O-ARM Stereotaktinen kuvantaminen Parkinsonin taudin syväaivojen stimulaatiossa (STEREOBLOC)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Intraoperatiivisen O-ARM-stereotaktisen kuvantamisen ja perinteisen preoperatiivisen stereotaktisen kuvantamisen arviointi syväaivostimulaatiossa Parkinsonin taudin vuoksi
Parkinsonin taudin (PD) syvästimulaatiotoimenpiteiden aikana tärkein ennustetekijä on kirurgisen elektrodin sijoittaminen subtalamiseen ytimeen, joka on anatominen kohde.
Tämän projektin päätavoitteena on siis vertailla kahta tekniikkaa prospektiivisen vertailevan satunnaistetun avoimen tutkimuksen ansiosta: O-ARM:n käyttö stereotaktisen kuvantamisen hankkimiseen suoraan leikkaussalissa ja standarditekniikkaa, joka vaatii stereotaktisen kuvantamisen suorittamisen leikkaussalissa. radiologian osasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen elektrodin istutusta suoritamme stereotaktisen kuvantamisen, joka edellyttää stereotaktisen kehyksen kiinnittämistä potilaan päähän ennen kuvantamista (magneettikuvaus MRI / tietokonetomografia CT).
Tällä hetkellä on tarpeen siirtää potilas kuvantamisosastolle leikkaussalin ulkopuolelle stereotaktisen kehyksen asettamisen jälkeen kuvantamista varten (joko MRI tai CT) ja palata sitten leikkaussaliin elektrodien implantointitoimenpiteen aloittamiseksi.
Vuodesta 2016 lähtien uuden sukupolven O-Arm 2 mahdollistaa stereotaktisen kuvantamisen stereotaktisen kehyksen ollessa paikoillaan lisäämällä näkökenttää (40 cm vs. 20 cm aiemmin) suoraan leikkaussalissa.
Tämän seurauksena siirtovaihe MRI- ja TT-kuvaukseen ennen leikkausta ei välttämättä ole enää tarpeen, ja toimenpide voidaan aloittaa nopeammin, mikä lisää mukavuutta ja turvallisuutta potilaalle ja anestesiatiimille.
Useat tiimit ympäri maailmaa ovat alkaneet käyttää kehystettyä O-Armia stereotaktisen kuvantamisen kultastandardina.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa O-arm stereotaktista kuvantamista olisi verrattu leikkausta edeltävään CT- ja/tai MRI-referenssikuvaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti motoristen fluktuaatioiden vaiheessa optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Paikallisen monitieteisen syväaivostimulaatiokomitean hyväksymä indikaatio subtalamisen ytimen syväaivostimulaatiolle (DBS) toimintakyvyn arvioinnin jälkeen (katso liite)
- Tietoinen ja allekirjoitettu potilaan suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen arvioitiin omistetussa monitieteisessä konsultaatiossa
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe
- Patologioiden esiintyminen, jotka estävät syvän aivojen stimulaation
- Ei ehkäisyhoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Antikoagulantti- tai antiaggreganttihoito, jota ei voida lopettaa
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (vapaudenriistetty tai suostumuskyvytön henkilö tai holhouksen tai holhouksen alainen...)
- Potilas, jolla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-arm stereotaktinen kuvantaminen
Kuvaus suoritetaan suoraan leikkaussalissa.
|
Ennen elektrodin istutusta, stereotaktinen O-ARm-kuvaus (magneettikuvaus)
|
|
Active Comparator: Normaali stereotaktinen kuvantaminen
Kuvaustyötä tehdään radiologian osastolla.
|
Ennen elektrodin istutusta, tavallinen stereotaktinen kuvantaminen (magneettikuvaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deep Brain Stimulation -elektrodien implantoinnin ehdoton tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Teoreettisen kohteen ja elektrodin välinen säteittäinen etäisyys kohteen tasossa riippumatta valitusta liikeradalta (keski, anterior, lateraalinen).
Tämä etäisyys vastaa minimivirhettä kohteen ja elektrodin välillä.
Tämä mittaus tehdään postoperatiivisesta aivoskannauksesta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodien keski- ja vaihtoehtoinen asento
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elektrodin anatomisen sijainnin vertailu anatomiseen kohteeseen (subtalaminen ydin) ennen leikkausta magneettikuvaus (MRI) -kuvien yhteensopivuuden jälkeen
|
1 päivä
|
|
Kirurgiset ajat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika stereotaktisen kehyksen lopusta kirurgiseen viiltoon ja aika huoneeseen tulosta huoneesta ulostuloon generaattorin implantoinnin jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) II, III ja IV pisteiden vertailu lähtötason ja 6 kuukauden välillä ja sitten 6 kuukauden kuluttua näiden kahden ryhmän välillä. UPDRS-asteikko koostuu 47 kohdasta, jotka on ryhmitelty kolmeen osaan: II, III ja IV. Vasteasteikko 0:sta (normaali/ei oireita) 4:ään (vakava). |
6 kuukautta
|
|
Levodopan päivittäistannosta pienennetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levodopaekvivalenttisen päivittäisen annoksen (LEDD) muutos ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kohdalla verrattuna kahden ryhmän välillä.
Tämä LEDD vastaa potilaalle määrättyjen Parkinson-lääkitysten määrää
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen raportointi potilaiden tapahtumista/haittavaikutuksista
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttisen tarkkuuden ja kliinisen tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio radiaalisen tarkkuuden ja UPDRS-pisteiden välillä molemmissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Deep Brain Stimulation -elektrodien implantoinnin anatominen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Automaattinen vektorietäisyyden laskenta elektrodin tyynyn 1 keskikohdan ja teoreettisen kohteen välillä ohjelmistolla.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .