Um estudo de ARV-471 (PF-07850327) mais palbociclibe versus letrozol mais palbociclibe em participantes com receptor de estrogênio positivo, fator de crescimento epidérmico humano negativo câncer de mama avançado (VERITAC-3)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICENTRADO DE ARV-471(PF-07850327) MAIS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE MAIS PALBOCICLIB PARA O TRATAMENTO DE PARTICIPANTES COM CÂNCER DE MAMA SISTÊMICO ANTERIORMENTE TRATAMENTO ANTICÂNCER PARA DOENÇA AVANÇADA (VERITAC-3)
O objetivo deste estudo é entender a segurança e os efeitos do medicamento do estudo ARV-471 (PF-07850327) administrado junto com palbociclibe no câncer de mama avançado. Em particular, o estudo irá comparar a combinação de ARV-471 mais palbociclibe com a terapia padrão (letrozol mais palbociclibe). Tanto o letrozol quanto o palbociclibe são medicamentos já utilizados no tratamento do câncer de mama. ARV-471 é um novo medicamento em estudo.
Este estudo está buscando participantes com câncer de mama que:
- Tem uma doença localmente avançada ou metastática e não pode ser totalmente curada por cirurgia ou radioterapia. Uma doença metastática é quando a doença se espalhou para outras partes do corpo.
- É sensível à terapia hormonal, como o tamoxifeno. Isso é chamado de doença positiva para receptores de estrogênio.
- Não recebeu nenhum medicamento anterior para doença avançada. Exemplos de medicamentos incluem tamoxifeno, letrozol ou exemestano.
O estudo terá um SLI aberto (liderança do estudo) antes do início do estudo de Fase 3. Durante o SLI, dois níveis de dose de palbociclibe em combinação com ARV-471 serão explorados em paralelo. A atribuição da dose de palbociclibe é casual. Metade do participante receberá uma dose e a outra metade outra dose de palbociclibe. O objetivo do SLI é determinar a dose recomendada da Fase 3 de palbociclibe a ser administrada em combinação com o ARV-471.
Na Fase 3, metade dos participantes tomará ARV-471 mais palbociclibe enquanto a outra metade tomará letrozol mais palbociclibe. Tanto no SLI quanto na Fase 3, os participantes tomarão os medicamentos do estudo por via oral, com alimentos, uma vez ao dia. Os participantes tomarão os medicamentos do estudo até que o câncer de mama aumente de tamanho ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Os efeitos colaterais referem-se a reações indesejadas aos medicamentos. Os participantes visitarão a clínica do estudo aproximadamente uma vez a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que ARV-471 em combinação com palbociclibe fornece benefício clínico superior em comparação com letrozol em combinação com palbociclibe em participantes com ER(+)/HER2(-) aBC que não receberam nenhum anticancerígeno sistêmico anterior terapias para sua doença locorregionalmente avançada ou metastática.
O estudo terá um Estudo Inicial (SLI) e uma Fase 3. No SLI, 50 participantes (aproximadamente 25 em cada braço) serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1 para um dos dois níveis de dosagem (DLs).
Na Fase 3 randomizada, aproximadamente 1.130 participantes elegíveis (aproximadamente 565 em cada braço) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço experimental (ou seja, ARV-471 mais palbociclibe em RP3D determinado no SLI) ou braço de controle (ou seja, letrozol mais palbociclibe nas doses registradas).
A randomização será estratificada por estado de menopausa na entrada do estudo, doença visceral e doença metastática de novo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Partizánske, Eslováquia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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JAÉN
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Jaén, JAÉN, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Debrecen, Hungria, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com doença locorregional recorrente ou metastática não passível de tratamento curativo
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama ER+/HER2-
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença locorregional recorrente ou metastática
- Doença mensurável avaliável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 ou doença óssea não mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Fase 3 apenas: os participantes devem estar dispostos a fornecer sangue e tecido tumoral
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante
- Tratamento prévio com inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina (CDK4/6i), fulvestranto, elalacestrante e outros medicamentos em investigação, incluindo novas terapias endócrinas, quaisquer degradadores seletivos de receptores de estrogênio (SERDs), antagonistas covalentes (SERCAs) e antagonistas completos do ER (CERANs).
- Função inadequada do fígado, rins e medula óssea
- Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Náuseas e vômitos refratários, incapacidade de engolir cápsulas e comprimidos inteiros, doenças gastrointestinais crônicas, ressecção gástrica (total ou parcial) ou intestinal significativa que impediria a absorção adequada das intervenções do estudo.
- Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos, suplementos de ervas ou medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço B (braço do comparador):
Os participantes receberão:
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Forma farmacêutica: Cápsulas.
Via de Administração: Oral.
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsulas.
Via de Administração: Via oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço A (Braço de Investigação)
Os participantes receberão:
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Forma farmacêutica: Cápsulas.
Via de Administração: Oral.
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimidos.
Via de Administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Introdução do estudo (SLI): Incidência de neutropenia de grau 4
Prazo: Da data de randomização até o ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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É definido como o número de participantes com neutropenia AE de Grau 4 (classificado por NCI CTCAE v.5.0) com início nos primeiros 4 ciclos dividido pelo número de participantes.
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Da data de randomização até o ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias).
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Fase 3: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data da primeira documentação de progressão ou óbito, até aproximadamente 4 anos.
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A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada determinada pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro.
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Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data da primeira documentação de progressão ou óbito, até aproximadamente 4 anos.
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SLI: Incidência de redução da dose
Prazo: Desde a data de randomização até ao Ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias).
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É definido como o número de participantes que reduziram a dose de palbociclib e/ou vepdegestrant devido a qualquer causa ocorrida nos primeiros 4 ciclos, dividido pelo número de participantes.
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Desde a data de randomização até ao Ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias).
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SLI: Incidência de descontinuação do medicamento.
Prazo: Desde a data de randomização até ao Ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias).
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É definido como o número de participantes que descontinuaram palbociclib e/ou vepdegestrant por qualquer motivo ocorrido nos primeiros 4 ciclos, dividido pelo número de participantes.
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Desde a data de randomização até ao Ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SLI e Fase 3. Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data de progressão ou óbito (até aproximadamente 4 anos).
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes que têm um CR ou PR confirmado, como a melhor resposta geral determinada pelos Investigadores (SLI) ou pelo BICR (Fase 3) conforme RECIST versão 1.1, desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data de progressão ou óbito (até aproximadamente 4 anos).
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SLI e Fase 3: Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva, a cada 12 semanas, até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 4 anos).
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) determinada pelos investigadores (SLI) ou pelo BICR (fase 3) conforme RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
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Desde a data da primeira resposta objetiva, a cada 12 semanas, até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 4 anos).
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SLI e Fase 3: Taxa de Benefícios Clínicos
Prazo: A cada 12 semanas Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data de progressão ou morte (até aproximadamente 4 anos).
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A taxa de benefício clínico é definida como a proporção de participantes que têm um CR confirmado, PR a qualquer momento ou SD ou não CR/não PD por pelo menos 24 semanas determinado pelos investigadores (SLI) ou pelo BICR (fase 3) conforme a versão RECIST 1.1, desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A cada 12 semanas Desde a data de randomização, a cada 12 semanas, até a data de progressão ou morte (até aproximadamente 4 anos).
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Fase 3: Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização, a cada 3 meses, até a data do óbito (até aproximadamente 6 anos)
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte documentada, devido a qualquer causa.
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Desde a data de randomização, a cada 3 meses, até a data do óbito (até aproximadamente 6 anos)
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SLI e Fase 3: Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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É definido como o número de participantes com TEAEs e SAEs dividido pelo número de participantes.
AEs e SAEs serão classificados de acordo com NCI CTCAE V5.0.
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Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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SLI e Fase 3: Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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É definido como o número de participantes com anormalidades laboratoriais dividido pelo número de participantes.
As anormalidades laboratoriais serão classificadas de acordo com NCI CTCAE V5.0.
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Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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SLI e Fase 3: Incidência de Anormalidades no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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É definido como o número de participantes com anormalidades de ECG dividido pelo número de participantes.
As anormalidades do ECG serão classificadas de acordo com NCI CTCAE V5.0.
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Da linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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Fase 3: A utilidade do estado de saúde e o estado de saúde serão avaliados usando o questionário do European Quality of Life Group com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base, cada ciclo até o ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias
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Mudança da linha de base entre comparação de tratamento em Qualidade de Vida usando o questionário EQ-5D 5L.
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Da linha de base, cada ciclo até o ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias
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Fase 3: A qualidade de vida relacionada à doença será avaliada usando o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base, cada ciclo até o Ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias.
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Mudança da linha de base entre comparação de tratamento em Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-C30.
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Desde a linha de base, cada ciclo até o Ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias.
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Fase 3: A qualidade de vida relacionada à doença e ao tratamento será avaliada usando o questionário do módulo de câncer de mama (QLQ-BR23) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Desde a linha de base, cada ciclo até o Ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias.
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Mudança da linha de base entre comparação de tratamento em Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-BR23 (Mama).
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Desde a linha de base, cada ciclo até o Ciclo 3, depois cada ciclo ímpar até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos). Cada ciclo é de 28 dias.
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Fase 3: Alterações da linha de base no ctDNA plasmático (ácido desoxirribonucleico circulante)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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Mudanças quantitativas desde a linha de base
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Do início ao fim do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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SLI e Fase 3: Concentrações plasmáticas de vepdegestrant e palbociclib
Prazo: Desde a data de randomização até ao Ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentrações plasmáticas de vepdegestrant e palbociclib
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Desde a data de randomização até ao Ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .