Obrazowanie stereotaktyczne O-ARM w głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (STEREOBLOC)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Ocena śródoperacyjnego obrazowania stereotaktycznego O-ARM w porównaniu z konwencjonalnym przedoperacyjnym obrazowaniem stereotaktycznym w głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
Podczas zabiegów głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona (ChP) najważniejszym elementem prognostycznym jest umiejscowienie elektrody chirurgicznej w jądrze podwzgórzowym będącym celem anatomicznym.
Głównym celem tego projektu jest zatem porównanie 2 technik dzięki prospektywnemu porównawczemu, randomizowanemu badaniu otwartemu: wykorzystanie O-ARM do uzyskania obrazowania stereotaktycznego bezpośrednio na sali operacyjnej oraz standardowa technika wymagająca wykonania obrazowania stereotaktycznego w dział radiologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przed wszczepieniem elektrod wykonujemy obrazowanie stereotaktyczne, które wymaga zamocowania ramy stereotaktycznej na głowie pacjenta przed obrazowaniem (rezonans magnetyczny MRI / tomografia komputerowa CT).
Obecnie po założeniu ramy stereotaktycznej konieczne jest przeniesienie chorego na oddział obrazowania poza salą operacyjną w celu wykonania badań obrazowych (MRI lub TK), a następnie powrót na salę operacyjną w celu rozpoczęcia zabiegu implantacji elektrod.
Od 2016 roku nowa generacja ramienia O-Arm 2 umożliwia akwizycję obrazowania stereotaktycznego z założoną ramą stereotaktyczną poprzez zwiększenie pola widzenia (40 cm w porównaniu do 20 cm poprzednio) bezpośrednio na sali operacyjnej.
W rezultacie etap przenoszenia do skanera MRI i CT przed operacją może już nie być konieczny, a zabieg można rozpocząć szybciej, z większym komfortem i bezpieczeństwem dla pacjenta i zespołu anestezjologicznego.
Kilka zespołów na całym świecie zaczęło używać O-Arm z ramą jako złotego standardu obrazowania stereotaktycznego.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego obrazowanie stereotaktyczne z ramieniem O-Arm z przedoperacyjnym obrazowaniem CT i/lub MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona na etapie fluktuacji ruchowych pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
- Wskazania do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza zatwierdzone przez lokalny multidyscyplinarny komitet głębokiej stymulacji mózgu po ocenie sprawności (patrz załącznik)
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący spadek funkcji poznawczych oceniany podczas specjalnej konsultacji multidyscyplinarnej
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Obecność patologii przeciwwskazanych do głębokiej stymulacji mózgu
- Brak leczenia antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne, którego nie można przerwać
- Osoby objęte ochroną prawną (osoby pozbawione wolności lub niezdolne do wyrażenia zgody lub pozostające pod kuratelą lub kuratelą...)
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie stereotaktyczne z ramieniem O
Obrazowanie wykonuje się bezpośrednio na sali operacyjnej.
|
Przed implantacją elektrody obrazowanie stereotaktyczne O-ARm (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
|
|
Aktywny komparator: Standardowe obrazowanie stereotaktyczne
Obrazowanie wykonuje na oddziale radiologii.
|
Przed implantacją elektrody standardowe obrazowanie stereotaktyczne (rezonans magnetyczny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna dokładność implantacji elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odległość promieniowa między teoretycznym celem a elektrodą w płaszczyźnie celu niezależnie od wybranej trajektorii (centralna, przednia, boczna).
Odległość ta odpowiada minimalnemu błędowi między tarczą a elektrodą.
Pomiar ten jest wykonywany na podstawie pooperacyjnego skanu mózgu.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne i alternatywne położenie elektrod
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie anatomicznego położenia elektrody z celem anatomicznym (jądrem podwzgórza) po dopasowaniu przedoperacyjnych obrazów rezonansu magnetycznego (MRI)
|
1 dzień
|
|
Czasy chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od zakończenia ramy stereotaktycznej do nacięcia chirurgicznego oraz czas od wejścia do sali do wyjścia z sali po wszczepieniu generatora.
|
1 dzień
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II, III i IV między wartością wyjściową i po 6 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach między dwiema grupami. Skala UPDRS składa się z 47 pozycji zgrupowanych w trzech częściach: II, III i IV. Skala odpowiedzi od 0 (normalny/brak objawów) do 4 (ciężki). |
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dziennej dawki lewodopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD) przed operacją i po 6 miesiącach w porównaniu między dwiema grupami.
Ta dioda LEDD odpowiada ilości leków przeciw parkinsonizmowi przepisanych pacjentowi
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raportowanie kliniczne zdarzeń/reakcji niepożądanych u pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między absolutną dokładnością a skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja między dokładnością promieniową a wynikiem UPDRS dla obu grup
|
6 miesięcy
|
|
Anatomiczna dokładność implantacji elektrod do głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Automatyczne obliczanie przez oprogramowanie odległości wektora pomiędzy środkiem pola 1 na elektrodzie a teoretycznym celem.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .