Imagem Estereotáxica O-ARM em Estimulação Cerebral Profunda para a Doença de Parkinson (STEREOBLOC)
6 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da imagem estereotáxica intraoperatória de O-ARM versus imagem estereotáxica pré-operatória convencional na estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson
Durante procedimentos de estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson (DP), o elemento prognóstico mais importante é o posicionamento do eletrodo cirúrgico no núcleo subtalâmico que é o alvo anatômico.
O principal objetivo deste projeto é, portanto, comparar 2 técnicas graças a um estudo prospectivo comparativo randomizado aberto: o uso de O-ARM para adquirir imagens estereotáxicas diretamente na sala de cirurgia e a técnica padrão que exige que imagens estereotáxicas sejam realizadas no departamento de radiologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da implantação do eletrodo, realizamos imagens estereotáxicas que requerem a fixação de uma armação estereotáxica na cabeça do paciente antes da imagem (MRI / Tomografia Computadorizada).
Atualmente, é necessário transferir o paciente para o departamento de imagem fora da sala de cirurgia após a colocação da estrutura estereotáxica, para obtenção de imagens (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) e, em seguida, retornar à sala de cirurgia para iniciar o procedimento de implantação do eletrodo.
Desde 2016, a nova geração O-Arm 2 permite a aquisição de imagens estereotáxicas com a estrutura estereotáxica instalada, aumentando o campo de visão (40 cm versus 20 cm anteriormente) diretamente na sala de cirurgia.
Com isso, a etapa de transferência para ressonância magnética e tomografia computadorizada no pré-operatório pode não ser mais necessária e o procedimento pode ser iniciado de forma mais rápida, com maior conforto e segurança para o paciente e equipe anestésica.
Várias equipes ao redor do mundo começaram a usar o O-Arm emoldurado como padrão-ouro para imagens estereotáxicas.
No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado até o momento comparando imagens estereotáxicas O-Arm com imagens de referência de TC e/ou RM pré-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática na fase de flutuações motoras, apesar do tratamento médico ideal
- Indicação para Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo subtalâmico aprovada pelo comitê local multidisciplinar de estimulação cerebral profunda após uma avaliação de operacionalidade (consulte o Apêndice)
- Consentimento informado e assinado pelo paciente
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo significativo avaliado em consulta multidisciplinar dedicada
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Presença de patologias que contra-indicam a estimulação cerebral profunda
- Sem tratamento anticoncepcional para mulheres em idade reprodutiva
- Mulher grávida ou amamentando
- Tratamento anticoagulante ou antiagregante que não pode ser interrompido
- Pessoas sob proteção legal (pessoas privadas de liberdade ou incapazes de dar consentimento ou sob tutela ou tutela...)
- Paciente com transtornos psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem estereotáxica com O-Arm
A imagem está sendo realizada diretamente na sala de cirurgia.
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Antes da implantação do eletrodo, imagem estereotáxica O-ARm (imagem por ressonância magnética)
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Comparador Ativo: Imagem estereotáxica padrão
Imaging está realizando no departamento de Radiologia.
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Antes da implantação do eletrodo, imagem estereotáxica padrão (imagem por ressonância magnética)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão absoluta da implantação do eletrodo de estimulação cerebral profunda
Prazo: 48 horas
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A distância radial entre o alvo teórico e o eletrodo no plano do alvo independente da trajetória escolhida (central, anterior, lateral).
Esta distância corresponde ao erro mínimo entre o alvo e o eletrodo.
Esta medição é feita a partir da varredura cerebral pós-operatória.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição central e alternada da taxa de eletrodos
Prazo: 1 dia
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Comparação da localização anatômica do eletrodo em relação ao alvo anatômico (núcleo subtalâmico) após a comparação de imagens pré-operatórias de ressonância magnética (RM)
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1 dia
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Tempos Cirúrgicos
Prazo: 1 dia
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Tempo desde o final da armação estereotáxica até a incisão cirúrgica e tempo desde a entrada na sala até a saída da sala após a implantação do gerador.
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1 dia
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Comparação das pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II, III e IV entre a linha de base e 6 meses e depois aos 6 meses entre os 2 grupos. A escala UPDRS é composta por 47 itens agrupados em três partes: II, III e IV. Escala de respostas variando de 0 (normal/sem sintomas) a 4 (grave). |
6 meses
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Diminuição da dose diária de levodopa
Prazo: 6 meses
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A mudança na Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) antes da cirurgia e aos 6 meses em comparação entre os 2 grupos.
Este LEDD corresponde à quantidade de tratamentos antiparkinsonianos prescritos ao paciente
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6 meses
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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Relatórios clínicos de eventos/reações adversas do paciente
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6 meses
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Correlação entre precisão absoluta e eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Correlação entre precisão radial e pontuação UPDRS para ambos os grupos
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6 meses
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A precisão anatômica da implantação de eletrodos de estimulação cerebral profunda
Prazo: 48 horas
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Cálculo automático da distância vetorial entre o meio da almofada 1 no eletrodo e o alvo teórico por software.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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