에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 ARV-471(PF-07850327) 플러스 팔보시클립 대 레트로졸 플러스 팔보시클립 비교 연구 (VERITAC-3)
2026년 2월 6일 업데이트: Pfizer
에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자의 치료를 위한 ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB 대 LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB의 3상, 무작위, 공개, 다중 센터 연구 뉴욕 프라이어 시스템 진행성 질환에 대한 항암 치료(VERITAC-3)
본 연구의 목적은 진행성 유방암에서 팔보시클립과 병용하는 연구약 ARV-471(PF-07850327)의 안전성과 효과를 이해하는 것이다. 특히, 이 연구는 ARV-471과 팔보시클립의 병용을 표준 치료 요법(레트로졸과 팔보시클립)과 비교할 것입니다. letrozole과 palbociclib은 이미 유방암 치료에 사용되는 의약품입니다. ARV-471은 연구 중인 신약이다.
이 연구는 다음과 같은 유방암에 걸린 참가자를 찾고 있습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있고 수술이나 방사선 요법으로 완전히 치료할 수 없습니다. 전이성 질병은 질병이 신체의 다른 부분으로 퍼진 경우입니다.
- 타목시펜과 같은 호르몬 요법에 민감합니다. 이것을 에스트로겐 수용체 양성 질환이라고 합니다.
- 진행성 질환에 대한 사전 약을 받은 적이 없습니다. 약물의 예로는 타목시펜, 레트로졸 또는 엑세메스탄이 있습니다.
이 연구는 3상 시험을 시작하기 전에 공개 라벨 SLI(연구 도입)를 가질 것입니다. SLI 동안 ARV-471과 병용한 팔보시클립의 두 가지 용량 수준을 동시에 탐색합니다. palbociclib 용량 할당은 우연입니다. 참가자의 절반은 1회 용량을, 나머지 절반은 다른 팔보시클립 용량을 투여받습니다. SLI의 목적은 ARV-471과 병용 투여할 팔보시클립의 권장 3상 용량을 결정하는 것입니다.
3상에서 참가자의 절반은 ARV-471과 팔보시클립을 함께 복용하고 나머지 절반은 레트로졸과 팔보시클립을 함께 복용하게 됩니다. SLI 및 3상 모두에서 참가자는 하루에 한 번 음식과 함께 입으로 연구 약물을 복용합니다. 참가자는 유방암이 크기가 커지거나 부작용이 너무 심해질 때까지 연구 약물을 복용합니다. 부작용은 약물에 대한 원치 않는 반응을 말합니다. 참가자는 약 4주에 한 번씩 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 전신 항암제를 투여받지 않은 ER(+)/HER2(-) aBC 참가자에서 팔보시클립과 ARV-471의 병용이 레트로졸과 팔보시클립의 병용에 비해 월등한 임상적 이점을 제공함을 입증하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료법.
이 연구는 연구 도입(SLI)과 3상을 가질 것입니다. SLI에서 50명의 참가자(각각 약 25명)가 1:1 기준으로 두 가지 용량 수준(DL) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
무작위 3상에서 약 1,130명의 적격 참가자(각 암당 약 565명)가 실험군(즉, SLI에서 결정된 RP3D에서 ARV-471 + 팔보시클립) 또는 대조군(즉, letrozole + 등록 용량의 palbociclib).
무작위화는 연구 시작 시 폐경 상태, 내장 질환 및 신규 전이성 질환에 따라 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center Inc
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Global
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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JAÉN
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Jaén, JAÉN, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Partizánske, 슬로바키아, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Debrecen, 헝가리, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 치료를 받을 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 성인 참가자
- ER+/HER2- 유방암 진단 확정
- 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
- RECIST(Response Evaluation Criterion in Solid Tumors) v.1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈만의 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 3상에만 해당: 참가자는 혈액 및 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 보조 내분비 요법을 받는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 질병 재발
- 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6i), 풀베스트란트, 엘라세스트란트 및 새로운 내분비 요법, 임의의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 공유결합 길항제(SERCA) 및 완전 ER 길항제(CERAN)를 포함한 기타 연구 약물을 사용한 사전 치료.
- 부적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 캡슐 및 정제 전체를 삼킬 수 없음, 만성 위장 질환, 연구 개입의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 위(전체 또는 부분) 또는 장 절제술.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 식품, 약초 보조제 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 B(비교기 암):
참가자는 다음을 받게 됩니다.
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제약 형태: 캡슐.
투여 경로: 경구.
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐.
투여 경로: 구두
다른 이름들:
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실험적: Arm A (연구용 약물 투여군)
참가자는 다음을 받게 됩니다:
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제약 형태: 캡슐.
투여 경로: 경구.
다른 이름들:
Pharmaceutical form: 정제.
Route of Administration: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 도입(SLI): 4등급 호중구 감소증 발생률
기간: 무작위화 날짜부터 주기 4까지(각 주기는 28일임).
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처음 4주기 내에 발병한 4등급 호중구감소증 AE(NCI CTCAE v.5.0에 의해 등급이 매겨짐)가 있는 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무작위화 날짜부터 주기 4까지(각 주기는 28일임).
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3단계: 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 매 12주마다 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지 최대 약 4년.
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 원인, 먼저 오는 것.
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무작위 배정 날짜부터 매 12주마다 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지 최대 약 4년.
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SLI: 투약 용량 감소 발생률
기간: 무작위 배정일부터 사이클 4까지(각 사이클은 28일).
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이것은 처음 4주기 내에 발생하는 모든 원인으로 인해 팔보시클립 및/또는 베프데게스트란트 용량을 감량한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 사이클 4까지(각 사이클은 28일).
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SLI: 약물 중단 발생률.
기간: 무작위 배정일로부터 제4주기까지(각 주기는 28일).
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이는 4주기 내에 발생한 모든 원인으로 인해 팔보시클리브 및/또는 벱데게스트란트를 중단한 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 제4주기까지(각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLI 및 3단계. 객관적 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 12주마다 진행 또는 사망일까지(최대 약 4년).
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객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자(SLI) 또는 BICR(3단계)에 의해 결정된 최상의 전체 반응으로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 무작위화 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
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무작위 배정 날짜부터 12주마다 진행 또는 사망일까지(최대 약 4년).
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SLI 및 3단계: 대응 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응일로부터 매 12주마다 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 4년).
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반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자(SLI) 또는 BICR(3상)에 의해 결정된 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. .
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첫 번째 객관적 반응일로부터 매 12주마다 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 4년).
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SLI 및 3상: 임상 혜택률
기간: 12주마다 무작위 배정 날짜부터 12주마다 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 4년).
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임상 혜택 비율은 RECIST 버전에 따라 조사자(SLI) 또는 BICR(3단계)에 의해 결정된 최소 24주 동안 확인된 CR, PR 또는 SD 또는 비 CR/비 PD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 1.1, 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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12주마다 무작위 배정 날짜부터 12주마다 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 4년).
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3단계: 전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 매 3개월마다 사망일까지(최대 약 6년)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 매 3개월마다 사망일까지(최대 약 6년)
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SLI 및 3상: 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 베이스라인부터 현재까지 치료 종료까지(최대 약 4년)
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TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
AE 및 SAE는 NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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베이스라인부터 현재까지 치료 종료까지(최대 약 4년)
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SLI 및 3단계: 검사실 이상 발생
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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검사실 이상이 있는 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
검사실 이상은 NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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SLI 및 3상: 심전도(ECG) 이상 발생
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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이는 ECG 이상이 있는 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
ECG 이상은 NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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3단계: 건강 상태 효용 및 건강 상태는 5차원 및 차원당 5단계(EQ-5D-5L)가 포함된 European Quality of Life Group 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일
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EQ-5D 5L 설문지를 사용하여 삶의 질에서 치료 비교 사이의 기준선에서 변화.
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기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일
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3단계: 질병 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일입니다.
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 삶의 질에서 치료 비교 사이의 기준선에서 변화.
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기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일입니다.
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3단계: 질병 및 치료 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 모듈(QLQ-BR23) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일입니다.
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EORTC QLQ-BR23(유방) 설문지를 사용한 삶의 질에서 치료 비교 기준선에서 변화.
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기준선에서 주기 3까지 각 주기, 그 다음 매 홀수 주기에서 치료 종료까지(최대 약 4년). 각 주기는 28일입니다.
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3단계: 혈장 ctDNA(순환 데옥시리보핵산)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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베이스라인 대비 정량적 변화
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 4년)
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SLI 및 3상: 베프데게스트란트 및 팔보시클립의 혈장 농도
기간: 무작위 배정일부터 사이클 5까지(각 사이클은 28일)
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베프데게스트란트와 팔보시클립의 혈장 농도
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무작위 배정일부터 사이클 5까지(각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .