발작성 심방 세동에 대한 폐정맥 분리에 추가하여 정량적 우수한 베나 카바 분리 (SCORE)
발작성 심방세동 환자에서 폐정맥 분리와 함께 정량적 우수 대정맥 분리의 효능 및 안전성: SCORE 무작위 통제 시험
발작성 심방세동(PAF)에 대한 폐정맥 격리(PVI)는 성공률이 제한적입니다. 상대정맥(SVC)은 PAF에 대한 가장 일반적인 비폐정맥 트리거 중 하나로 확인되었습니다. SVC 격리(SVCI)는 PAF 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 SVCI에 대한 이전 연구의 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. SVCI에 대한 안전 문제가 이점을 능가하여 부적절한 절제로 이어질 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 SVCI에 대한 정량적 절제 지수(AI)를 도입하면 해결책이 될 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험의 목표는 PAF에서 PVI와 함께 정량적 SVCI의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. PAF가 있는 참가자는 PVI 그룹 또는 PVI+ 양적 SVCI 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정되고 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정량적 AI에 의해 안내되는 PVI+SVCI의 효능을 평가합니다.
- 정량적 AI가 안내하는 PVI+SVCI의 안전성을 평가합니다.
1차 종료점은 지표 제거 후 3개월의 치료 성공입니다. 2차 종료점은 12개월에서의 치료 성공 및 안전성 결과를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술은 약물 불응성 PAF의 효과적인 치료법으로 부상했으며 현재 지침에 따라 1차 요법으로 권장됩니다. PVI는 심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제의 초석으로 간주됩니다. 그러나 지속적인 PVI에도 불구하고 환자의 하위 그룹은 폐정맥 외부에서 발생하는 국소 이소성 방전으로 인해 재발성 AF를 경험할 수 있습니다. 비폐정맥 트리거 중에서 SVC는 일반적인 범인으로 눈에 띄며 부비동 리듬을 유지하기 위한 유망한 절제 대상이 됩니다.
그럼에도 불구하고 SVCI의 효능을 평가한 이전 연구 결과는 상충되는 결과를 보였다. 한 가지 가능한 설명은 SVC가 중요한 해부학적 구조(예: 동 결절 및 횡격막 신경)에 인접하여 안전 문제를 제기하고 종종 부적절한 절제로 이어진다는 것입니다.
따라서 SVCI에 대한 표준화된 절제 절차를 수립하여 안전성과 유효성을 모두 확보해야 합니다. 이 문제를 해결하기 위해 "SVCI에 대한 정량적 제거"라는 개념을 제안했습니다. AI를 정량적 측정으로 도입함으로써 시술 관련 합병증의 위험을 최소화하면서 정확한 카테터 절제를 달성할 수 있다.
SCORE 시험은 PAF 환자 290명을 등록하는 것을 목표로 하는 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험입니다. PAF가 있는 참가자는 1:1 비율로 PVI 그룹 또는 PVI+ 양적 SVCI 그룹에 무작위로 배정되며 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 목표는 정량적 SVCI가 PVI에 추가될 때 PAF에 대한 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 정량적 AI에 의해 안내되는 PVI+SVCI의 효능을 평가합니다.
- 정량적 AI가 안내하는 PVI+SVCI의 안전성을 평가합니다.
연구의 1차 종점은 3개월 추적 조사에서 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 30초 이상 지속되지 않는 것으로 정의되는 치료 성공입니다. 2차 종점에는 12개월 추적 조사에서의 치료 성공과 사망, 뇌졸중/TIA, 배액이 필요한 심낭 압전 또는 삼출액, 폐정맥 협착증, 상대정맥 협착증, 횡격막 신경 손상 또는 마비, 부비동 결절 기능 장애, 및 심방 식도 누공.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenchi Guan, MD, PhD
- 전화번호: +8613521270747
- 이메일: wenchi.guan@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Liu, MD, PhD
- 전화번호: +8615810319596
- 이메일: liujundoctor@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100051
- 모병
- Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
-
연락하다:
- Wenchi Guan, MD
- 전화번호: +8613521270747
- 이메일: wenchi.guan@outlook.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항부정맥제(하나 또는 둘 이상)에 반응하지 않는 증상이 있는 발작성 AF.
- AF를 위해 카테터 절제술을 받을 의향이 있습니다.
- 나이: 40-75세.
제외 기준:
- 심장 부정맥에 대한 모든 유형의 카테터 절제 이력.
- 심장 수술을 포함한 모든 유형의 흉부 수술 이력.
- 악성 종양의 병력.
- 영구 심장 박동기 이식의 역사.
- 장기적으로 말초 삽입 중심 카테터
- 심부전(좌심실 박출률 ≤40% 또는 NYHA 클래스 III~IV).
- 부비동 결절 기능 장애
- 조영제에 대한 알레르기.
- 임신 또는 수유.
- 연령: <40세 또는 >75세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: VIP
이 그룹의 참가자는 폐정맥 격리를 받습니다.
|
폐정맥 분리
|
|
실험적: VIP+SVCI
이 그룹의 참가자는 폐정맥 격리 외에도 우수한 대정맥 격리를 받게 됩니다.
|
양적 절제 지수에 의해 안내되는 폐정맥 분리 및 상대정맥 분리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 추적조사에서 14일 Holter ECG로 측정한 동리듬이 유지되는 환자의 비율
기간: 3 개월
|
인덱스 절제 후 3개월에 14일 Holter ECG로 측정한 30초 이상 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 없는 환자의 비율입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 조사에서 14일 Holter ECG로 측정한 동리듬이 유지되는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
인덱스 절제 후 12개월에 14일 Holter ECG로 측정한 30초 이상 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 없는 환자의 비율입니다.
|
12 개월
|
|
절제 후 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
사망, 뇌졸중/TIA, 배액이 필요한 심낭 압전 또는 삼출액, 폐정맥 협착증, 상대정맥 협착증, 횡격막 신경 손상 또는 마비, 동결절 기능 장애 및 심방 식도 누공을 포함하는 치료 긴급 이상 반응의 발생률.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Liu, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
- Corrado A, Bonso A, Madalosso M, Rossillo A, Themistoclakis S, Di Biase L, Natale A, Raviele A. Impact of systematic isolation of superior vena cava in addition to pulmonary vein antrum isolation on the outcome of paroxysmal, persistent, and permanent atrial fibrillation ablation: results from a randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jan;21(1):1-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01577.x. Epub 2009 Sep 1.
- Miyazaki S, Takigawa M, Kusa S, Kuwahara T, Taniguchi H, Okubo K, Nakamura H, Hachiya H, Hirao K, Takahashi A, Iesaka Y. Role of arrhythmogenic superior vena cava on atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Apr;25(4):380-386. doi: 10.1111/jce.12342. Epub 2014 Jan 6.
- Santangeli P, Zado ES, Hutchinson MD, Riley MP, Lin D, Frankel DS, Supple GE, Garcia FC, Dixit S, Callans DJ, Marchlinski FE. Prevalence and distribution of focal triggers in persistent and long-standing persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):374-82. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.10.023. Epub 2015 Oct 23.
- Da Costa A, Levallois M, Romeyer-Bouchard C, Bisch L, Gate-Martinet A, Isaaz K. Remote-controlled magnetic pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Mar;108(3):163-71. doi: 10.1016/j.acvd.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Ejima K, Kato K, Iwanami Y, Henmi R, Yagishita D, Manaka T, Fukushima K, Arai K, Ashihara K, Shoda M, Hagiwara N. Impact of an Empiric Isolation of the Superior Vena Cava in Addition to Circumferential Pulmonary Vein Isolation on the Outcome of Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1711-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.005. Epub 2015 Sep 10.
- Sharma SP, Sangha RS, Dahal K, Krishnamoorthy P. The role of empiric superior vena cava isolation in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Jan;48(1):61-67. doi: 10.1007/s10840-016-0198-2. Epub 2016 Oct 14.
- Higuchi K, Yamauchi Y, Hirao K, Marrouche NF. The importance of superior vena cava isolation in ablation strategy for atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):2-6. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b099b.
- Zhang T, Wang Y, Liang Z, Zhao H, Han Z, Wang Y, Wu Y, Ren X. Effect of Combined Pulmonary Vein and Superior Vena Cava Isolation on the Outcome of Second Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1845-1850. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.030. Epub 2020 Apr 3.
- Yamashita S, Tokuda M, Isogai R, Tokutake K, Yokoyama K, Narui R, Kato M, Tanigawa S, Inada K, Matsuo S, Miyanaga S, Sugimoto K, Yoshimura M, Yamane T. Spiral activation of the superior vena cava: The utility of ultra-high-resolution mapping for caval isolation. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):193-200. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.035. Epub 2017 Sep 22.
- Miyazaki S, Taniguchi H, Kusa S, Uchiyama T, Hirao K, Iesaka Y. Conduction recovery after electrical isolation of superior vena cava--prevalence and electrophysiological properties. Circ J. 2013;77(2):352-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0951. Epub 2012 Oct 23.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370. doi: 10.1001/jama.2019.7682.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .