Une étude de l'ARV-471 (PF-07850327) plus palbociclib versus létrozole plus palbociclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes et négatif au facteur de croissance épidermique humain (VERITAC-3)
6 février 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, OUVERTE ET MULTICENTRÉE SUR L'ARV-471 (PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB POUR LE TRAITEMENT DES PARTICIPANTES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN HER2-NÉGATIF AUX RÉCEPTEURS D'ŒSTROGÈNES QUI N'ONT PAS REÇU DE CANCER DU SEIN SYSTÉMIQUE PRÉALABLE TRAITEMENT ANTI-CANCER DES MALADIES AVANCÉES (VERITAC-3)
Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité et les effets du médicament à l'étude ARV-471 (PF-07850327) administré avec le palbociclib dans le cancer du sein avancé. En particulier, l'étude comparera l'association ARV-471 plus palbociclib au traitement standard de soins (létrozole plus palbociclib). Le létrozole et le palbociclib sont des médicaments déjà utilisés pour le traitement du cancer du sein. L'ARV-471 est un nouveau médicament à l'étude.
Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :
- Avoir une maladie localement avancée ou métastatique et ne pas être complètement guérie par la chirurgie ou la radiothérapie. Une maladie métastatique survient lorsque la maladie s'est propagée à d'autres parties du corps.
- Est sensible à la thérapie hormonale comme le tamoxifène. C'est ce qu'on appelle une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs.
- N'avoir reçu aucun médicament antérieur pour une maladie avancée. Des exemples de médicaments comprennent le tamoxifène ou le létrozole ou l'exémestane.
L'étude aura un SLI en ouvert (étude préliminaire) avant le début de l'essai de phase 3. Au cours du SLI, deux niveaux de dose de palbociclib en association avec l'ARV-471 seront explorés en parallèle. L'attribution à la dose de palbociclib est fortuite. La moitié du participant recevra une dose et l'autre moitié une autre dose de palbociclib. Le but du SLI est de déterminer la dose de phase 3 recommandée de palbociclib à administrer en association avec l'ARV-471.
Dans la phase 3, la moitié des participants prendront l'ARV-471 plus le palbociclib tandis que l'autre moitié prendra le létrozole plus le palbociclib. Dans le cadre du SLI et de la phase 3, les participants prendront les médicaments à l'étude par voie orale, avec de la nourriture, une fois par jour. Les participants prendront les médicaments à l'étude jusqu'à ce que le cancer du sein augmente de taille ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les effets secondaires désignent les réactions indésirables aux médicaments. Les participants visiteront la clinique de l'étude environ une fois toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer que l'ARV-471 en association avec le palbociclib offre un bénéfice clinique supérieur par rapport au létrozole en association avec le palbociclib chez les participants avec ER(+)/HER2(-) aBC qui n'ont reçu aucun anticancéreux systémique antérieur thérapies pour leur maladie locorégionale avancée ou métastatique.
L'étude aura une introduction à l'étude (SLI) et une phase 3. Dans le SLI, 50 participants (environ 25 dans chaque bras) seront assignés au hasard sur une base 1:1 à l'un des deux niveaux de dose (DL).
Dans la phase 3 randomisée, environ 1 130 participants éligibles (environ 565 dans chaque bras) seront randomisés selon un ratio de 1 : 1 dans le bras expérimental (c'est-à-dire ARV-471 plus palbociclib au RP3D déterminé dans le SLI) ou dans le bras contrôle (c'est-à-dire létrozole plus palbociclib aux doses enregistrées).
La randomisation sera stratifiée selon le statut ménopausique à l'entrée dans l'étude, la maladie viscérale et la maladie métastatique de novo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Partizánske, Slovaquie, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes atteints d'une maladie loco-régionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
- Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie loco-régionale récurrente ou métastatique
- Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Phase 3 uniquement : les participants doivent être disposés à fournir du sang et des tissus tumoraux
Critère d'exclusion:
- Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4 / 6i), du fulvestrant, de l'élacestrant et d'autres médicaments expérimentaux, y compris de nouvelles thérapies endocriniennes, tout dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD), des antagonistes covalents (SERCA) et des antagonistes complets du RE (CERAN).
- Fonction insuffisante du foie, des reins et de la moelle osseuse
- Fonction cardiovasculaire altérée ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Nausées et vomissements réfractaires, incapacité à avaler des gélules et des comprimés entiers, maladies gastro-intestinales chroniques, résection gastrique (totale ou partielle) ou intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate des interventions de l'étude.
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments, de suppléments à base de plantes ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras B (bras comparateur) :
Les participants recevront :
|
Forme pharmaceutique : Gélules.
Voie d'administration : orale.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélules.
Voie d'administration : oralement
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras A (Bras d'étude)
Les participants recevront :
|
Forme pharmaceutique : Gélules.
Voie d'administration : orale.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimés.
Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Introduction à l'étude (SLI) : incidence de la neutropénie de grade 4
Délai: De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
Il est défini comme le nombre de participants avec une neutropénie de grade 4 (classée par le NCI CTCAE v.5.0) avec apparition au cours des 4 premiers cycles divisé par le nombre de participants.
|
De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
|
Phase 3 : Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de la première documentation de progression ou de décès, jusqu'à environ 4 ans.
|
La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée déterminée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) ou le décès dû à toute cause, selon la première éventualité.
|
De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de la première documentation de progression ou de décès, jusqu'à environ 4 ans.
|
|
SLI : Incidence de réduction de dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
Elle est définie comme le nombre de participants réduisant la dose de palbociclib et/ou de vepdegestrant pour toute cause survenant au cours des 4 premiers cycles, divisé par le nombre de participants.
|
De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
|
SLI : Incidence de l'arrêt du médicament.
Délai: De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
Il est défini comme le nombre de participants ayant interrompu le palbociclib et/ou le vepdegestrant pour toute cause survenant au cours des 4 premiers cycles divisé par le nombre de participants.
|
De la date de randomisation jusqu'au cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SLI et phase 3. Taux de réponse objectif
Délai: De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants qui ont une RC ou une RP confirmée, en tant que meilleure réponse globale déterminée par les enquêteurs (SLI) ou par le BICR (Phase 3) selon RECIST version 1.1, de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
|
SLI et Phase 3 : Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse objective, toutes les 12 semaines, à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) déterminée par les enquêteurs (SLI) ou par le BICR (phase 3) conformément à la version 1.1 de RECIST ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. .
|
De la date de la première réponse objective, toutes les 12 semaines, à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
|
SLI et Phase 3 : taux de bénéfice clinique
Délai: Toutes les 12 semaines De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
Le taux de bénéfice clinique est défini comme la proportion de participants qui ont une CR, une RP confirmée à tout moment ou SD ou non CR/non PD pendant au moins 24 semaines déterminées par les Investigateurs (SLI) ou par le BICR (Phase 3) selon la version RECIST 1.1, à compter de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Toutes les 12 semaines De la date de randomisation, toutes les 12 semaines, à la date de progression ou de décès (jusqu'à environ 4 ans).
|
|
Phase 3 : Survie globale
Délai: De la date de randomisation, tous les 3 mois, à la date du décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès documenté, quelle qu'en soit la cause.
|
De la date de randomisation, tous les 3 mois, à la date du décès (jusqu'à environ 6 ans)
|
|
SLI et Phase 3 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
Il est défini comme le nombre de participants avec TEAE et SAE divisé par le nombre de participants.
Les AE et les SAE seront classés selon NCI CTCAE V5.0.
|
Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
|
SLI et Phase 3 : Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
Il est défini comme le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire divisé par le nombre de participants.
Les anomalies de laboratoire seront classées selon NCI CTCAE V5.0.
|
Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
|
SLI et Phase 3 : Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
Il est défini comme le nombre de participants présentant des anomalies ECG divisé par le nombre de participants.
Les anomalies ECG seront classées selon NCI CTCAE V5.0.
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
|
Phase 3 : L'utilité de l'état de santé et l'état de santé seront évalués à l'aide du questionnaire du groupe européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux par dimension (EQ-5D-5L)
Délai: À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D 5L.
|
À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours
|
|
Phase 3 : la qualité de vie liée à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
|
À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours.
|
|
Phase 3 : La qualité de vie liée à la maladie et au traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire du module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BR23).
Délai: À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BR23 (sein).
|
À partir de la ligne de base, chaque cycle jusqu'au cycle 3, puis chaque cycle impair jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans). Chaque cycle dure 28 jours.
|
|
Phase 3 : Modifications par rapport à la ligne de base de l'ADNc plasmatique (acide désoxyribonucléique circulant)
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
Changements quantitatifs par rapport à la ligne de base
|
Du début à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
|
|
SLI et Phase 3 : Concentrations plasmatiques de vepdegestrant et de palbociclib
Délai: De la date de randomisation jusqu'au Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Concentrations plasmatiques de vepdegestrant et de palbociclib
|
De la date de randomisation jusqu'au Cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .