Uno studio su ARV-471 (PF-07850327) più Palbociclib rispetto a Letrozolo più Palbociclib in partecipanti con recettore degli estrogeni positivo, fattore di crescita epidermico umano negativo carcinoma mammario avanzato (VERITAC-3)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, SU ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSO LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB PER IL TRATTAMENTO DI PARTECIPANTI CON CANCRO AL SENO POSITIVO PER IL RECETTORE ESTROGENICO, HER2-NEGATIVO CHE NON HANNO RICEVUTO ALCUN PRECEDENTE TUMORE SISTEMICO TRATTAMENTO ANTI-CANCRO PER MALATTIA AVANZATA (VERITAC-3)
Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio ARV-471 (PF-07850327) somministrato insieme a palbociclib nel carcinoma mammario avanzato. In particolare, lo studio confronterà la combinazione di ARV-471 più palbociclib con la terapia standard (letrozolo più palbociclib). Sia letrozolo che palbociclib sono medicinali già utilizzati per il trattamento del cancro al seno. ARV-471 è un nuovo farmaco in fase di studio.
Questo studio sta cercando partecipanti con cancro al seno che:
- Avere una malattia localmente avanzata o metastatica e non può essere completamente curata con la chirurgia o la radioterapia. Una malattia metastatica è quando la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo.
- È sensibile alla terapia ormonale come il tamoxifene. Questa è chiamata malattia positiva al recettore degli estrogeni.
- Non ha ricevuto alcun medicinale precedente per malattia avanzata. Esempi di farmaci includono tamoxifene o letrozolo o exemestane.
Lo studio avrà uno SLI in aperto (studio lead-in) prima dell'inizio della sperimentazione di Fase 3. Durante SLI, verranno esplorati in parallelo due livelli di dose di palbociclib in combinazione con ARV-471. L'assegnazione alla dose di palbociclib è casuale. La metà del partecipante riceverà una dose e l'altra metà un'altra dose di palbociclib. Lo scopo di SLI è determinare la dose raccomandata di fase 3 di palbociclib da somministrare in combinazione con ARV-471.
Nella Fase 3, metà dei partecipanti assumerà ARV-471 più palbociclib mentre l'altra metà assumerà letrozolo più palbociclib. Sia in SLI che in Fase 3, i partecipanti assumeranno i medicinali dello studio per via orale, con il cibo, una volta al giorno. I partecipanti assumeranno i medicinali dello studio fino a quando il cancro al seno non aumenterà di dimensioni o gli effetti collaterali diventeranno troppo gravi. Gli effetti collaterali si riferiscono a reazioni indesiderate ai farmaci. I partecipanti visiteranno la clinica dello studio circa una volta ogni 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'ARV-471 in combinazione con palbociclib fornisce un beneficio clinico superiore rispetto al letrozolo in combinazione con palbociclib nei partecipanti con aBC ER(+)/HER2(-) che non hanno ricevuto alcun antitumorale sistemico precedente terapie per la loro malattia locoregionale avanzata o metastatica.
Lo studio avrà uno studio iniziale (SLI) e una fase 3. Nello SLI, 50 partecipanti (circa 25 per braccio) saranno assegnati in modo casuale su base 1:1 a uno dei due livelli di dose (DL).
Nella fase 3 randomizzata, circa 1130 partecipanti idonei (circa 565 per braccio) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale (ovvero, ARV-471 più palbociclib a RP3D determinato nello SLI) o al braccio di controllo (ovvero, letrozolo più palbociclib alle dosi registrate).
La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato della menopausa all'ingresso nello studio, alla malattia viscerale e alla malattia metastatica de novo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Partizánske, Slovacchia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
JAÉN
-
Jaén, JAÉN, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Global
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti con malattia loco-regionale ricorrente o metastatica non suscettibili di trattamento curativo
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario ER+/HER2-
- Nessun precedente trattamento sistemico per malattia loco-regionale ricorrente o metastatica
- Malattia misurabile valutabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1 o malattia solo ossea non misurabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Solo fase 3: i partecipanti devono essere disposti a fornire sangue e tessuto tumorale
Criteri di esclusione:
- Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante
- Trattamento precedente con inibitori della chinasi 4/6 dipendenti dalla ciclina (CDK4/6i), fulvestrant, elacestrant e altri farmaci sperimentali incluse nuove terapie endocrine, eventuali degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD), antagonisti covalenti (SERCA) e antagonisti ER completi (CERAN).
- Funzionalità inadeguata di fegato, reni e midollo osseo
- Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Nausea e vomito refrattari, incapacità di deglutire capsule e compresse intere, malattie gastrointestinali croniche, significativa resezione gastrica (totale o parziale) o intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento degli interventi in studio.
- Uso attuale o necessità anticipata di cibo, integratori a base di erbe o farmaci noti come potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio B (braccio comparatore):
I partecipanti riceveranno:
|
Forma farmaceutica: Capsule.
Via di somministrazione: orale.
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Capsule.
Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio A (Braccio Sperimentale)
I partecipanti riceveranno:
|
Forma farmaceutica: Capsule.
Via di somministrazione: orale.
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Compresse.
Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio Lead-in (SLI): Incidenza di neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
|
È definito come il numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 AE (classificato da NCI CTCAE v.5.0) con insorgenza entro i primi 4 cicli diviso per il numero di partecipanti.
|
Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni).
|
|
Fase 3: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data della prima documentazione di progressione o decesso, fino a circa 4 anni.
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata determinata mediante Blinded Independent Central Review (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, quello che viene prima.
|
Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data della prima documentazione di progressione o decesso, fino a circa 4 anni.
|
|
SLI: Incidenza della riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ogni ciclo dura 28 giorni).
|
È definito come il numero di partecipanti che riducono la dose di palbociclib e/o vepdegestrant per qualsiasi causa che si verifica entro i primi 4 cicli diviso per il numero di partecipanti.
|
Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ogni ciclo dura 28 giorni).
|
|
SLI: Incidenza dell'interruzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ciascun ciclo è di 28 giorni).
|
È definito come il numero di partecipanti che interrompono il trattamento con palbociclib e/o vepdegestrant per qualsiasi causa che si verifica entro i primi 4 cicli, diviso per il numero di partecipanti.
|
Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 4 (ciascun ciclo è di 28 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SLI e Fase 3. Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data di progressione o morte (fino a circa 4 anni).
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata, come migliore risposta complessiva determinata dagli investigatori (SLI) o dal BICR (Fase 3) come da RECIST versione 1.1, dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data di progressione o morte (fino a circa 4 anni).
|
|
SLI e Fase 3: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva, ogni 12 settimane, alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 4 anni).
|
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) determinata dagli investigatori (SLI) o dal BICR (Fase 3) come da RECIST versione 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
|
Dalla data della prima risposta obiettiva, ogni 12 settimane, alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 4 anni).
|
|
SLI e Fase 3: Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data di progressione o morte (fino a circa 4 anni).
|
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR, PR confermata in qualsiasi momento o SD o non CR/non PD per almeno 24 settimane determinata dagli investigatori (SLI) o dal BICR (Fase 3) secondo la versione RECIST 1.1, dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Ogni 12 settimane Dalla data di randomizzazione, ogni 12 settimane, alla data di progressione o morte (fino a circa 4 anni).
|
|
Fase 3: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 3 mesi, alla data del decesso (fino a circa 6 anni)
|
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte documentata, per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione, ogni 3 mesi, alla data del decesso (fino a circa 6 anni)
|
|
SLI e Fase 3: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla data fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
È definito come il numero di partecipanti con TEAE e SAE diviso per il numero di partecipanti.
Gli AE e gli SAE saranno classificati secondo NCI CTCAE V5.0.
|
Dal basale alla data fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
|
SLI e Fase 3: Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
È definito come il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diviso per il numero di partecipanti.
Le anomalie di laboratorio saranno classificate secondo NCI CTCAE V5.0.
|
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
|
SLI e fase 3: incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
È definito come il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG diviso per il numero di partecipanti.
Le anomalie dell'ECG saranno classificate secondo NCI CTCAE V5.0.
|
Dal basale fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
|
Fase 3: l'utilità dello stato di salute e lo stato di salute saranno valutati utilizzando il questionario del gruppo europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni ciclo fino al ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni
|
Variazione rispetto al basale tra il confronto del trattamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D 5L.
|
Dal basale, ogni ciclo fino al ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni
|
|
Fase 3: la qualità della vita correlata alla malattia sarà valutata utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni ciclo fino al Ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni.
|
Variazione rispetto al basale tra il confronto del trattamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
|
Dal basale, ogni ciclo fino al Ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni.
|
|
Fase 3: la qualità della vita correlata alla malattia e al trattamento sarà valutata utilizzando il questionario del modulo sul cancro al seno (QLQ-BR23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Dal basale, ogni ciclo fino al Ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni.
|
Variazione rispetto al basale tra il confronto del trattamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-BR23 (mammella).
|
Dal basale, ogni ciclo fino al Ciclo 3, quindi ogni ciclo dispari fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni). Ogni ciclo è di 28 giorni.
|
|
Fase 3: modifiche rispetto al basale nel ctDNA plasmatico (acido desossiribonucleico circolante)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
Variazioni quantitative rispetto al basale
|
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
|
|
SLI e Fase 3: Concentrazioni plasmatiche di vepdegestrant e palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Concentrazioni plasmatiche di vepdegestrant e palbociclib
|
Dalla data di randomizzazione fino al Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4891002
- 2022-500545-24-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .