パーキンソン病に対する脳深部刺激における O-ARM 定位イメージング (STEREOBLOC)
2026年5月6日 更新者：University Hospital, Toulouse
パーキンソン病に対する脳深部刺激における術中 O-ARM 定位イメージングと従来の術前定位イメージングの評価
パーキンソン病 (PD) における脳深部刺激処置において、最も重要な予後要素は、解剖学的標的である視床下核への外科用電極の位置決めです。
したがって、このプロジェクトの主な目的は、前向き比較ランダム化非盲検研究による 2 つの技術を比較することです。O-ARM を使用して手術室で定位イメージングを直接取得する方法と、定位イメージングを手術室で実行する必要がある標準的な技術です。放射線科。
調査の概要
詳細な説明
電極を埋め込む前に、イメージングの前に患者の頭部に定位フレームを固定する必要がある定位イメージングを実行します（磁気共鳴画像法 MRI / コンピューター断層撮影 CT）。
現在、定位固定フレームを設置した後、患者を手術室の外の画像診断部門に移送して画像診断（MRI または CT）を行った後、手術室に戻って電極埋め込み手順を開始する必要があります。
2016 年以降、新世代の O-Arm 2 では、手術室で直接視野を拡大し (以前は 20 cm でしたが 40 cm)、定位フレームを装着した状態で定位イメージングを取得できるようになりました。
その結果、術前に MRI および CT スキャナーに移すステップが不要になり、患者と麻酔チームにとってより快適で安全な状態で処置をより迅速に開始できるようになります。
世界中のいくつかのチームが、フレーム入り O-Arm を定位イメージングのゴールドスタンダードとして使用し始めています。
しかし、これまでに O-Arm 定位イメージングと術前の CT および/または MRI 参照イメージングを比較するランダム化比較研究は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適な治療を受けているにもかかわらず、運動変動の段階で特発性パーキンソン病と診断された患者
- 視床下核の脳深部刺激（DBS）の適応症は、操作性評価の後、地域の学際的な脳深部刺激委員会によって承認されました（付録を参照）
- 説明を受けて署名された患者の同意書
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 専門の学際的な相談で重大な認知機能低下が評価された
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌
- 脳深部刺激を禁忌とする病状の存在
- 出産可能年齢の女性には避妊治療を行わない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中止できない抗凝固または抗凝集治療
- 法的保護下にある人（自由を剥奪されている人、同意を与えることができない人、または後見や監督下にある人...）
- 重度の精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：O-Arm 定位イメージング
イメージングは手術室で直接行われます。
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電極移植前に、O-ARm 定位イメージング (磁気共鳴イメージング)
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アクティブコンパレータ：標準的な定位固定イメージング
放射線科では画像検査を行っています。
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電極を埋め込む前に、標準的な定位イメージング (磁気共鳴イメージング)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳深部刺激電極移植の絶対精度
時間枠：48時間
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選択された軌道 (中央、前方、横方向) に関係なく、ターゲットの平面内での理論上のターゲットと電極の間の半径方向の距離。
この距離は、ターゲットと電極間の最小誤差に相当します。
この測定は術後の脳スキャンから行われます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電極の中央位置と交互位置の割合
時間枠：1日
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術前の磁気共鳴画像法 (MRI) 画像を照合した後の、電極の解剖学的位置と解剖学的ターゲット (視床下核) の比較
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1日
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手術時間
時間枠：1日
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定位固定フレームの端から外科的切開までの時間、および発電機移植後の部屋への入場から部屋からの退出までの時間。
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1日
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) II、III、IV スコアのベースラインと 6 か月間の比較、および 2 つのグループ間の 6 か月後の比較。 UPDRS スケールは、II、III、IV の 3 つの部分にグループ化された 47 項目で構成されています。 反応は 0 (正常/症状なし) から 4 (重度) までの範囲でスケールされます。 |
6ヵ月
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レボドパの1日量の減少
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループ間で比較した、手術前と 6 か月後のレボドパ等価 1 日用量 (LEDD) の変化。
この LEDD は、患者に処方された抗パーキンソン病治療の量に相当します。
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6ヵ月
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副作用率
時間枠：6ヵ月
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患者事象/副作用の臨床報告
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6ヵ月
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絶対精度と臨床有効性の相関関係
時間枠：6ヵ月
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両グループの動径精度と UPDRS スコアの相関関係
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6ヵ月
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脳深部刺激電極移植の解剖学的精度
時間枠：48時間
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電極上のパッド 1 の中央と理論上のターゲットの間のベクトル距離をソフトウェアによって自動計算します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amaury De Barros, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。