O-ARM Stereotaktisk Imaging i Deep Brain Stimulation for Parkinsons sygdom (STEREOBLOC)
6. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Evaluering af intraoperativ O-ARM stereotaktisk billeddannelse versus konventionel præoperativ stereotaktisk billeddannelse ved dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom
Under dybe hjernestimuleringsprocedurer ved Parkinsons sygdom (PD) er det vigtigste prognostiske element placeringen af den kirurgiske elektrode i den subthalamiske kerne, som er det anatomiske mål.
Hovedformålet med dette projekt er derfor at sammenligne 2 teknikker takket være et prospektivt komparativt randomiseret åbent studie: brugen af O-ARM til at erhverve stereotaktisk billeddannelse direkte på operationsstuen og standardteknikken, der kræver stereotaktisk billeddannelse, der skal udføres i radiologisk afdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for elektrodeimplantation udfører vi stereotaktisk billeddannelse, som kræver fiksering af en stereotaktisk ramme på patientens hoved før billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging MRI / Computed Tomography CT).
I øjeblikket er det nødvendigt at overføre patienten til billedbehandlingsafdelingen uden for operationsstuen, efter at den stereotaktiske ramme er blevet placeret, til billeddannelse (enten MR eller CT) og derefter at vende tilbage til operationsstuen for at påbegynde elektrodeimplantationsproceduren.
Siden 2016 har den nye generation O-Arm 2 muliggjort erhvervelse af stereotaktisk billeddannelse med den stereotaktiske ramme på plads ved at øge synsfeltet (40 cm versus 20 cm tidligere) direkte på operationsstuen.
Som følge heraf er overførselstrinnet til MR- og CT-scanneren præoperativt muligvis ikke længere nødvendigt, og proceduren kan startes hurtigere med større komfort og sikkerhed for patienten og anæstesiteamet.
Adskillige hold rundt om i verden er begyndt at bruge indrammet O-Arm som guldstandarden for stereotaktisk billeddannelse.
Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato, hvor man sammenligner O-Arm stereotaktisk billeddannelse med præoperativ CT- og/eller MR-referencebilleddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på stadiet af motoriske udsving på trods af optimal medicinsk behandling
- Indikation for dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske kerne godkendt af den lokale multidisciplinære dyb hjernestimuleringskomité efter en operabilitetsvurdering (se bilag)
- Informeret og underskrevet patientsamtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv tilbagegang vurderet i en dedikeret tværfaglig konsultation
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Tilstedeværelse af patologier, der kontraindikerer dyb hjernestimulering
- Ingen præventionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
- Gravid eller ammende kvinde
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, der ikke kan stoppes
- Personer under juridisk beskyttelse (personer, der er frihedsberøvet eller ude af stand til at give samtykke eller under værgemål eller formynderskab...)
- Patient med svære psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: O-arm stereotaktisk billeddannelse
Billeddannelsen udføres direkte på operationsstuen.
|
Før elektrodeimplantation, O-ARm stereotaktisk billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging)
|
|
Aktiv komparator: Standard stereotaktisk billeddannelse
Billedbehandling udføres i Radiologisk afdeling.
|
Før elektrodeimplantation, standard stereotaktisk billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte nøjagtighed af Deep Brain Stimulation elektrodeimplantation
Tidsramme: 48 timer
|
Den radiale afstand mellem det teoretiske mål og elektroden i målets plan uanset den valgte bane (central, anterior, lateral).
Denne afstand svarer til minimumsfejlen mellem målet og elektroden.
Denne måling foretages fra den postoperative hjernescanning.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central og alternativ position af elektroderne rate
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af den anatomiske placering af elektroden sammenlignet med det anatomiske mål (subthalamisk kerne) efter matchende præoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder
|
1 dag
|
|
Kirurgiske Tider
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra slutningen af den stereotaktiske ramme til det kirurgiske snit og tid fra indtræden i rummet til udgangen fra rummet efter generatorimplantation.
|
1 dag
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II, III og IV score mellem baseline og 6 måneder og derefter efter 6 måneder mellem de 2 grupper. UPDRS-skalaen er sammensat af 47 punkter grupperet i tre dele: II, III og IV. Svar skala fra 0 (normale/ingen symptomer) til 4 (alvorlige). |
6 måneder
|
|
Daglig dosis af Levodopa fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) før operation og efter 6 måneder sammenlignet mellem de 2 grupper.
Denne LEDD svarer til mængden af antiparkinsonbehandlinger ordineret til patienten
|
6 måneder
|
|
Rate af uønskede virkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk rapportering af patienthændelser/bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem absolut nøjagtighed og klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem radial nøjagtighed og UPDRS-score for begge grupper
|
6 måneder
|
|
Den anatomiske nøjagtighed af Deep Brain Stimulation elektrodeimplantation
Tidsramme: 48 timer
|
Automatisk beregning af vektorafstanden mellem midten af pude 1 på elektroden og det teoretiske mål ved hjælp af software.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .