Een studie van ARV-471 (PF-07850327) plus palbociclib versus letrozol plus palbociclib bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactor-negatieve geavanceerde borstkanker (VERITAC-3)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK VAN ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB VOOR DE BEHANDELING VAN DEELNEMERS MET OESTROGENRECEPTOR-POSITIEVE, HER2-NEGATIEVE BORSTKANKER DIE GEEN EERDER SYSTEEM HEBBEN ONTVANGEN BEHANDELING TEGEN KANKER VOOR GEAVANCEERDE ZIEKTEN (VERITAC-3)
Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel ARV-471 (PF-07850327) dat samen met palbociclib wordt gegeven bij gevorderde borstkanker. In het bijzonder zal de studie de combinatie van ARV-471 plus palbociclib vergelijken met standaardtherapie (letrozol plus palbociclib). Zowel letrozol als palbociclib zijn geneesmiddelen die al worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker. ARV-471 is een nieuw geneesmiddel dat wordt bestudeerd.
Deze studie is op zoek naar deelnemers die borstkanker hebben die:
- Een lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte hebben en niet volledig kan worden genezen door een operatie of bestralingstherapie. Een uitgezaaide ziekte is wanneer de ziekte zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
- Is gevoelig voor hormoontherapie zoals tamoxifen. Dit wordt oestrogeenreceptorpositieve ziekte genoemd.
- Geen eerdere medicijnen hebben gekregen voor een gevorderde ziekte. Voorbeelden van medicijnen zijn tamoxifen of letrozol of exemestaan.
De studie zal een open-label SLI (studie lead-in) hebben vóór aanvang van de fase 3-studie. Tijdens SLI zullen twee dosisniveaus van palbociclib in combinatie met ARV-471 parallel worden onderzocht. Toewijzing aan de dosis palbociclib is toevallig. De helft van de deelnemer krijgt één dosis en de andere helft nog een dosis palbociclib. Het doel van SLI is het bepalen van de aanbevolen fase 3-dosis palbociclib die moet worden toegediend in combinatie met ARV-471.
In fase 3 krijgt de helft van de deelnemers ARV-471 plus palbociclib, terwijl de andere helft letrozol plus palbociclib neemt. In zowel SLI als fase 3 nemen de deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen eenmaal per dag oraal in met voedsel. Deelnemers zullen de onderzoeksgeneesmiddelen innemen totdat de borstkanker groter wordt of de bijwerkingen te ernstig worden. Bijwerkingen verwijzen naar ongewenste reacties op medicijnen. De deelnemers bezoeken de studiekliniek ongeveer eens in de 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat ARV-471 in combinatie met palbociclib een superieur klinisch voordeel biedt in vergelijking met letrozol in combinatie met palbociclib bij deelnemers met ER(+)/HER2(-) aBC die nog geen eerdere systemische kankerbehandeling hebben gekregen. therapieën voor hun locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
De studie heeft een Study Lead-in (SLI) en een fase 3. In de SLI worden 50 deelnemers (ongeveer 25 per arm) willekeurig toegewezen op een 1:1 basis aan een van de twee dosisniveaus (DL's).
In de gerandomiseerde fase 3 zullen ongeveer 1130 in aanmerking komende deelnemers (ongeveer 565 per arm) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de experimentele arm (dwz ARV-471 plus palbociclib op RP3D bepaald in de SLI) of controlearm (dwz, letrozol plus palbociclib bij de geregistreerde doses).
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van menopauzestatus bij aanvang van de studie, viscerale ziekte en de novo metastatische ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Partizánske, Slowakije, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling
- Bevestigde diagnose van ER+/HER2-borstkanker
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Meetbare ziekte evalueerbaar volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 of niet-meetbare botziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Alleen fase 3: deelnemers moeten bereid zijn om bloed en tumorweefsel te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie
- Voorafgaande behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers (CDK4/6i), fulvestrant, elacestrant en andere geneesmiddelen in onderzoek, waaronder nieuwe endocriene therapieën, eventuele selectieve oestrogeenreceptorafbrekers (SERD's), covalente antagonisten (SERCA's) en complete ER-antagonisten (CERAN's).
