加者は、肺静脈の隔離に加えて、優れた大静脈の隔離を受けます。
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定量的アブレーションインデックスに基づいた肺静脈分離と上大静脈分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の追跡調査時に14日間のホルター心電図によって測定された洞調律が維持されている患者の割合
時間枠：3ヶ月
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インデックスアブレーションの 3 か月後に 14 日間のホルター心電図によって測定された、30 秒を超える AF、心房粗動、または心房頻拍が発生していない患者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の追跡調査時に14日間のホルター心電図によって測定された洞調律が維持されている患者の割合
時間枠：12ヶ月
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インデックスアブレーションから 12 か月後に 14 日間のホルター心電図によって測定された、30 秒を超える AF、心房粗動、または心房頻拍が発生していない患者の割合。
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12ヶ月
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アブレーション後の治療緊急有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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死亡、脳卒中/TIA、ドレナージを必要とする心膜タンポナーデまたは胸水貯留、肺静脈狭窄、上大静脈狭窄、横隔膜神経損傷または麻痺、洞結節機能不全、心房食道瘻などの治療緊急有害事象の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Liu, MD, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Yamashita S, Tokuda M, Isogai R, Tokutake K, Yokoyama K, Narui R, Kato M, Tanigawa S, Inada K, Matsuo S, Miyanaga S, Sugimoto K, Yoshimura M, Yamane T. Spiral activation of the superior vena cava: The utility of ultra-high-resolution mapping for caval isolation. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):193-200. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.035. Epub 2017 Sep 22.
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- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370. doi: 10.1001/jama.2019.7682.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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