Badanie ARV-471 (PF-07850327) plus palbociclib w porównaniu z letrozolem plus palbociclib u uczestniczek z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu w zaawansowanym raku piersi (VERITAC-3)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCYCLIB W KONTRASCIE LETROZOLU PLUS PALBOCYCLIB W LECZENIU UCZESTNIKÓW Z RAKIEM PIERSI Z HER2-DODATKOWYM RECEPTOREM ESTROGENOWYM, KTÓRE NIE OTRZYMAŁY ŻADNEJ PRI LUB SYSTEMOWY LECZENIE PRZECIWNOWotworowe W ZAAWANSOWANYCH CHORObach (VERITAC-3)
Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i działania badanego leku ARV-471 (PF-07850327) podawanego razem z palbociclibem w zaawansowanym raku piersi. W szczególności w badaniu porównane zostanie połączenie ARV-471 z palbocyklibem ze standardową terapią pielęgnacyjną (letrozol z palbocyklibem). Zarówno letrozol, jak i palbocyklib są lekami stosowanymi już w leczeniu raka piersi. ARV-471 to nowy lek w trakcie badań.
To badanie jest skierowane do uczestników z rakiem piersi, którzy:
- Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, której nie można całkowicie wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią. Choroba przerzutowa występuje wtedy, gdy choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
- Jest wrażliwy na terapię hormonalną, taką jak tamoksyfen. Nazywa się to chorobą z obecnością receptora estrogenowego.
- Nie otrzymał wcześniej żadnego leku na zaawansowaną chorobę. Przykładowe leki obejmują tamoksyfen lub letrozol lub eksemestan.
Badanie będzie miało otwartą próbę SLI (wprowadzenie do badania) przed rozpoczęciem badania fazy 3. Podczas SLI równolegle będą badane dwa poziomy dawek palbocyklibu w połączeniu z ARV-471. Przypisanie do dawki palbocyklibu jest przypadkowe. Połowa uczestnika otrzyma jedną dawkę, a druga połowa kolejną dawkę palbocyklibu. Celem SLI jest określenie zalecanej dawki palbocyklibu III fazy do podania w skojarzeniu z ARV-471.
W fazie 3 połowa uczestników przyjmie ARV-471 plus palbociclib, a druga połowa letrozol plus palbociclib. Zarówno w SLI, jak iw fazie 3, uczestnicy będą przyjmować badane leki doustnie, z jedzeniem, raz dziennie. Uczestnicy będą przyjmować badane leki, dopóki rak piersi nie powiększy się lub działania niepożądane nie staną się zbyt poważne. Skutki uboczne odnoszą się do niepożądanych reakcji na leki. Uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę mniej więcej raz na 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że ARV-471 w połączeniu z palbocyklibem zapewnia lepsze korzyści kliniczne w porównaniu z letrozolem w połączeniu z palbocyklibem u uczestników z ER(+)/HER2(-) aBC, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leku przeciwnowotworowego terapie ich lokoregionalnie zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Badanie będzie miało fazę wstępną (SLI) i fazę 3. W fazie SLI 50 uczestników (około 25 z każdej grupy) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch poziomów dawek (DL).
W randomizowanej fazie 3 około 1130 kwalifikujących się uczestników (około 565 z każdego ramienia) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (tj. letrozol plus palbocyklib w zarejestrowanych dawkach).
Randomizacja będzie stratyfikowana według stanu menopauzy w momencie włączenia do badania, choroby trzewnej i choroby przerzutowej de novo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
-
-
-
Partizánske, Słowacja, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z miejscowo-regionalną chorobą nawracającą lub z przerzutami niekwalifikującą się do leczenia
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi ER+/HER2-
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego nawrotu miejscowego lub choroby z przerzutami
- Mierzalna choroba możliwa do oceny zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1 lub niemierzalna choroba wyłącznie kości
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tylko faza 3: Uczestnicy powinni być chętni do dostarczenia krwi i tkanki nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6i), fulwestrantem, elacestrantem i innymi badanymi lekami, w tym nowymi terapiami hormonalnymi, jakimikolwiek selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego (SERD), kowalencyjnymi antagonistami (SERCA) i całkowitymi antagonistami ER (CERAN).
- Niewłaściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, niezdolność do połykania kapsułek i tabletek w całości, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, znaczna resekcja żołądka (całkowita lub częściowa) lub jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie badanych interwencji.
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność, suplementy ziołowe lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B (ramię komparatora):
Uczestnicy otrzymają:
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułki.
Droga podania: Doustnie.
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Kapsułki.
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie A (Ramie badawcze)
Uczestnicy otrzymają:
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułki.
Droga podania: Doustnie.
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Tabletki.
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstęp do badania (SLI): Częstość występowania neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Jest ona zdefiniowana jako liczba uczestników z neutropenią AE stopnia 4 (według NCI CTCAE v.5.0) z początkiem w ciągu pierwszych 4 cykli, podzielona przez liczbę uczestników.
|
Od daty randomizacji do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, do około 4 lat.
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez Blinded Independent Central Review (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyną, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, do około 4 lat.
|
|
SLI: Częstość występowania redukcji dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do Cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Jest to zdefiniowane jako liczba uczestników zmniejszających dawkę palbocyklibu i/lub vepdegestrantu z jakiejkolwiek przyczyny występującej w ciągu pierwszych 4 cykli podzielona przez liczbę uczestników.
|
Od daty randomizacji do Cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
SLI: Częstość występowania przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Jest to zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie palbocicyklibu i/lub vepdegestrantu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 4 cykli, podzielona przez liczbę uczestników.
|
Od daty randomizacji do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SLI i faza 3. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty progresji lub zgonu (do około 4 lat).
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub PR, jako najlepszą ogólną odpowiedź określoną przez badaczy (SLI) lub BICR (faza 3) zgodnie z RECIST w wersji 1.1, od daty randomizacji do daty postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty progresji lub zgonu (do około 4 lat).
|
|
SLI i faza 3: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi, co 12 tygodni, do daty progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat).
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) określonej przez badaczy (SLI) lub BICR (faza 3) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi, co 12 tygodni, do daty progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat).
|
|
SLI i faza 3: wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Co 12 tygodni Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty progresji lub zgonu (do około 4 lat).
|
Wskaźnik korzyści klinicznych jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzone CR, PR w dowolnym czasie lub SD lub bez CR/bez PD przez co najmniej 24 tygodnie, określony przez badaczy (SLI) lub BICR (faza 3) zgodnie z wersją RECIST 1.1, od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co 12 tygodni Od daty randomizacji, co 12 tygodni, do daty progresji lub zgonu (do około 4 lat).
|
|
Faza 3: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 3 miesiące, do daty zgonu (do około 6 lat)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji, co 3 miesiące, do daty zgonu (do około 6 lat)
|
|
SLI i faza 3: Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia leczenia (do około 4 lat)
|
Jest definiowana jako liczba uczestników z TEAE i SAE podzielona przez liczbę uczestników.
AE i SAE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE V5.0.
|
Od punktu początkowego do daty zakończenia leczenia (do około 4 lat)
|
|
SLI i faza 3: Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
Definiuje się go jako liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podzieloną przez liczbę uczestników.
Nieprawidłowości laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE V5.0.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
|
SLI i faza 3: Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
Definiuje się go jako liczbę uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG podzieloną przez liczbę uczestników.
Nieprawidłowości w EKG będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE V5.0.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
|
Faza 3: Użyteczność stanu zdrowia i stan zdrowia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza European Quality of Life Group z 5 wymiarami i 5 poziomami na wymiar (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do końca leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy porównaniem leczenia w jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ-5D 5L.
|
Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do końca leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Faza 3: Jakość życia związana z chorobą zostanie oceniona przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do zakończenia leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy porównaniem leczenia w jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
|
Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do zakończenia leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Faza 3: Jakość życia związana z chorobą i leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza modułu raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-BR23).
Ramy czasowe: Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do zakończenia leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy porównaniem leczenia w jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (piersi).
|
Od początku każdego cyklu do cyklu 3, następnie co nieparzysty cykl do zakończenia leczenia (do około 4 lat). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Faza 3: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ctDNA w osoczu (krążący kwas dezoksyrybonukleinowy)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
Ilościowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 4 lat)
|
|
SLI i faza 3: Stężenia osoczowe vepdegestrantu i palbociclibu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do Cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Stężenia osoczowe vepdegestrantu i palbociclibu
|
Od daty randomizacji do Cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .