Eine Studie zu ARV-471 (PF-07850327) plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit positivem Östrogenrezeptor und negativem humanem epidermalen Wachstumsfaktor (VERITAC-3)
6. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, OFFENE, MULTIZENTRISCHE STUDIE VON ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB GEGEN LETROZOL PLUS PALBOCICLIB ZUR BEHANDLUNG VON TEILNEHMERINNEN MIT ÖSTROGENREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM BRUSTKREBS, DIE VORHER KEINE systemische Erkrankung erhalten haben KREBSBEHANDLUNG BEI FORTGESCHRITTENEN KRANKHEITEN (VERITAC-3)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments ARV-471 (PF-07850327) zu verstehen, das zusammen mit Palbociclib bei fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht wird. Insbesondere wird die Studie die Kombination von ARV-471 plus Palbociclib mit der Standardtherapie (Letrozol plus Palbociclib) vergleichen. Sowohl Letrozol als auch Palbociclib sind Arzneimittel, die bereits zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. ARV-471 ist ein neues Medikament, das derzeit untersucht wird.
Diese Studie sucht Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die:
- Sie haben eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und können durch eine Operation oder Strahlentherapie nicht vollständig geheilt werden. Von einer metastasierenden Erkrankung spricht man, wenn sich die Krankheit auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
- Reagiert empfindlich auf Hormontherapien wie Tamoxifen. Dies wird als Östrogenrezeptor-positive Erkrankung bezeichnet.
- Sie haben noch keine Medikamente gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten. Beispiele für Medikamente sind Tamoxifen oder Letrozol oder Exemestan.
Die Studie wird vor Beginn der Phase-3-Studie einen offenen SLI (Study Lead-in) haben. Während des SLI werden zwei Dosierungen von Palbociclib in Kombination mit ARV-471 parallel untersucht. Die Zuordnung zur Palbociclib-Dosis erfolgt zufällig. Die Hälfte des Teilnehmers erhält eine Dosis und die andere Hälfte eine weitere Palbociclib-Dosis. Der Zweck des SLI besteht darin, die empfohlene Phase-3-Dosis von Palbociclib zu bestimmen, die in Kombination mit ARV-471 verabreicht werden soll.
In Phase 3 wird die Hälfte der Teilnehmer ARV-471 plus Palbociclib einnehmen, während die andere Hälfte Letrozol plus Palbociclib einnehmen wird. Sowohl in SLI als auch in Phase 3 nehmen die Teilnehmer die Studienmedikamente einmal täglich oral mit einer Mahlzeit ein. Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikamente ein, bis der Brustkrebs größer wird oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden. Unter Nebenwirkungen versteht man unerwünschte Reaktionen auf Medikamente. Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik etwa alle 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ARV-471 in Kombination mit Palbociclib einen überlegenen klinischen Nutzen im Vergleich zu Letrozol in Kombination mit Palbociclib bei Teilnehmern mit ER(+)/HER2(-)-abC bietet, die zuvor keine systemische Krebsmedikation erhalten haben Therapien für ihre lokoregional fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
Die Studie wird einen Studieneinstieg (SLI) und eine Phase 3 haben. Im SLI werden 50 Teilnehmer (ca. 25 pro Arm) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Dosisstufen (DLs) zugeordnet.
In der randomisierten Phase 3 werden etwa 1130 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (ungefähr 565 pro Arm) im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm (d. h. ARV-471 plus Palbociclib bei RP3D, bestimmt im SLI) oder den Kontrollarm (d. h. Letrozol plus Palbociclib in den registrierten Dosen).
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Menopausenstatus bei Studieneintritt, viszeraler Erkrankung und De-novo-Metastasierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Partizánske, Slowakei, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
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Prešov, Slowakei, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Granada, Spanien, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona [barcelona]
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Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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JAÉN
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Jaén, JAÉN, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Debrecen, Ungarn, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- BRCR Medical Center Inc
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- BRCR Global
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer mit lokoregional rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die für eine kurative Behandlung nicht geeignet sind
- Bestätigte Diagnose von ER+/HER2-Brustkrebs
- Keine vorherige systemische Behandlung für lokoregionäre rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
- Messbare Krankheit, auswertbar gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 oder nicht messbare Knochenerkrankung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nur Phase 3: Die Teilnehmer sollten bereit sein, Blut und Tumorgewebe bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie
- Vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren (CDK4/6i), Fulvestrant, Elacestrant und anderen Prüfpräparaten, einschließlich neuartiger endokriner Therapien, allen selektiven Östrogenrezeptor-Degradern (SERDs), kovalenten Antagonisten (SERCAs) und vollständigen ER-Antagonisten (CERANs).
- Unzureichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
- Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Unfähigkeit, Kapseln und Tabletten im Ganzen zu schlucken, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, erhebliche Magen- (ganz oder teilweise) oder Darmresektion, die eine angemessene Absorption der Studieninterventionen ausschließen würde.
- Aktueller Konsum oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm B (Komparatorarm):
Die Teilnehmer erhalten:
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Darreichungsform: Kapseln.
Verabreichungsweg: Oral.
Andere Namen:
Darreichungsform: Kapseln.
Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
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Experimental: Arm A (Untersuchungsarm)
Die Teilnehmer erhalten:
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Darreichungsform: Kapseln.
Verabreichungsweg: Oral.
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Tabletten.
Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieneinleitung (SLI): Inzidenz von Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Sie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie AE Grad 4 (bewertet nach NCI CTCAE v.5.0) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Zyklen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer.
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Vom Randomisierungsdatum bis zu Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Phase 3: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes bis zu etwa 4 Jahren.
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bestimmt durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) oder dem Tod aufgrund eines anderen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes bis zu etwa 4 Jahren.
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SLI: Häufigkeit der Dosisreduktion
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Es ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Dosis von Palbociclib und/oder Vepdegestrant aus beliebigem Grund innerhalb der ersten 4 Zyklen reduzieren, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer.
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Vom Randomisierungsdatum bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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SLI: Inzidenz des Therapieabbruchs.
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis einschließlich Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Es ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die Palbociclib und/oder Vepdegestrant aus irgendeinem Grund innerhalb der ersten 4 Zyklen absetzen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer.
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Vom Randomisierungsdatum bis einschließlich Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SLI und Phase 3. Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Randomisierung eine bestätigte CR oder PR haben, als beste Gesamtantwort, die von Investigators (SLI) oder von BICR (Phase 3) gemäß RECIST Version 1.1 ermittelt wurde Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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SLI und Phase 3: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion alle 12 Wochen bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD), die von den Prüfärzten (SLI) oder vom BICR (Phase 3) gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt wird, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt .
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Vom Datum der ersten objektiven Reaktion alle 12 Wochen bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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SLI und Phase 3: Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Alle 12 Wochen Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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Der klinische Nutzen ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine bestätigte CR, PR oder SD oder keine CR/nicht PD für mindestens 24 Wochen haben, bestimmt durch Prüfärzte (SLI) oder durch BICR (Phase 3) gemäß RECIST-Version 1.1, vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Alle 12 Wochen Vom Randomisierungsdatum alle 12 Wochen bis zum Datum der Progression oder des Todes (bis zu etwa 4 Jahren).
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Phase 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum alle 3 Monate bis zum Todesdatum (bis zu etwa 6 Jahren)
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes, egal aus welcher Ursache.
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Vom Randomisierungsdatum alle 3 Monate bis zum Todesdatum (bis zu etwa 6 Jahren)
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SLI und Phase 3: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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Sie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer.
AEs und SAEs werden gemäß NCI CTCAE V5.0 bewertet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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SLI und Phase 3: Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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Sie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer.
Laboranomalien werden gemäß NCI CTCAE V5.0 bewertet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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SLI und Phase 3: Auftreten von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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Sie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer.
EKG-Anomalien werden gemäß NCI CTCAE V5.0 bewertet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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Phase 3: Der Gesundheitszustandsnutzen und der Gesundheitszustand werden anhand des Fragebogens der European Quality of Life Group mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen pro Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleichen mithilfe des EQ-5D 5L-Fragebogens.
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Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
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Phase 3: Die krankheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleichen unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
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Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Phase 3: Die krankheits- und behandlungsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zum Brustkrebsmodul (QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleichen unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23-Fragebogens (Brust).
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Vom Ausgangswert in jedem Zyklus bis zu Zyklus 3, dann in jedem ungeraden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Phase 3: Veränderungen der Plasma-ctDNA (zirkulierende Desoxyribonukleinsäure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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Quantitative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
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SLI und Phase 3: Plasmakonzentrationen von Vepdegestrant und Palbociclib
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis einschließlich Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Plasmakonzentrationen von Vepdegestrant und Palbociclib
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Vom Randomisierungsdatum bis einschließlich Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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