Tutkimus ARV-471 (PF-07850327) Plus Palbociclib vs. Letrozole Plus Palbociclib osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (VERITAC-3)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, AVOIN MERKINNÄINEN, MONENKESKUSTUTKIMUS ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB OSALLISTUJIEN HOITOON B-HOASTITIREEPÄÄ, ESTROGENSIIRNEGATORIA, 2. ET EI OLE SAANUT MITÄkään aiempaa JÄRJESTELMÄÄ Syövän vastainen hoito Edelleen edenneille sairauksille (VERITAC-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää yhdessä palbosiklibin kanssa annetun tutkimuslääkkeen ARV-471 (PF-07850327) turvallisuutta ja vaikutuksia edenneen rintasyövän hoidossa. Erityisesti tutkimuksessa verrataan ARV-471:n ja palbosiklibin yhdistelmää tavanomaiseen hoitohoitoon (letrotsoli ja palbosiklib). Sekä letrotsoli että palbosiklibi ovat lääkkeitä, joita jo käytetään rintasyövän hoitoon. ARV-471 on uusi tutkittava lääke.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on rintasyöpä:
- Sinulla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida täysin parantaa leikkauksella tai sädehoidolla. Metastaattinen sairaus on, kun tauti on levinnyt muihin kehon osiin.
- On herkkä hormonihoidolle, kuten tamoksifeenille. Tätä kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi sairaudeksi.
- En ole saanut aikaisempaa lääkettä pitkälle edenneen sairauden hoitoon. Esimerkkejä lääkkeistä ovat tamoksifeeni tai letrotsoli tai eksemestaani.
Tutkimuksessa on avoin SLI (study lead-in) ennen vaiheen 3 tutkimuksen aloittamista. SLI:n aikana tutkitaan samanaikaisesti kahta palbosiklibin annostasoa yhdessä ARV-471:n kanssa. Palbosiklib-annoksen määrittäminen on sattumaa. Puolet osallistujasta saa yhden annoksen ja toinen puoli toisen palbosiklib-annoksen. SLI:n tarkoituksena on määrittää suositeltu faasin 3 palbosiklibin annos, joka annetaan yhdessä ARV-471:n kanssa.
Vaiheessa 3 puolet osallistujista ottaa ARV-471:n ja palbosiklibin, kun taas toinen puoli ottaa letrotsolia ja palbosiklibiä. Sekä SLI:ssä että vaiheessa 3 osallistujat ottavat tutkimuslääkkeet suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkkeitä, kunnes rintasyövän koko kasvaa tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. Sivuvaikutukset viittaavat ei-toivottuihin reaktioihin lääkkeisiin. Osallistujat vierailevat opintoklinikalla noin kerran 4 viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ARV-471 yhdessä palbosiklibin kanssa tarjoaa ylivoimaisen kliinisen hyödyn verrattuna letrotsoliin yhdistettynä palbosiklibiin potilailla, joilla on ER(+)/HER2(-) aBC, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpälääkettä. paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon.
Tutkimuksessa on tutkimuksen aloitus (SLI) ja vaihe 3. SLI:ssä 50 osallistujaa (noin 25 kummassakin haarassa) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta annostasosta (DL).
Satunnaistetussa vaiheessa 3 noin 1130 soveltuvaa osallistujaa (noin 565 kummassakin haarassa) satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan (eli ARV-471 plus palbociclib at RP3D, joka määritetään SLI:ssä) tai kontrollihaaraan (eli letrotsoli ja palbosiklibi rekisteröidyillä annoksilla).
Satunnaistaminen ositetaan tutkimukseen tullessa vaihdevuosien tilan, sisäelinten sairauden ja de novo metastaattisen taudin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Partizánske, Slovakia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät kuulu parantavaan hoitoon
- Vahvistettu diagnoosi ER+/HER2-rintasyöpä
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikalliseen toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitava vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Vain vaihe 3: Osallistujien tulee olla valmiita luovuttamaan verta ja kasvainkudosta
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä
- Aiempi hoito sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4/6 -estäjillä (CDK4/6i), fulvestrantilla, elastrantilla ja muilla tutkimuslääkkeillä, mukaan lukien uudet endokriiniset hoidot, selektiiviset estrogeenireseptorin hajottavat aineet (SERD:t), kovalenttiset antagonistit (SERCA) ja täydelliset ER-antagonistit (CERANit).
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittämätön toiminta
- Sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys niellä kapseleita ja tabletteja kokonaisina, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, merkittävä mahalaukun (täydellinen tai osittainen) tai suolen resektio, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden riittävän imeytymisen.
- Tämänhetkinen käyttö tai odotettu tarve ruokaan, yrttilisäaineisiin tai lääkkeisiin, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4:n estäjinä tai indusoivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi B (vertailuvarsi):
Osallistujat saavat:
|
Lääkemuoto: Kapselit.
Antoreitti: Suun kautta.
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapselit.
Antoreitti: Suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Tutkittava ryhmä)
Osallistujat saavat:
|
Lääkemuoto: Kapselit.
Antoreitti: Suun kautta.
Muut nimet:
Lääkeainemuoto: Tabletit.
Annostelutapa: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aloitus (SLI): Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Se määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on asteen 4 neutropenia AE (luokitus NCI CTCAE v.5.0) ja joka alkaa neljän ensimmäisen syklin aikana, jaettuna osallistujien lukumäärällä.
|
Satunnaistuspäivästä sykliin 4 (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Vaihe 3: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä, joka 12. viikko, ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, enintään noin 4 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka Blinded Independent Central Review (BICR) määrittää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman. syy, kumpi tulee ensin.
|
Satunnaistuspäivästä, joka 12. viikko, ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, enintään noin 4 vuotta.
|
|
SLI: Annosvähennyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivästä alkaen aina sykliin 4 saakka (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Se määritellään osallistujien määränä, jotka vähentävät palbociklibin ja/tai vepdegestrantin annosta minkä tahansa syyn vuoksi, joka tapahtuu ensimmäisten 4 syklin aikana, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Satunnaistamisesta päivästä alkaen aina sykliin 4 saakka (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
SLI: Lääkkeen keskeyttämisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina sykliin 4 saakka (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Se määritellään osallistujamääränä, jotka keskeyttävät palbokisliibin ja/tai vepdegestrantin minkä tahansa syyn vuoksi, joka tapahtuu ensimmäisten 4 syklin aikana, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Satunnaistamisesta aina sykliin 4 saakka (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLI ja vaihe 3. Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä, 12 viikon välein, etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR, joka on tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittämä paras kokonaisvaste RECIST-version 1.1 mukaisesti, satunnaistamisen päivämäärästä taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamispäivästä, 12 viikon välein, etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
|
|
SLI ja vaihe 3: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 4 vuoteen asti).
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittelemään etenevään sairauteen (PD) RECIST-version 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 4 vuoteen asti).
|
|
SLI ja vaihe 3: Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikon välein Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR milloin tahansa tai SD tai ei CR/ei PD vähintään 24 viikon ajan tutkijoiden (SLI) tai BICR:n (vaihe 3) määrittelemänä RECIST-version mukaan. 1.1, satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 viikon välein Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein etenemis- tai kuolemapäivään (noin 4 vuoteen asti).
|
|
Vaihe 3: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden välein kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamispäivästä 3 kuukauden välein kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
|
|
SLI ja vaihe 3: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
Se määritellään TEAE- ja SAE-osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien lukumäärällä.
AE ja SAE luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
|
SLI ja vaihe 3: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
|
Se määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jaettuna osallistujien lukumäärällä.
Laboratoriopoikkeamat luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
|
|
SLI ja vaihe 3: Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti)
|
Se määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jaettuna osallistujien lukumäärällä.
EKG:n poikkeavuudet luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 3: Terveydentilan hyödyllisyys ja terveydentila arvioidaan käyttämällä European Quality of Life Group -kyselyä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. jaksoon asti, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EQ-5D 5L -kyselylomaketta.
|
Lähtötasosta jokainen sykli 3. jaksoon asti, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Vaihe 3: Tautiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
|
Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Vaihe 3: Tautiin ja hoitoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpämoduulin (QLQ-BR23) kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun hoitovertailussa käyttämällä EORTC QLQ-BR23 (rinta) -kyselyä.
|
Lähtötasosta jokainen sykli 3. kiertoon, sitten jokainen pariton sykli hoidon loppuun (noin 4 vuoteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Vaihe 3: Muutokset lähtötasosta plasman ctDNA:ssa (Circulating Deoxyribonukleic Acid)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
|
Määrälliset muutokset lähtötasosta
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (jopa noin 4 vuotta)
|
|
SLI ja vaihe 3: Vepdegestrantin ja palbociclibin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 5. jaksoon asti (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Vepdegestrantin ja palbociclibin plasmakonsentraatiot
|
Satunnaistamisesta lähtien aina 5. jaksoon asti (jokainen jakso on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .