Isolamento quantitativo della vena cava superiore in aggiunta all'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale parossistica (SCORE)

L'ablazione transcatetere è emersa come un trattamento efficace per la PAF refrattaria ai farmaci ed è raccomandata come terapia di prima linea dalle attuali linee guida. Il PVI è considerato la pietra angolare dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, nonostante la PVI persistente, un sottogruppo di pazienti può manifestare FA ricorrente a causa di scariche ectopiche focali originate al di fuori delle vene polmonari. Tra i trigger venosi non polmonari, l'SVC si distingue come un colpevole comune, rendendolo un promettente obiettivo di ablazione per il mantenimento del ritmo sinusale.

Tuttavia, i risultati di studi precedenti che valutano l'efficacia di SVCI hanno mostrato risultati contrastanti. Una possibile spiegazione è che SVC è adiacente a strutture anatomiche critiche (come il nodo del seno e il nervo frenico), il che solleva problemi di sicurezza e spesso porta a un'ablazione inadeguata.

Pertanto, è necessario stabilire una procedura di ablazione standardizzata per SVCI, garantendo sia la sicurezza che l'efficacia. Per affrontare questo problema, abbiamo proposto il concetto di "ablazione quantitativa per SVCI". Introducendo l'IA come misura quantitativa, è possibile ottenere un'ablazione transcatetere precisa riducendo al minimo il rischio di complicanze correlate alla procedura.

Lo studio SCORE è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato controllato che mira ad arruolare 290 pazienti con PAF. I partecipanti con PAF verranno assegnati in modo casuale al gruppo PVI o al gruppo SVCI quantitativo PVI + in un rapporto 1: 1 e saranno seguiti per 12 mesi. L'obiettivo è determinare se la SVCI quantitativa potrebbe migliorare i risultati clinici per la PAF quando aggiunta alla PVI. Gli obiettivi chiave sono i seguenti:

1. Valutare l'efficacia di PVI+SVCI guidata dall'IA quantitativa.
2. Valutare la sicurezza di PVI+SVCI guidata dall'IA quantitativa.

L'endpoint primario dello studio è il successo del trattamento, definito come assenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi, al follow-up di 3 mesi. Gli endpoint secondari includono il successo del trattamento al follow-up di 12 mesi e gli esiti di sicurezza, tra cui morte, ictus/TIA, tamponamento pericardico o versamento che richiede drenaggio, stenosi della vena polmonare, stenosi della vena cava superiore, lesione o paralisi del nervo diaframmatico, disfunzione del nodo del seno, e fistola esofagea atriale.