Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O-ARM stereotactische beeldvorming bij diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (STEREOBLOC)

4 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van intraoperatieve O-ARM stereotactische beeldvorming versus conventionele preoperatieve stereotactische beeldvorming bij diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson

Tijdens procedures voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson (PD) is het belangrijkste prognostische element de positionering van de chirurgische elektrode in de nucleus subthalamicus, het anatomische doelwit. Het hoofddoel van dit project is dan ook om 2 technieken te vergelijken dankzij een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde open-label studie: het gebruik van O-ARM om stereotactische beeldvorming direct in de operatiekamer te verkrijgen en de standaardtechniek waarbij stereotactische beeldvorming in de operatiekamer moet worden uitgevoerd. afdeling radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de implantatie van de elektroden voeren we stereotactische beeldvorming uit, waarbij een stereotactisch frame op het hoofd van de patiënt moet worden gefixeerd voordat beeldvorming plaatsvindt (Magnetic Resonance Imaging MRI / Computed Tomography CT). Momenteel is het noodzakelijk om de patiënt naar de beeldvormingsafdeling buiten de operatiekamer te brengen nadat het stereotactische frame is geplaatst, voor beeldvorming (MRI of CT) en vervolgens terug te keren naar de operatiekamer om de elektrode-implantatieprocedure te starten. Sinds 2016 maakt de nieuwe generatie O-Arm 2 de verwerving van stereotactische beeldvorming mogelijk met het stereotactische frame op zijn plaats door het gezichtsveld te vergroten (40 cm versus 20 cm voorheen) direct in de operatiekamer. Als gevolg hiervan is de stap naar de MRI- en CT-scanner preoperatief misschien niet meer nodig en kan de procedure sneller worden gestart met meer comfort en veiligheid voor de patiënt en het anesthesieteam. Verschillende teams over de hele wereld zijn begonnen met het gebruik van ingelijste O-Arm als de gouden standaard voor stereotactische beeldvorming. Er is echter tot op heden geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarbij stereotactische beeldvorming van de O-arm werd vergeleken met preoperatieve CT- en/of MRI-referentiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson in het stadium van motorische fluctuaties ondanks optimale medische behandeling
  • Indicatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus goedgekeurd door de lokale multidisciplinaire commissie voor diepe hersenstimulatie na een operabiliteitsbeoordeling (zie bijlage)
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve achteruitgang beoordeeld in een speciaal multidisciplinair overleg
  • Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Aanwezigheid van pathologieën die een contra-indicatie vormen voor diepe hersenstimulatie
  • Geen anticonceptiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Anticoagulantia of antiaggregatiebehandeling die niet kan worden gestopt
  • Personen onder wettelijke bescherming (personen die van hun vrijheid zijn beroofd of die niet in staat zijn toestemming te geven of die onder curatele of curatele staan...)
  • Patiënt met ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O-Arm stereotactische beeldvorming
Beeldvorming wordt rechtstreeks in de operatiekamer uitgevoerd.
Procedure: Stereotactische beeldvorming met O-arm
Voorafgaand aan de implantatie van de elektroden, O-ARm stereotactische beeldvorming (Magnetic Resonance Imaging)
Actieve vergelijker: Standaard stereotactische beeldvorming
Op de afdeling Radiologie vindt beeldvorming plaats.
Procedure: Standaard stereotactische beeldvorming
Voorafgaand aan de implantatie van de elektroden, standaard stereotactische beeldvorming (Magnetic Resonance Imaging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute nauwkeurigheid van implantatie van Deep Brain Stimulation-elektroden
Tijdsspanne: 48 uur
De radiale afstand tussen het theoretische doel en de elektrode in het vlak van het doel, ongeacht het gekozen traject (centraal, anterieur, lateraal). Deze afstand komt overeen met de minimale fout tussen het doel en de elektrode. Deze meting wordt gedaan op basis van de postoperatieve hersenscan.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De anatomische nauwkeurigheid van Deep Brain Stimulation-elektrode-implantatie
Tijdsspanne: 48 uur
Automatische berekening van de vectorafstand tussen het midden van pad 1 op de elektrode en het theoretische doel door middel van logica.
48 uur
Centrale en afwisselende positie van de elektrodensnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de anatomische locatie van de elektrode in vergelijking met het anatomische doel (subthalamische nucleus) na matchende preoperatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI)-beelden
1 dag
Chirurgische tijden
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd vanaf het einde van het stereotactische frame tot de chirurgische incisie en tijd vanaf het betreden van de kamer tot het verlaten van de kamer na implantatie van de generator.
1 dag
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijking van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II-, III- en IV-scores tussen baseline en 6 maanden en vervolgens na 6 maanden tussen de 2 groepen.

De UPDRS-schaal bestaat uit 47 items, gegroepeerd in drie delen: II, III en IV. Antwoordschaal variërend van 0 (normaal/geen symptomen) tot 4 (ernstig).
6 maanden
Dagelijkse dosis levodopa verlagen
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) vóór de operatie en na 6 maanden vergeleken tussen de 2 groepen. Deze LEDD komt overeen met het aantal antiparkinsonbehandelingen dat aan de patiënt is voorgeschreven
6 maanden
Bijwerkingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische rapportage van patiëntgebeurtenissen/bijwerkingen
6 maanden
Correlatie tussen absolute nauwkeurigheid en klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen radiale nauwkeurigheid en UPDRS-score voor beide groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Stereotactische beeldvorming met O-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren