Стереотаксическая визуализация O-ARM при глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона (STEREOBLOC)
6 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка интраоперационной стереотаксической визуализации O-ARM по сравнению с традиционной предоперационной стереотаксической визуализацией при глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
Во время процедур глубокой стимуляции головного мозга при болезни Паркинсона (БП) наиболее важным прогностическим элементом является расположение хирургического электрода в субталамическом ядре, которое является анатомической мишенью.
Таким образом, основная цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить 2 метода благодаря проспективному сравнительному рандомизированному открытому исследованию: использование O-ARM для получения стереотаксической визуализации непосредственно в операционной и стандартную технику, требующую выполнения стереотаксической визуализации в операционной. радиологического отделения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед имплантацией электродов мы проводим стереотаксическую визуализацию, которая требует фиксации стереотаксической рамки на голове пациента перед визуализацией (магнитно-резонансная томография МРТ/компьютерная томография КТ).
В настоящее время необходимо перевести пациента в отделение визуализации за пределы операционной после установки стереотаксической рамы для визуализации (МРТ или КТ), а затем вернуться в операционную, чтобы начать процедуру имплантации электродов.
С 2016 года O-Arm 2 нового поколения позволяет получать стереотаксические изображения с установленной стереотаксической рамкой за счет увеличения поля зрения (40 см по сравнению с 20 см ранее) непосредственно в операционной.
В результате этап перевода на МРТ и КТ-сканер перед операцией может больше не понадобиться, и процедура может быть начата быстрее с большим комфортом и безопасностью для пациента и бригады анестезиологов.
Несколько команд по всему миру начали использовать O-Arm в рамке в качестве золотого стандарта для стереотаксической визуализации.
Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стереотаксическую визуализацию O-Arm с предоперационной КТ и/или эталонной МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона в стадии двигательных флюктуаций, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
- Показания к глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра, одобренные местным междисциплинарным комитетом по глубокой стимуляции мозга после оценки работоспособности (см. Приложение)
- Информированное и подписанное согласие пациента
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Значительное снижение когнитивных функций, оцененное в специализированной междисциплинарной консультации
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Наличие патологий, противопоказывающих глубокую стимуляцию мозга
- Отсутствие противозачаточных средств для женщин детородного возраста
- Беременная или кормящая женщина
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, которое нельзя прекратить
- Лица, находящиеся под правовой защитой (лица, лишенные свободы или неспособные дать согласие либо находящиеся под опекой или попечительством...)
- Пациент с тяжелыми психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая визуализация O-Arm
Визуализацию проводят непосредственно в операционной.
|
Перед имплантацией электродов стереотаксическая визуализация O-ARm (магнитно-резонансная томография)
|
|
Активный компаратор: Стандартная стереотаксическая визуализация
Визуализация проводится в рентгенологическом отделении.
|
Перед имплантацией электродов стандартная стереотаксическая визуализация (магнитно-резонансная томография).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная точность имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 48 часов
|
Радиальное расстояние между теоретической мишенью и электродом в плоскости мишени независимо от выбранной траектории (центральной, передней, боковой).
Это расстояние соответствует минимальной ошибке между мишенью и электродом.
Это измерение производится на основе послеоперационного сканирования головного мозга.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное и чередующееся положение электродов
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение анатомического расположения электрода с анатомической целью (субталамическое ядро) после сопоставления предоперационных изображений магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
1 день
|
|
Хирургические времена
Временное ограничение: 1 день
|
Время от окончания стереотаксической рамы до операционного разреза и время от входа в палату до выхода из палаты после имплантации генератора.
|
1 день
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) II, III и IV между исходным уровнем и через 6 месяцев, а затем через 6 месяцев между двумя группами. Шкала UPDRS состоит из 47 пунктов, сгруппированных в три части: II, III и IV. Шкала ответов варьируется от 0 (нормально/нет симптомов) до 4 (тяжело). |
6 месяцев
|
|
Суточная доза леводопы уменьшается
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD) до операции и через 6 месяцев по сравнению с двумя группами.
Этот LEDD соответствует количеству противопаркинсонических препаратов, назначенных пациенту.
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические отчеты о событиях/побочных реакциях пациента
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между абсолютной точностью и клинической эффективностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между радиальной точностью и оценкой UPDRS для обеих групп
|
6 месяцев
|
|
Анатомическая точность имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 48 часов
|
Автоматический расчет векторного расстояния между серединой площадки 1 на электроде и теоретической мишенью с помощью программного обеспечения.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .