Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARV-471 (PF-07850327) Plus Palbociclib vs. Letrozole Plus Palbociclib osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (VERITAC-3)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, AVOIN MERKINNÄINEN, MONENKESKUSTUTKIMUS ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB OSALLISTUJIEN HOITOON B-HOASTITIREEPÄÄ, ESTROGENSIIRNEGATORIA, 2. ET EI OLE SAANUT MITÄkään aiempaa JÄRJESTELMÄÄ Syövän vastainen hoito Edelleen edenneille sairauksille (VERITAC-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää yhdessä palbosiklibin kanssa annetun tutkimuslääkkeen ARV-471 (PF-07850327) turvallisuutta ja vaikutuksia edenneen rintasyövän hoidossa. Erityisesti tutkimuksessa verrataan ARV-471:n ja palbosiklibin yhdistelmää tavanomaiseen hoitohoitoon (letrotsoli ja palbosiklib). Sekä letrotsoli että palbosiklibi ovat lääkkeitä, joita jo käytetään rintasyövän hoitoon. ARV-471 on uusi tutkittava lääke.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on rintasyöpä:

  • Sinulla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida täysin parantaa leikkauksella tai sädehoidolla. Metastaattinen sairaus on, kun tauti on levinnyt muihin kehon osiin.
  • On herkkä hormonihoidolle, kuten tamoksifeenille. Tätä kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi sairaudeksi.
  • En ole saanut aikaisempaa lääkettä pitkälle edenneen sairauden hoitoon. Esimerkkejä lääkkeistä ovat tamoksifeeni tai letrotsoli tai eksemestaani.

Tutkimuksessa on avoin SLI (study lead-in) ennen vaiheen 3 tutkimuksen aloittamista. SLI:n aikana tutkitaan samanaikaisesti kahta palbosiklibin annostasoa yhdessä ARV-471:n kanssa. Palbosiklib-annoksen määrittäminen on sattumaa. Puolet osallistujasta saa yhden annoksen ja toinen puoli toisen palbosiklib-annoksen. SLI:n tarkoituksena on määrittää suositeltu faasin 3 palbosiklibin annos, joka annetaan yhdessä ARV-471:n kanssa.

Vaiheessa 3 puolet osallistujista ottaa ARV-471:n ja palbosiklibin, kun taas toinen puoli ottaa letrotsolia ja palbosiklibiä. Sekä SLI:ssä että vaiheessa 3 osallistujat ottavat tutkimuslääkkeet suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkkeitä, kunnes rintasyövän koko kasvaa tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. Sivuvaikutukset viittaavat ei-toivottuihin reaktioihin lääkkeisiin. Osallistujat vierailevat opintoklinikalla noin kerran 4 viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ARV-471 yhdessä palbosiklibin kanssa tarjoaa ylivoimaisen kliinisen hyödyn verrattuna letrotsoliin yhdistettynä palbosiklibiin potilailla, joilla on ER(+)/HER2(-) aBC, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpälääkettä. paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon. Tutkimuksessa on tutkimuksen aloitus (SLI) ja vaihe 3. SLI:ssä 50 osallistujaa (noin 25 kummassakin haarassa) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta annostasosta (DL). Satunnaistetussa vaiheessa 3 noin 1130 soveltuvaa osallistujaa (noin 565 kummassakin haarassa) satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan (eli ARV-471 plus palbociclib at RP3D, joka määritetään SLI:ssä) tai kontrollihaaraan (eli letrotsoli ja palbosiklibi rekisteröidyillä annoksilla). Satunnaistaminen ositetaan tutkimukseen tullessa vaihdevuosien tilan, sisäelinten sairauden ja de novo metastaattisen taudin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrytointi
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90880-480
        • Rekrytointi
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90850-170
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • SP, SÃO Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Ei vielä rekrytointia
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Rekrytointi
        • Hospital Unviersitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanja, 23007
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Slovakia
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Rekrytointi
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Rekrytointi
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5000
        • Rekrytointi
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 04032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät kuulu parantavaan hoitoon
  • Vahvistettu diagnoosi ER+/HER2-rintasyöpä
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikalliseen toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitava vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Vain vaihe 3: Osallistujien tulee olla valmiita luovuttamaan verta ja kasvainkudosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin uusiutuminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä
  • Aiempi hoito sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4/6 -estäjillä (CDK4/6i), fulvestrantilla, elastrantilla ja muilla tutkimuslääkkeillä, mukaan lukien uudet endokriiniset hoidot, selektiiviset estrogeenireseptorin hajottavat aineet (SERD:t), kovalenttiset antagonistit (SERCA) ja täydelliset ER-antagonistit (CERANit).
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittämätön toiminta
  • Sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys niellä kapseleita ja tabletteja kokonaisina, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, merkittävä mahalaukun (täydellinen tai osittainen) tai suolen resektio, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden riittävän imeytymisen.
  • Tämänhetkinen käyttö tai odotettu tarve ruokaan, yrttilisäaineisiin tai lääkkeisiin, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4:n estäjinä tai indusoivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (tutkintaosasto)

Osallistujat saavat:

  • ARV-471, suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti, 28 päivän jaksossa, plus
  • Palbociclib, suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitotauko 28 päivän syklissä
Lääke: ARV-471 (PF-07850327)
Lääkemuoto: Tabletit. Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Vepdegestrant
Yhdistelmätuote: Palbociclib
Lääkemuoto: Kapselit. Antoreitti: Suun kautta.
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Active Comparator: Varsi B (vertailuvarsi):

Osallistujat saavat:

  • Letrotsoli, suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti, 28 päivän jaksossa, plus
  • Palbociclib, suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän hoitotauko 28 päivän syklissä.
Yhdistelmätuote: Palbociclib
Lääkemuoto: Kapselit. Antoreitti: Suun kautta.
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Lääke: Letrotsoli
Lääkemuoto: Kapselit. Antoreitti: Suullisesti
Muut nimet:
  • FEMARA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aloitus (SLI): Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
Se määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on asteen 4 neutropenia AE (luokitus NCI CTCAE v.5.0) ja joka alkaa neljän ensimmäisen syklin aikana, jaettuna osallistujien lukumäärällä.
Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
SLI: Annoksen pienentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
Se määritellään osallistujien lukumääränä, joka pienentää palbociklibin ja/tai ARV-471:n annosta mistä tahansa syystä ensimmäisten 4 syklin aikana jaettuna osallistujien lukumäärällä.
Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
SLI: Lääkkeiden käytön lopettamisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
Se määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka keskeyttävät palbociclib- ja/tai ARV-471-hoidon mistä tahansa syystä ensimmäisten 4 syklin aikana jaettuna osallistujien lukumäärällä.
Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
Vaihe 3: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä, joka 12. viikko, ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, enintään noin 4 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka Blinded Independent Central Review (BICR) määrittää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman. syy, kumpi tulee ensin.
Satunnaistuspäivästä, joka 12. viikko, ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, enintään noin 4 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLI ja vaihe 3. Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä, 12 viikon välein, etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR, joka on tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittämä paras kokonaisvaste RECIST-version 1.1 mukaisesti, satunnaistamisen päivämäärästä taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä, 12 viikon välein, etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
SLI ja vaihe 3: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 4 vuoteen asti).
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittelemään etenevään sairauteen (PD) RECIST-version 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 4 vuoteen asti).
SLI ja vaihe 3: Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikon välein Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR milloin tahansa tai SD tai ei CR/ei PD vähintään 24 viikon ajan tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittelemänä RECIST-version mukaan. 1.1, satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 viikon välein Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
Vaihe 3: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden välein kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden välein kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
SLI ja vaihe 3: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (noin 4 vuoteen asti)
Se määritellään TEAE- ja SAE-osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien lukumäärällä. AE ja SAE luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaisesti.
Lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (noin 4 vuoteen asti)
SLI ja vaihe 3: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
Se määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jaettuna osallistujien lukumäärällä. Laboratoriopoikkeamat luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaan.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
SLI ja vaihe 3: Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti)
Se määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jaettuna osallistujien lukumäärällä. EKG:n poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaan.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti)
SLI ja vaihe 3: ARV-471:n ja palbosiklibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä sykliin 5 (jokainen sykli on 28 päivää)
ARV-471:n ja palbosiklibin pitoisuudet plasmassa
Satunnaistuspäivästä sykliin 5 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 3: Terveydentilan hyödyllisyys ja terveydentila arvioidaan käyttämällä European Quality of Life Group -kyselyä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. jaksoon asti, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EQ-5D 5L -kyselylomaketta.
Lähtötasosta jokainen sykli 3. jaksoon asti, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää
Vaihe 3: Tautiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Vaihe 3: Tautiin ja hoitoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpämoduulin (QLQ-BR23) kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EORTC QLQ-BR23 (rinta) -kyselyä.
Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Vaihe 3: Muutokset lähtötasosta plasman ctDNA:ssa (Circulating Deoxyribonukleic Acid)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
Määrälliset muutokset lähtötasosta
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4891002
  • 2022-500545-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ARV-471 (PF-07850327)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa