Quantitative Isolierung der oberen Hohlvene zusätzlich zur Isolierung der Lungenvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SCORE)

Die Katheterablation hat sich als wirksame Behandlung für medikamentenrefraktäres PAF herausgestellt und wird in den aktuellen Leitlinien als Erstlinientherapie empfohlen. PVI gilt als Eckpfeiler der Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF). Trotz anhaltender PVI kann es jedoch bei einer Untergruppe von Patienten zu wiederkehrendem Vorhofflimmern aufgrund fokaler ektopischer Entladungen kommen, die außerhalb der Lungenvenen entstehen. Unter den nicht-pulmonalen Venenauslösern sticht die SVC als häufigste Ursache hervor, was sie zu einem vielversprechenden Ablationsziel für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus macht.

Dennoch zeigten Ergebnisse früherer Studien, die die Wirksamkeit von SVCI bewerteten, widersprüchliche Ergebnisse. Eine mögliche Erklärung ist, dass SVC an kritische anatomische Strukturen (wie den Sinusknoten und den Nervus phrenicus) angrenzt, was Sicherheitsbedenken aufwirft und häufig zu einer unzureichenden Ablation führt.

Daher ist es notwendig, ein standardisiertes Ablationsverfahren für SVCI zu etablieren, das sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit gewährleistet. Um dieses Problem anzugehen, haben wir das Konzept der „quantitativen Ablation für SVCI“ vorgeschlagen. Durch die Einführung von KI als quantitatives Maß ist es möglich, eine präzise Katheterablation zu erreichen und gleichzeitig das Risiko verfahrensbedingter Komplikationen zu minimieren.

Bei der SCORE-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, die auf die Aufnahme von 290 Patienten mit PAF abzielt. Teilnehmer mit PAF werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der PVI-Gruppe oder der quantitativen PVI+-SVCI-Gruppe zugeordnet und 12 Monate lang nachbeobachtet. Ziel ist es festzustellen, ob quantitatives SVCI die klinischen Ergebnisse für PAF verbessern könnte, wenn es zu PVI hinzugefügt wird. Die wesentlichen Ziele sind wie folgt:

1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von PVI+SVCI anhand quantitativer KI.
2. Bewerten Sie die Sicherheit von PVI+SVCI anhand quantitativer KI.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Behandlungserfolg, definiert als Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden anhält, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Behandlungserfolg bei der 12-monatigen Nachbeobachtung und Sicherheitsergebnisse, einschließlich Tod, Schlaganfall/TIA, Perikardtamponade oder -erguss, der eine Drainage erfordert, Pulmonalvenenstenose, Stenose der oberen Hohlvene, Schädigung oder Lähmung des Zwerchfellnervs, Funktionsstörung des Sinusknotens, und Vorhof-Ösophagusfistel.