- Inadequate lever-, nier- en beenmergfunctie
- Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Weerbarstige misselijkheid en braken, onvermogen om capsules en tabletten in hun geheel door te slikken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, significante maagresectie (geheel of gedeeltelijk) of darmresectie die een adequate absorptie van onderzoeksinterventies zou verhinderen.
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan voedsel, kruidensupplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm B (vergelijkingsarm):
Deelnemers ontvangen:
|
Farmaceutische vorm: Capsules.
Toedieningsweg: oraal.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsules.
Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A (Onderzoeksarm)
Deelnemers ontvangen:
|
Farmaceutische vorm: Capsules.
Toedieningsweg: oraal.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Tabletten.
Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Study Lead-in (SLI): incidentie van graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot aan cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met Graad 4 neutropenie AE (beoordeeld door NCI CTCAE v.5.0) met aanvang binnen de eerste 4 cycli gedeeld door het aantal deelnemers.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot aan cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
Fase 3: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden, tot ongeveer 4 jaar.
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie bepaald door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1) of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat het eerst komt.
|
Vanaf randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden, tot ongeveer 4 jaar.
|
|
SLI: Incidentie van dosisreductie
Tijdsspanne: Van de randomisatiedatum tot en met Cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen).
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de dosis palbociclib en/of vepdegestrant vermindert vanwege enige oorzaak die zich voordoet binnen de eerste 4 cycli, gedeeld door het aantal deelnemers.
|
Van de randomisatiedatum tot en met Cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen).
|
|
SLI: Incidentie van medicatieontrekking.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot en met Cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen).
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat palbociclib en/of vepdegestrant stopzet om welke reden dan ook binnen de eerste 4 cycli, gedeeld door het aantal deelnemers.
|
Vanaf randomisatiedatum tot en met Cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLI en fase 3. Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR, als beste algehele respons bepaald door Investigators (SLI) of door BICR (Fase 3) volgens RECIST versie 1.1, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
|
SLI en fase 3: responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons, elke 12 weken, tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) bepaald door onderzoekers (SLI) of door BICR (fase 3) volgens RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
|
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons, elke 12 weken, tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
|
SLI en fase 3: percentage klinische voordelen
Tijdsspanne: Elke 12 weken Vanaf de randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
Klinisch voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR op enig moment of SD of niet-CR/niet-PD gedurende ten minste 24 weken, bepaald door Investigators (SLI) of door BICR (Fase 3) volgens de RECIST-versie 1.1, vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Elke 12 weken Vanaf de randomisatiedatum, elke 12 weken, tot de datum van progressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
|
|
Fase 3: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum, elke 3 maanden, tot datum van overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Vanaf randomisatiedatum, elke 3 maanden, tot datum van overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
|
|
SLI en fase 3: Incidentie van behandeling Opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot datum tot einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met TEAE's en SAE's gedeeld door het aantal deelnemers.
AE's en SAE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0.
|
Van baseline tot datum tot einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
SLI en fase 3: Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen gedeeld door het aantal deelnemers.
Laboratoriumafwijkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0.
|
Vanaf baseline tot einde behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
SLI en fase 3: incidentie van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen gedeeld door het aantal deelnemers.
ECG-afwijkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Fase 3: Het nut en de gezondheidstoestand van de gezondheidstoestand worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de European Quality of Life Group met 5 dimensies en 5 niveaus per dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D 5L-vragenlijst.
|
Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen
|
|
Fase 3: Ziektegerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de kernvragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
|
Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Fase 3: Ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) borstkankermodule (QLQ-BR23).
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-BR23 (borst)vragenlijst.
|
Vanaf de uitgangswaarde, elke cyclus tot aan cyclus 3, daarna elke oneven cyclus tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Fase 3: veranderingen ten opzichte van baseline in plasma-ctDNA (circulerend desoxyribonucleïnezuur)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
Kwantitatieve veranderingen ten opzichte van baseline
|
Vanaf baseline tot einde behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
SLI en fase 3: Plasma concentraties van vepdegestrant en palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot en met Cyclus 5 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van vepdegestrant en palbociclib
|
Vanaf de randomisatiedatum tot en met Cyclus 5 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .