エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子陰性の進行乳がん患者におけるARV-471（PF-07850327）＋パルボシクリブとレトロゾール＋パルボシクリブの研究 (VERITAC-3)
2026年2月6日 更新者：Pfizer
Aフェーズ3、ARV-471（PF-07850327）＋パルボシクリブ対レトロゾール＋パルボシクリブの無作為化非盲検多施設共同研究ニューヨーク州の以前のシステム進行性疾患に対する抗がん治療 (VERITAC-3)
この研究の目的は、進行性乳がんに対してパルボシクリブと併用投与される治験薬 ARV-471 (PF-07850327) の安全性と効果を理解することです。 特に、この研究ではARV-471とパルボシクリブの併用を標準治療（レトロゾールとパルボシクリブ）と比較する。 レトロゾールとパルボシクリブは両方とも乳がんの治療にすでに使用されている薬です。 ARV-471 は研究中の新薬です。
この研究では、以下のような乳がん患者を求めています。
- 局所進行性または転移性疾患があり、手術や放射線療法では完全に治癒できない。 転移性疾患とは、病気が体の他の部分に広がることです。
- タモキシフェンなどのホルモン療法に敏感です。 これをエストロゲン受容体陽性疾患といいます。
- 進行した病気のため以前に薬を受けていない。 薬剤の例には、タモキシフェン、レトロゾール、エキセメスタンなどがあります。
この研究では、第 3 相試験の開始前に非盲検 SLI (試験導入) が行われます。 SLI中、ARV-471と組み合わせたパルボシクリブの2つの用量レベルが並行して検討されます。 パルボシクリブの用量の割り当ては偶然です。 参加者の半数にはパルボシクリブが1回投与され、残りの半数にはさらにパルボシクリブが投与されます。 SLI の目的は、ARV-471 と組み合わせて投与するパルボシクリブの推奨第 3 相用量を決定することです。
フェーズ3では、参加者の半数がARV-471とパルボシクリブを服用し、残りの半数がレトロゾールとパルボシクリブを服用します。 SLI とフェーズ 3 の両方において、参加者は 1 日 1 回、食事とともに治験薬を経口摂取します。 参加者は乳がんが大きくなるか副作用が重篤になるまで治験薬を服用する。 副作用とは、薬に対する望ましくない反応を指します。 参加者は約4週間に1回研究クリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全身性抗がん剤投与歴のないER(+)/HER2(-) aBC患者において、ARV-471とパルボシクリブの併用が、レトロゾールとパルボシクリブの併用よりも優れた臨床効果をもたらすことを実証することである。局所領域の進行性または転移性疾患の治療。
この研究には、研究導入 (SLI) とフェーズ 3 があります。SLI では、50 人の参加者 (各群約 25 人) が 2 つの用量レベル (DL) のいずれかに 1:1 ベースでランダムに割り当てられます。
ランダム化フェーズ 3 では、約 1,130 人の適格参加者 (各アーム約 565 人) が 1:1 の比率で実験アーム (つまり、ARV-471 と SLI で決定された RP3D でのパルボシクリブ) または対照アーム (つまり、登録された用量でのレトロゾールとパルボシクリブの併用）。
ランダム化は、研究登録時の閉経状態、内臓疾患、および新規転移性疾患によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center Inc
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Global
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Canton of Aargau
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Aarau、Canton of Aargau、スイス、5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona [barcelona]
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Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus
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JAÉN
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Jaén、JAÉN、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Partizánske、スロバキア、95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
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Prešov、スロバキア、080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Debrecen、ハンガリー、04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所領域の再発または転移性疾患を患い、根治療法が適用できない成人参加者
- ER+/HER2- 乳がんの確定診断
- 局所領域の再発または転移性疾患に対する全身治療の経験がない
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価可能な測定可能な疾患、または測定不可能な骨のみの疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- フェーズ 3 のみ: 参加者は血液と腫瘍組織を喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 補助内分泌療法の実施中、または終了後12か月以内に疾患が再発した場合
- サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤（CDK4/6i）、フルベストラント、エラセトラント、および新規内分泌療法、選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、共有結合拮抗薬（SERCA）および完全ER拮抗薬（CERAN）を含むその他の治験薬による治療歴がある。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能不全
- 心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患
- 難治性の吐き気および嘔吐、カプセルおよび錠剤を丸ごと飲み込むことができない、慢性胃腸疾患、研究介入の十分な吸収を妨げる重大な胃（全体または部分）切除または腸切除。
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤として知られている食品、ハーブサプリメント、または薬物の現在使用または予想されるニーズ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム B (コンパレータ アーム):
参加者は以下を受け取ります:
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薬学的形態: カプセル。
投与経路: 経口。
他の名前：
薬学的形態: カプセル。
投与経路: 経口
他の名前：
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実験的：Arm A (試験群)
参加者は以下を受け取ります：
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薬学的形態: カプセル。
投与経路: 経口。
他の名前：
医薬品形態：錠剤。
投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究導入 (SLI): グレード 4 の好中球減少症の発生率
時間枠：ランダム化日からサイクル 4 まで (各サイクルは 28 日)。
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最初の 4 サイクル以内に発症したグレード 4 の好中球減少症 AE (NCI CTCAE v.5.0 によって等級付け) の参加者数を参加者数で割ったものとして定義されます。
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ランダム化日からサイクル 4 まで (各サイクルは 28 日)。
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フェーズ 3: 無増悪生存期間
時間枠：12 週間ごとの無作為化日から、進行または死亡の最初の記録の日まで、最長約 4 年間。
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST バージョン 1.1）に従って盲検独立中央審査（BICR）によって決定された最初に記録された腫瘍進行の日までの時間間隔、または何らかの原因による死亡として定義されます。原因は、どちらかが先に来るからです。
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12 週間ごとの無作為化日から、進行または死亡の最初の記録の日まで、最長約 4 年間。
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SLI: 投与量減量の発生率
時間枠：ランダム化日からサイクル4まで（各サイクルは28日間）。
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パルボシクリブおよび/またはベプデゲストラントの投与量を最初の4サイクル以内に何らかの理由で減量した参加者数を、参加者総数で割ったものと定義されます。
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ランダム化日からサイクル4まで（各サイクルは28日間）。
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SLI: 薬剤中止の発生率。
時間枠：無作為化日からサイクル4まで（各サイクルは28日間）。
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これは、最初の4サイクル以内に発生したあらゆる原因によりパルボシクリブおよび／またはベプデゲストラントを中止した参加者の数を参加者数で割ったものとして定義されます。
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無作為化日からサイクル4まで（各サイクルは28日間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLI とフェーズ 3. 客観的奏効率
時間枠：12 週間ごとの無作為化日から進行または死亡日まで (最長約 4 年)。
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客観的奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、無作為化の日から検査の日までに、治験責任医師 (SLI) または BICR (フェーズ 3) によって決定された最良の全体的な奏効として確認された CR または PR を示した参加者の割合として定義されます。何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれかが先に起こった場合。
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12 週間ごとの無作為化日から進行または死亡日まで (最長約 4 年)。
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SLI とフェーズ 3: 反応期間
時間枠：最初の客観的反応の日から 12 週間ごと、病気の進行または死亡の日まで (最長約 4 年)。
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奏効期間は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師 (SLI) または BICR (フェーズ 3) によって決定される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 。
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最初の客観的反応の日から 12 週間ごと、病気の進行または死亡の日まで (最長約 4 年)。
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SLI とフェーズ 3: 臨床利益率
時間枠：12 週間ごと 無作為化日から 12 週間ごと、進行または死亡の日まで (最長約 4 年)。
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臨床利益率は、RECIST バージョンに従って治験責任医師 (SLI) または BICR (フェーズ 3) によって決定され、少なくとも 24 週間にわたって CR、PR が確認されている、または SD または非 CR/非 PD である参加者の割合として定義されます。 1.1、無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。
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12 週間ごと 無作為化日から 12 週間ごと、進行または死亡の日まで (最長約 4 年)。
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フェーズ 3: 全体的な生存
時間枠：ランダム化日から 3 か月ごと、死亡日まで (最長約 6 年)
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全生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による死亡が記録された日までの時間間隔として定義されます。
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ランダム化日から 3 か月ごと、死亡日まで (最長約 6 年)
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SLI およびフェーズ 3: 治療による緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから現在まで、治療終了まで (最長約 4 年)
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これは、TEAE および SAE の参加者数を参加者数で割ったものとして定義されます。
AE および SAE は、NCI CTCAE V5.0 に従って等級付けされます。
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ベースラインから現在まで、治療終了まで (最長約 4 年)
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SLI およびフェーズ 3: 臨床検査異常の発生率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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これは、臨床検査値異常のある参加者の数を参加者の数で割ったものとして定義されます。
臨床検査の異常は、NCI CTCAE V5.0 に従って等級付けされます。
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ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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SLI およびフェーズ 3: 心電図 (ECG) 異常の発生率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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これは、ECG 異常のある参加者の数を参加者の数で割ったものとして定義されます。
ECG 異常は、NCI CTCAE V5.0 に従って等級付けされます。
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ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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フェーズ 3: 健康状態の有用性と健康状態は、5 つの次元と各次元ごとに 5 つのレベルを持つ欧州生活の質グループのアンケートを使用して評価されます (EQ-5D-5L)。
時間枠：ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了まで奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各周期は28日です
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EQ-5D 5L アンケートを使用した QOL 比較における治療間のベースラインからの変化。
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ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了まで奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各周期は28日です
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フェーズ 3: 疾病関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の主要な生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了までの奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各サイクルは 28 日です。
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用した生活の質の治療間のベースラインからの変化。
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ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了までの奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各サイクルは 28 日です。
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フェーズ 3: 疾患および治療に関連した生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳がんモジュール (QLQ-BR23) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了までの奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各サイクルは 28 日です。
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EORTC QLQ-BR23 (乳房) アンケートを使用した生活の質の治療比較におけるベースラインからの変化。
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ベースラインからサイクル 3 までの各サイクル、その後は治療終了までの奇数サイクルごと (最長約 4 年)。各サイクルは 28 日です。
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フェーズ 3: 血漿 ctDNA (循環デオキシリボ核酸) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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ベースラインからの量的変化
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ベースラインから治療終了まで（最長約4年）
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SLIおよび第3相：ベプデゲストラントとパルボシクリブの血漿中濃度
時間枠：ランダム化日からサイクル5まで（各サイクルは28日間）
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ベプデゲストラントとパルボシクリブの血漿中濃度
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ランダム化日からサイクル5まで（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。