Un estudio de ARV-471 (PF-07850327) más palbociclib versus letrozol más palbociclib en participantes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y factor de crecimiento epidérmico humano negativo (VERITAC-3)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICENTRO DE ARV-471(PF-07850327) MÁS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOL MÁS PALBOCICLIB PARA EL TRATAMIENTO DE PARTICIPANTES CON CÁNCER DE MAMA CON RECEPTOR DE ESTRÓGENO POSITIVO Y HER2 NEGATIVO QUE NO HAN RECIBIDO NINGUNA TRATAMIENTO ANTICÁNCER PARA ENFERMEDADES AVANZADAS (VERITAC-3)
El propósito de este estudio es comprender la seguridad y los efectos del medicamento del estudio ARV-471 (PF-07850327) administrado junto con palbociclib en el cáncer de mama avanzado. En particular, el estudio comparará la combinación de ARV-471 más palbociclib con el tratamiento estándar (letrozol más palbociclib). Tanto letrozol como palbociclib son medicamentos que ya se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama. ARV-471 es un nuevo medicamento en estudio.
Este estudio busca participantes que tengan cáncer de mama que:
- Tiene una enfermedad metastásica o localmente avanzada y no se puede curar por completo con cirugía o radioterapia. Una enfermedad metastásica es cuando la enfermedad se ha propagado a otras partes del cuerpo.
- Es sensible a la terapia hormonal como el tamoxifeno. Esto se llama enfermedad de receptor de estrógeno positivo.
- No haber recibido ningún medicamento previo para la enfermedad avanzada. Los medicamentos de ejemplo incluyen tamoxifeno, letrozol o exemestano.
El estudio tendrá un SLI (introducción del estudio) de etiqueta abierta antes del inicio del ensayo de fase 3. Durante SLI, se explorarán en paralelo dos niveles de dosis de palbociclib en combinación con ARV-471. La asignación a la dosis de palbociclib es al azar. La mitad del participante recibirá una dosis y la otra mitad otra dosis de palbociclib. El propósito de SLI es determinar la dosis de fase 3 recomendada de palbociclib que se administrará en combinación con ARV-471.
En la Fase 3, la mitad de los participantes tomará ARV-471 más palbociclib mientras que la otra mitad tomará letrozol más palbociclib. Tanto en SLI como en la Fase 3, los participantes tomarán los medicamentos del estudio por vía oral, con alimentos, una vez al día. Las participantes tomarán los medicamentos del estudio hasta que el cáncer de mama aumente de tamaño o los efectos secundarios sean demasiado graves. Los efectos secundarios se refieren a reacciones no deseadas a los medicamentos. Los participantes visitarán la clínica del estudio aproximadamente una vez cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar que ARV-471 en combinación con palbociclib proporciona un beneficio clínico superior en comparación con letrozol en combinación con palbociclib en participantes con ER(+)/HER2(-) aBC que no han recibido ningún anticanceroso sistémico previo. terapias para su enfermedad metastásica o locorregionalmente avanzada.
El estudio tendrá un inicio del estudio (SLI) y una fase 3. En el SLI, 50 participantes (aproximadamente 25 en cada brazo) se asignarán al azar en una base de 1:1 a uno de los dos niveles de dosis (DL).
En la Fase 3 aleatorizada, aproximadamente 1130 participantes elegibles (aproximadamente 565 de cada brazo) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al Brazo Experimental (es decir, ARV-471 más palbociclib en RP3D determinado en el SLI) o al Brazo de Control (es decir, letrozol más palbociclib a las dosis registradas).
La aleatorización se estratificará por estado menopáusico al ingreso al estudio, enfermedad visceral y enfermedad metastásica de novo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Partizánske, Eslovaquia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Granada, España, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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JAÉN
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Jaén, JAÉN, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Debrecen, Hungría, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptibles de tratamiento curativo
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER+/HER2-
- Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad locorregional recurrente o metastásica
- Enfermedad medible evaluable según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 o enfermedad solo ósea no medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Fase 3 únicamente: los participantes deben estar dispuestos a proporcionar sangre y tejido tumoral
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante
- Tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6i), fulvestrant, elacestrant y otros fármacos en investigación, incluidas nuevas terapias endocrinas, cualquier degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD), antagonistas covalentes (SERCA) y antagonistas completos de ER (CERAN).
- Función inadecuada del hígado, los riñones y la médula ósea
- Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
- Náuseas y vómitos refractarios, incapacidad para tragar cápsulas y tabletas enteras, enfermedades gastrointestinales crónicas, resección gástrica (total o parcial) o intestinal significativa que impediría la absorción adecuada de las intervenciones del estudio.
- Uso actual o necesidad anticipada de alimentos, suplementos de hierbas o medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo B (Brazo Comparador):
Los participantes recibirán:
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Forma farmacéutica: Cápsulas.
Vía de Administración: Oral.
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsulas.
Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A (Brazo de Investigación)
Los participantes recibirán:
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Forma farmacéutica: Cápsulas.
Vía de Administración: Oral.
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Comprimidos.
Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Introducción al estudio (SLI): Incidencia de neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Se define como el número de participantes con neutropenia AE de Grado 4 (graduado por NCI CTCAE v.5.0) con inicio dentro de los primeros 4 ciclos dividido por el número de participantes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Fase 3: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, hasta aproximadamente 4 años.
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La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada determinada por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte, hasta aproximadamente 4 años.
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SLI: Incidencia de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Se define como el número de participantes que reducen la dosis de palbociclib y/o vepdegestrant por cualquier causa que ocurra dentro de los primeros 4 ciclos dividido por el número de participantes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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SLI: Incidencia de interrupción del tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Se define como el número de participantes que interrumpen palbociclib y/o vepdegestrant por cualquier causa que ocurra dentro de los primeros 4 ciclos dividido por el número de participantes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLI y Fase 3. Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que tienen una RC o PR confirmada, como la mejor respuesta general determinada por los investigadores (SLI) o por BICR (fase 3) según RECIST versión 1.1, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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SLI y Fase 3: Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por los investigadores (SLI) o por BICR (Fase 3) según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
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Desde la fecha de la primera respuesta objetiva, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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SLI y Fase 3: Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de participantes que tienen RC confirmada, PR en cualquier momento o SD o no RC/no PD durante al menos 24 semanas determinada por los investigadores (SLI) o por BICR (Fase 3) según la versión RECIST 1.1, desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Cada 12 semanas Desde la fecha de aleatorización, cada 12 semanas, hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 4 años).
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Fase 3: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, cada 3 meses, hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada, por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización, cada 3 meses, hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 6 años)
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SLI y Fase 3: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Se define como el número de participantes con TEAE y SAE dividido por el número de participantes.
Los AE y SAE se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE V5.0.
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Desde el inicio hasta la fecha hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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SLI y Fase 3: Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Se define como el número de participantes con anomalías de laboratorio dividido por el número de participantes.
Las anomalías de laboratorio se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE V5.0.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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SLI y Fase 3: Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Se define como el número de participantes con anomalías en el ECG dividido por el número de participantes.
Las anomalías del ECG se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE V5.0.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Fase 3: La utilidad del estado de salud y el estado de salud se evaluarán mediante el cuestionario del Grupo Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, cada ciclo hasta el ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en Calidad de Vida utilizando el cuestionario EQ-5D 5L.
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Desde el inicio, cada ciclo hasta el ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Fase 3: la calidad de vida relacionada con la enfermedad se evaluará utilizando el cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, cada ciclo hasta el Ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30.
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Desde el inicio, cada ciclo hasta el Ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Fase 3: La calidad de vida relacionada con la enfermedad y el tratamiento se evaluará mediante el cuestionario del módulo de cáncer de mama (QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, cada ciclo hasta el Ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-BR23 (mama).
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Desde el inicio, cada ciclo hasta el Ciclo 3, luego cada ciclo impar hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años). Cada ciclo es de 28 días.
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Fase 3: cambios desde el inicio en plasma ctDNA (ácido desoxirribonucleico circulante)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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Cambios cuantitativos desde el inicio
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
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SLI y Fase 3: Concentraciones plasmáticas de vepdegestrant y palbociclib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentraciones plasmáticas de vepdegestrant y palbociclib
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .