Kvantitatiivinen korkean onttolaskimon eristys keuhkolaskimon eristyksen lisäksi paroksysmaaliseen eteisvärinään (SCORE)
Kvantitatiivisen korkean onttolaskimon eristyksen tehokkuus ja turvallisuus keuhkolaskimon eristyksen lisäksi potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: SCORE satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) keuhkolaskimoeristyksen (PVI) menestys on rajallinen. Ylin onttolaskimo (SVC) on tunnistettu yhdeksi yleisimmistä PAF:n ei-keuhkolaskimon laukaisimista. On arvioitu, että SVC-eristys (SVCI) voisi parantaa PAF-potilaiden kliinisiä tuloksia. Aiempien SVCI-tutkimusten tulokset ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. On mahdollista, että SVCI:n turvallisuusongelmat ovat suuremmat kuin sen hyödyt ja johtavat riittämättömään ablaatioon. Tämän ongelman ratkaisemiseksi SVCI:n kvantitatiivisen ablaatioindeksin (AI) käyttöönotto voi tarjota ratkaisun.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata kvantitatiivisen SVCI:n tehoa ja turvallisuutta PVI:n lisäksi PAF:ssa. Osallistujat, joilla on PAF, jaetaan satunnaisesti joko PVI-ryhmään tai PVI+ kvantitatiiviseen SVCI-ryhmään suhteessa 1:1, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi PVI+SVCI:n tehokkuus kvantitatiivisen tekoälyn ohjaamana.
- Arvioi PVI+SVCI:n turvallisuus kvantitatiivisen tekoälyn ohjaamana.
Ensisijainen päätepiste on hoidon onnistuminen 3 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta. Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon onnistuminen 12 kuukauden kohdalla ja turvallisuustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on noussut tehokkaaksi hoidoksi lääkkeille refraktaariselle PAF:lle, ja sitä suositellaan nykyisten ohjeiden mukaan ensisijaiseksi hoidoksi. PVI:tä pidetään eteisvärinän (AF) katetriablaation kulmakivenä. Jatkuvasta PVI:stä huolimatta potilaiden alaryhmällä voi kuitenkin esiintyä toistuvaa AF:ää keuhkolaskimoiden ulkopuolelta peräisin olevien fokaalisten kohdunulkoisten eritteiden vuoksi. Ei-keuhkolaskimon laukaisutekijöistä SVC erottuu yleisenä syyllisenä, mikä tekee siitä lupaavan ablaatiokohteen sinusrytmin ylläpitämisessä.
Siitä huolimatta aiempien SVCI:n tehokkuutta arvioivien tutkimusten tulokset osoittivat ristiriitaisia tuloksia. Yksi mahdollinen selitys on, että SVC on kriittisten anatomisten rakenteiden (kuten sinussolmukkeen ja hermohermon) vieressä, mikä herättää turvallisuusongelmia ja johtaa usein riittämättömään ablaatioon.
Siksi on tarpeen luoda standardoitu ablaatiomenettely SVCI:lle, jolla varmistetaan sekä turvallisuus että tehokkuus. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotimme käsitettä "kvantitatiivinen ablaatio SVCI:lle". Ottamalla AI käyttöön kvantitatiivisena toimenpiteenä on mahdollista saavuttaa tarkka katetriablaatio ja samalla minimoida toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski.
SCORE-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 290 PAF-potilasta. Osallistujat, joilla on PAF, jaetaan satunnaisesti joko PVI-ryhmään tai PVI+ kvantitatiiviseen SVCI-ryhmään suhteessa 1:1, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tavoitteena on määrittää, voisiko kvantitatiivinen SVCI parantaa PAF:n kliinisiä tuloksia, kun se lisätään PVI:hen. Tärkeimmät tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi PVI+SVCI:n tehokkuus kvantitatiivisen tekoälyn ohjaamana.
- Arvioi PVI+SVCI:n turvallisuus kvantitatiivisen tekoälyn ohjaamana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen, joka määritellään AF:n, eteislepatuksen tai yli 30 sekuntia kestävän eteistakykardian vapaudeksi 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon onnistuminen 12 kuukauden seurannassa ja turvallisuustulokset, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus/TIA, perikardiaalinen tamponadi tai vedenpoistoa vaativa effuusio, keuhkolaskimostenoosi, yläonttolaskimo ahtauma, palleahermon vaurio tai halvaus, sinussolmukkeen toimintahäiriö, ja eteisen ruokatorven fistula.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenchi Guan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613521270747
- Sähköposti: wenchi.guan@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615810319596
- Sähköposti: liujundoctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100051
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenchi Guan, MD
- Puhelinnumero: +8613521270747
- Sähköposti: wenchi.guan@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen paroksysmaalinen AF, joka ei reagoi rytmihäiriölääkkeisiin (yksi tai useampi kuin yksi).
- Valmis katetriablaatioon AF:n vuoksi.
- Ikä: 40-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikentyyppisten katetriablaatioiden historia sydämen rytmihäiriöiden vuoksi.
- Minkä tahansa tyyppisen rintakehän leikkauksen historia, mukaan lukien sydänleikkaus.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin historia.
- Perifeerisesti asetettu keskuskatetri pitkäaikaiseen käyttöön
- Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % tai NYHA-luokka III-IV).
- Sinussolmun toimintahäiriö
- Allergia varjoaineille.
- Raskaus tai imetys.
- Ikä: <40v tai >75v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI
Tämän ryhmän osallistujat saavat keuhkolaskimoeristyksen.
|
keuhkolaskimon eristäminen
|
|
Kokeellinen: PVI+SVCI
Tämän ryhmän osallistujat saavat ylivoimaisen onttolaskimon eristyksen keuhkolaskimon eristyksen lisäksi.
|
keuhkolaskimon eristys ja parempi onttolaskimon eristys kvantitatiivisen ablaatioindeksin ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla sinusrytmi säilyi 14 päivän Holter-EKG:llä mitattuna 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole AF:ää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa yli 30 sekuntia mitattuna 14 päivän Holter-EKG:llä 3 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla sinusrytmi säilyi 14 päivän Holter-EKG:llä mitattuna 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole AF:ää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa yli 30 sekuntia mitattuna 14 päivän Holter-EKG:llä 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus/TIA, sydänpussin tamponadi tai effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, keuhkolaskimostenoosi, yläonttolaskimostenoosi, palleahermon vaurio tai halvaus, sinussolmukkeen toimintahäiriö ja eteisen ruokatorven fisteli.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Liu, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
- Corrado A, Bonso A, Madalosso M, Rossillo A, Themistoclakis S, Di Biase L, Natale A, Raviele A. Impact of systematic isolation of superior vena cava in addition to pulmonary vein antrum isolation on the outcome of paroxysmal, persistent, and permanent atrial fibrillation ablation: results from a randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jan;21(1):1-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01577.x. Epub 2009 Sep 1.
- Miyazaki S, Takigawa M, Kusa S, Kuwahara T, Taniguchi H, Okubo K, Nakamura H, Hachiya H, Hirao K, Takahashi A, Iesaka Y. Role of arrhythmogenic superior vena cava on atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Apr;25(4):380-386. doi: 10.1111/jce.12342. Epub 2014 Jan 6.
- Santangeli P, Zado ES, Hutchinson MD, Riley MP, Lin D, Frankel DS, Supple GE, Garcia FC, Dixit S, Callans DJ, Marchlinski FE. Prevalence and distribution of focal triggers in persistent and long-standing persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):374-82. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.10.023. Epub 2015 Oct 23.
- Da Costa A, Levallois M, Romeyer-Bouchard C, Bisch L, Gate-Martinet A, Isaaz K. Remote-controlled magnetic pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Mar;108(3):163-71. doi: 10.1016/j.acvd.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Ejima K, Kato K, Iwanami Y, Henmi R, Yagishita D, Manaka T, Fukushima K, Arai K, Ashihara K, Shoda M, Hagiwara N. Impact of an Empiric Isolation of the Superior Vena Cava in Addition to Circumferential Pulmonary Vein Isolation on the Outcome of Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1711-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.005. Epub 2015 Sep 10.
- Sharma SP, Sangha RS, Dahal K, Krishnamoorthy P. The role of empiric superior vena cava isolation in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Jan;48(1):61-67. doi: 10.1007/s10840-016-0198-2. Epub 2016 Oct 14.
- Higuchi K, Yamauchi Y, Hirao K, Marrouche NF. The importance of superior vena cava isolation in ablation strategy for atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):2-6. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b099b.
- Zhang T, Wang Y, Liang Z, Zhao H, Han Z, Wang Y, Wu Y, Ren X. Effect of Combined Pulmonary Vein and Superior Vena Cava Isolation on the Outcome of Second Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1845-1850. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.030. Epub 2020 Apr 3.
- Yamashita S, Tokuda M, Isogai R, Tokutake K, Yokoyama K, Narui R, Kato M, Tanigawa S, Inada K, Matsuo S, Miyanaga S, Sugimoto K, Yoshimura M, Yamane T. Spiral activation of the superior vena cava: The utility of ultra-high-resolution mapping for caval isolation. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):193-200. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.035. Epub 2017 Sep 22.
- Miyazaki S, Taniguchi H, Kusa S, Uchiyama T, Hirao K, Iesaka Y. Conduction recovery after electrical isolation of superior vena cava--prevalence and electrophysiological properties. Circ J. 2013;77(2):352-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0951. Epub 2012 Oct 23.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370. doi: 10.1001/jama.2019.7682.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-GSP-GG-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .