Ilościowa izolacja żyły głównej górnej jako uzupełnienie izolacji żył płucnych w przypadku napadowego migotania przedsionków (SCORE)

Ablacja przezcewnikowa okazała się skuteczną metodą leczenia PAF opornej na leki i jest zalecana jako terapia pierwszego rzutu przez aktualne wytyczne. PVI jest uważany za kamień węgielny ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków (AF). Jednak pomimo utrzymującego się PVI, w podgrupie pacjentów może wystąpić nawracające AF z powodu ogniskowych wyładowań ektopowych pochodzących poza żyły płucne. Wśród wyzwalaczy żylnych innych niż płucne SVC wyróżnia się jako wspólny winowajca, co czyni go obiecującym celem ablacji w celu utrzymania rytmu zatokowego.

Niemniej jednak wyniki poprzednich badań oceniających skuteczność SVCI wykazały sprzeczne wyniki. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że SVC sąsiaduje z krytycznymi strukturami anatomicznymi (takimi jak węzeł zatokowy i nerw przeponowy), co budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa i często prowadzi do nieodpowiedniej ablacji.

Dlatego konieczne jest ustanowienie standaryzowanej procedury ablacji SVCI, zapewniającej zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowaliśmy koncepcję „ilościowej ablacji dla SVCI”. Wprowadzając AI jako miarę ilościową, możliwe jest uzyskanie precyzyjnej ablacji przezcewnikowej przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka powikłań związanych z zabiegiem.

Badanie SCORE jest jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją, którego celem jest włączenie 290 pacjentów z PAF. Uczestnicy z PAF zostaną losowo przydzieleni do grupy PVI lub grupy ilościowej PVI+ SVCI w stosunku 1:1 i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Celem jest ustalenie, czy ilościowe SVCI może poprawić wyniki kliniczne PAF po dodaniu do PVI. Kluczowe cele są następujące:

1. Oceń skuteczność PVI+SVCI kierując się ilościową sztuczną inteligencją.
2. Oceń bezpieczeństwo PVI+SVCI kierując się ilościową sztuczną inteligencją.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest powodzenie leczenia, definiowane jako brak AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 30 sekund w 3-miesięcznej obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powodzenie leczenia w 12-miesięcznej obserwacji i wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym zgon, udar/TIA, tamponadę osierdzia lub wysięk wymagający drenażu, zwężenie żyły płucnej, zwężenie żyły głównej górnej, uszkodzenie lub porażenie nerwu przeponowego, dysfunkcję węzła zatokowego, i przedsionkowej przetoki przełykowej.