Studie ARV-471 (PF-07850327) plus Palbociclib versus Letrozol Plus Palbociclib u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem a negativním lidským epidermálním růstovým faktorem pokročilého karcinomu prsu (VERITAC-3)
6. února 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE ARV-471 (PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB PRO LÉČBU ÚČASTNÍKŮ S ESTROGENNÍM NOTIVNÍM RECEPTOREM, BATCE2-HERCEGREEPITAVE NY PRIOR SYSTEMIC PROTIRAKOVINOVÁ LÉČBA POKROČILÉHO ONEMOCNĚNÍ (VERITAC-3)
Účelem této studie je porozumět bezpečnosti a účinkům studijního léku ARV-471 (PF-07850327) podávaného společně s palbociklibem u pokročilého karcinomu prsu. Studie bude zejména porovnávat kombinaci ARV-471 plus palbociclib se standardní léčbou (letrozol plus palbociclib). Letrozol i palbociclib jsou léky, které se již používají k léčbě rakoviny prsu. ARV-471 je nový studovaný lék.
Tato studie hledá účastníky, kteří mají rakovinu prsu, kteří:
- Mít lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a nelze je plně vyléčit chirurgicky nebo radiační terapií. Metastatické onemocnění je, když se onemocnění rozšířilo do jiných částí těla.
- Je citlivý na hormonální léčbu, jako je tamoxifen. Toto se nazývá nemoc pozitivní na estrogenové receptory.
- Neužívali jste dříve žádný lék na pokročilé onemocnění. Příklady léků zahrnují tamoxifen nebo letrozol nebo exemestan.
Studie bude mít otevřenou SLI (study lead-in) před zahájením fáze 3 studie. Během SLI budou paralelně zkoumány dvě úrovně dávek palbociklibu v kombinaci s ARV-471. Přiřazení k dávce palbociklibu je náhodné. Polovina účastníka dostane jednu dávku a druhá polovina další dávku palbociklibu. Účelem SLI je určit doporučenou dávku 3. fáze palbociklibu, která má být podávána v kombinaci s ARV-471.
Ve fázi 3 bude polovina účastníků užívat ARV-471 plus palbociclib, zatímco druhá polovina bude užívat letrozol plus palbociclib. V SLI i ve fázi 3 budou účastníci užívat studijní léky ústy, s jídlem, jednou denně. Účastníci budou užívat studované léky, dokud se rakovina prsu nezvětší nebo se vedlejší účinky nestanou příliš závažnými. Nežádoucí účinky se týkají nežádoucích reakcí na léky. Účastníci budou navštěvovat studijní kliniku přibližně jednou za 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat, že ARV-471 v kombinaci s palbociklibem poskytuje lepší klinický přínos ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u účastníků s ER(+)/HER2(-) aBC, kteří dříve neužívali žádné systémové protinádorové terapie jejich lokoregionálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
Studie bude mít zahájení studie (SLI) a fázi 3. V SLI bude 50 účastníků (přibližně 25 v každé větvi) náhodně rozděleno na základě 1:1 do jedné ze dvou úrovní dávky (DL).
V randomizované fázi 3 bude přibližně 1130 způsobilých účastníků (přibližně 565 v každé větvi) randomizováno v poměru 1:1 do experimentální větve (tj. ARV-471 plus palbociclib při RP3D stanovené v SLI) nebo kontrolní větve (tj. letrozol plus palbociclib v registrovaných dávkách).
Randomizace bude stratifikována podle menopauzálního stavu při vstupu do studie, viscerálního onemocnění a de novo metastatického onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Partizánske, Slovensko, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci s lokoregionálním rekurentním nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativním způsobem léčit
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu ER+/HER2-
- Žádná předchozí systémová léčba lokoregionálního recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Měřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 nebo neměřitelného onemocnění pouze kostí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pouze fáze 3: Účastníci by měli být ochotni poskytnout krev a nádorovou tkáň
Kritéria vyloučení:
- Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie
- Předchozí léčba inhibitory cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i), fulvestrantem, elacestrantem a dalšími zkoumanými léky včetně nových endokrinních terapií, jakýchkoli selektivních degradátorů estrogenových receptorů (SERD), kovalentních antagonistů (SERCA) a úplných antagonistů ER (CERAN).
- Nedostatečná funkce jater, ledvin a kostní dřeně
- Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
- Refrakterní nauzea a zvracení, neschopnost polykat celé tobolky a tablety, chronická gastrointestinální onemocnění, významná resekce žaludku (celková nebo částečná) nebo střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci studijních intervencí.
- Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin, bylinných doplňků nebo léků, které jsou známé silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (rameno komparátoru):
Účastníci obdrží:
|
Léková forma: Kapsle.
Způsob podání: Orální.
Ostatní jména:
Léková forma: Kapsle.
Způsob podání: Orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina A (Výzkumná skupina)
Účastníci obdrží:
|
Léková forma: Kapsle.
Způsob podání: Orální.
Ostatní jména:
Léková forma: Tablety.
Způsob podání: Perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení studie (SLI): Výskyt neutropenie 4. stupně
Časové okno: Od data randomizace do 4. cyklu (každý cyklus je 28 dní).
|
Je definována jako počet účastníků s neutropenií stupně 4 AE (hodnoceno podle NCI CTCAE v.5.0) s nástupem během prvních 4 cyklů dělený počtem účastníků.
|
Od data randomizace do 4. cyklu (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Fáze 3: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace každých 12 týdnů do data první dokumentace progrese nebo úmrtí až do přibližně 4 let.
|
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru stanoveného zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace každých 12 týdnů do data první dokumentace progrese nebo úmrtí až do přibližně 4 let.
|
|
SLI: Incidence snížení dávky
Časové okno: Od data randomizace do 4. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Je definován jako počet účastníků, kteří snížili dávku palbociclibu a/nebo vepdegestrantu z jakéhokoli důvodu v průběhu prvních 4 cyklů, děleno počtem účastníků.
|
Od data randomizace do 4. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní).
|
|
SLI: Incidence of přerušení léčby.
Časové okno: Od data randomizace až do cyklu 4 (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Je definován jako počet účastníků, kteří ukončili léčbu palbociclibem a/nebo vepdegestrantem z jakéhokoli důvodu v průběhu prvních 4 cyklů, děleno počtem účastníků.
|
Od data randomizace až do cyklu 4 (každý cyklus trvá 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SLI a fáze 3. Cílová rychlost odezvy
Časové okno: Od data randomizace každých 12 týdnů do data progrese nebo úmrtí (až přibližně 4 roky).
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď stanovenou vyšetřovateli (SLI) nebo BICR (3. fáze) podle RECIST verze 1.1, od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace každých 12 týdnů do data progrese nebo úmrtí (až přibližně 4 roky).
|
|
SLI a fáze 3: Doba odezvy
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi, každých 12 týdnů, do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 4 let).
|
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) stanoveného vyšetřovateli (SLI) nebo BICR (fáze 3) podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
|
Od data první objektivní odpovědi, každých 12 týdnů, do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 4 let).
|
|
SLI a fáze 3: Míra klinického přínosu
Časové okno: Každých 12 týdnů Od data randomizace každých 12 týdnů do data progrese nebo úmrtí (až přibližně do 4 let).
|
Míra klinického přínosu je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR, PR kdykoli nebo SD nebo non CR/non PD po dobu alespoň 24 týdnů stanovený zkoušejícími (SLI) nebo BICR (fáze 3) podle verze RECIST 1.1, od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Každých 12 týdnů Od data randomizace každých 12 týdnů do data progrese nebo úmrtí (až přibližně do 4 let).
|
|
Fáze 3: Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace, každé 3 měsíce, do data úmrtí (až přibližně 6 let)
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data randomizace do data dokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace, každé 3 měsíce, do data úmrtí (až přibližně 6 let)
|
|
SLI a fáze 3: Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku do dne do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
Je definován jako počet účastníků s TEAE a SAE dělený počtem účastníků.
AE a SAE budou hodnoceny podle NCI CTCAE V5.0.
|
Od začátku do dne do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
|
SLI a 3. fáze: Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Od začátku do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
Je definován jako počet účastníků s laboratorními abnormalitami dělený počtem účastníků.
Laboratorní abnormality budou hodnoceny podle NCI CTCAE V5.0.
|
Od začátku do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
|
SLI a fáze 3: Výskyt abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
Je definován jako počet účastníků s abnormalitami EKG dělený počtem účastníků.
Abnormality EKG budou hodnoceny podle NCI CTCAE V5.0.
|
Od výchozího stavu až do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
|
Fáze 3: Zdravotní stav užitkovosti a zdravotního stavu bude hodnocen pomocí dotazníku European Quality of Life Group s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na dimenzi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu, každý cyklus až do cyklu 3, poté každý lichý cyklus do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty mezi srovnáním léčby v kvalitě života pomocí dotazníku EQ-5D 5L.
|
Od výchozího stavu, každý cyklus až do cyklu 3, poté každý lichý cyklus do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Fáze 3: Kvalita života související s nemocí bude posouzena pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu, každý cyklus až po cyklus 3, poté každý lichý cyklus až do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty mezi srovnáním léčby v kvalitě života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
|
Od výchozího stavu, každý cyklus až po cyklus 3, poté každý lichý cyklus až do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
Fáze 3: Kvalita života související s nemocí a léčbou bude posouzena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) modulu rakoviny prsu (QLQ-BR23).
Časové okno: Od výchozího stavu, každý cyklus až po cyklus 3, poté každý lichý cyklus až do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby v kvalitě života pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 (prsa).
|
Od výchozího stavu, každý cyklus až po cyklus 3, poté každý lichý cyklus až do konce léčby (až přibližně 4 roky). Každý cyklus trvá 28 dní.
|
|
Fáze 3: Změny plazmatické ctDNA (Circulating Deoxyribonucleic Acid) od výchozích hodnot
Časové okno: Od začátku do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
Kvantitativní změny oproti výchozímu stavu
|
Od začátku do konce léčby (až přibližně 4 roky)
|
|
SLI a fáze 3: Plazmatické koncentrace vepdegestrantu a palbociclibu
Časové okno: Od data randomizace do cyklu 5 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Plazmatické koncentrace vepdegestrantu a palbociclibu
|
Od data randomizace do cyklu 5 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .