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Imagerie stéréotaxique O-ARM dans la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson (STEREOBLOC)

4 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'imagerie stéréotaxique peropératoire O-ARM par rapport à l'imagerie stéréotaxique préopératoire conventionnelle dans la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson

Lors des procédures de stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (MP), l'élément pronostique le plus important est le positionnement de l'électrode chirurgicale dans le noyau sous-thalamique qui est la cible anatomique. L'objectif principal de ce projet est donc de comparer 2 techniques grâce à une étude prospective comparative randomisée ouverte : l'utilisation de l'O-ARM pour acquérir l'imagerie stéréotaxique directement au bloc opératoire et la technique standard nécessitant la réalisation d'une imagerie stéréotaxique au bloc opératoire. service de radiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'implantation des électrodes, nous effectuons une imagerie stéréotaxique qui nécessite la fixation d'un cadre stéréotaxique sur la tête du patient avant l'imagerie (imagerie par résonance magnétique IRM / tomodensitométrie). Actuellement, il est nécessaire de transférer le patient au service d'imagerie à l'extérieur de la salle d'opération après la mise en place du cadre stéréotaxique, pour l'imagerie (soit IRM ou CT) puis de retourner au bloc opératoire pour commencer la procédure d'implantation des électrodes. Depuis 2016, la nouvelle génération O-Arm 2 permet l'acquisition d'imagerie stéréotaxique avec le cadre stéréotaxique en place en augmentant le champ de vision (40 cm contre 20 cm auparavant) directement au bloc opératoire. Par conséquent, l'étape de transfert vers l'IRM et le scanner en préopératoire peut ne plus être nécessaire et la procédure peut être lancée plus rapidement avec plus de confort et de sécurité pour le patient et l'équipe d'anesthésie. Plusieurs équipes à travers le monde ont commencé à utiliser l'O-Arm encadré comme étalon-or pour l'imagerie stéréotaxique. Cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée à ce jour comparant l'imagerie stéréotaxique O-Arm à l'imagerie de référence TDM et/ou IRM préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique au stade des fluctuations motrices malgré un traitement médical optimal
  • Indication de Stimulation Cérébrale Profonde (SCP) du noyau sous-thalamique validée par la commission pluridisciplinaire locale de stimulation cérébrale profonde après bilan d'opérabilité (voir annexe)
  • Consentement éclairé et signé du patient
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif important évalué dans une consultation multidisciplinaire dédiée
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Présence de pathologies contre-indiquant la stimulation cérébrale profonde
  • Pas de traitement contraceptif pour les femmes en âge de procréer
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant non stoppable
  • Les personnes sous protection légale (personnes privées de liberté ou incapables de donner leur consentement ou sous tutelle ou tutelle...)
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie stéréotaxique O-Arm
L'imagerie s'effectue directement au bloc opératoire.
Procédure: Imagerie stéréotaxique O-Arm
Avant l'implantation des électrodes, imagerie stéréotaxique O-ARm (imagerie par résonance magnétique)
Comparateur actif: Imagerie stéréotaxique standard
L'imagerie est performante dans le service de radiologie.
Procédure: Imagerie stéréotaxique standard
Avant l'implantation des électrodes, imagerie stéréotaxique standard (imagerie par résonance magnétique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision absolue de l'implantation des électrodes de stimulation cérébrale profonde
Délai: 48 heures
La distance radiale entre la cible théorique et l'électrode dans le plan de la cible quelle que soit la trajectoire choisie (centrale, antérieure, latérale). Cette distance correspond à l'erreur minimale entre la cible et l'électrode. Cette mesure est réalisée à partir du scanner cérébral postopératoire.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision anatomique de l'implantation des électrodes de stimulation cérébrale profonde
Délai: 48 heures
Calcul automatique du vecteur distance entre le milieu du plot 1 sur l'électrode et la cible théorique par logicial.
48 heures
Position centrale et alternée de la cadence des électrodes
Délai: Un jour
Comparaison de l'emplacement anatomique de l'électrode par rapport à la cible anatomique (noyau sous-thalamique) après appariement des images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoires
Un jour
Temps chirurgicaux
Délai: Un jour
Temps entre la fin du cadre stéréotaxique et l'incision chirurgicale et temps entre l'entrée dans la chambre et la sortie de la chambre après l'implantation du générateur.
Un jour
Efficacité clinique
Délai: 6 mois

Comparaison des scores II, III et IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre l'inclusion et 6 mois, puis à 6 mois entre les 2 groupes.

L'échelle UPDRS est composée de 47 items regroupés en trois parties : II, III et IV. Échelle de réponses allant de 0 (normal/aucun symptôme) à 4 (sévère).
6 mois
Diminution de la dose quotidienne de lévodopa
Délai: 6 mois
La variation de la dose journalière équivalente de lévodopa (LEDD) avant la chirurgie et à 6 mois comparée entre les 2 groupes. Cette LEDD correspond à la quantité de traitements antiparkinsoniens prescrits au patient
6 mois
Taux d'effets indésirables
Délai: 6 mois
Notification clinique des événements/réactions indésirables chez les patients
6 mois
Corrélation entre précision absolue et efficacité clinique
Délai: 6 mois
Corrélation entre la précision radiale et le score UPDRS pour les deux groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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