O-ARM Stereotaktisk Imaging i Deep Brain Stimulation for Parkinsons sykdom (STEREOBLOC)
6. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Evaluering av intraoperativ O-ARM-stereotaktisk avbildning versus konvensjonell pre-operativ stereotaktisk avbildning ved dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Under dype hjernestimuleringsprosedyrer ved Parkinsons sykdom (PD), er det viktigste prognostiske elementet plasseringen av den kirurgiske elektroden i subthalamuskjernen som er det anatomiske målet.
Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å sammenligne 2 teknikker takket være en prospektiv komparativ randomisert åpen studie: bruken av O-ARM for å skaffe stereotaktisk avbildning direkte i operasjonssalen og standardteknikken som krever stereotaktisk avbildning som skal utføres i radiologisk avdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før elektrodeimplantasjon utfører vi stereotaktisk avbildning som krever fiksering av en stereotaktisk ramme på pasientens hode før avbildning (Magnetic Resonance Imaging MRI / Computed Tomography CT).
For øyeblikket er det nødvendig å overføre pasienten til avbildningsavdelingen utenfor operasjonsrommet etter at den stereotaktiske rammen er plassert, for avbildning (enten MR eller CT) og deretter gå tilbake til operasjonssalen for å starte elektrodeimplantasjonsprosedyren.
Siden 2016 har den nye generasjonen O-Arm 2 muliggjort anskaffelse av stereotaktisk bildebehandling med den stereotaktiske rammen på plass ved å øke synsfeltet (40 cm mot 20 cm tidligere) direkte i operasjonssalen.
Som et resultat kan det hende at overføringstrinnet til MR og CT-skanner preoperativt ikke lenger er nødvendig, og prosedyren kan startes raskere med større komfort og sikkerhet for pasienten og anestesiteamet.
Flere lag rundt om i verden har begynt å bruke innrammet O-Arm som gullstandarden for stereotaktisk bildebehandling.
Det er imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie til dags dato som sammenligner O-Arm stereotaktisk avbildning med preoperativ CT- og/eller MR-referanseavbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom på stadiet med motoriske svingninger til tross for optimal medisinsk behandling
- Indikasjon for dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen godkjent av den lokale multidisiplinære dyphjernestimuleringskomiteen etter en operabilitetsvurdering (se vedlegg)
- Informert og signert pasientsamtykke
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv nedgang vurdert i en dedikert tverrfaglig konsultasjon
- Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Tilstedeværelse av patologier som kontraindikerer dyp hjernestimulering
- Ingen prevensjonsbehandling for kvinner i fertil alder
- Gravid eller ammende kvinne
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling som ikke kan stoppes
- Personer under juridisk beskyttelse (personer som er frihetsberøvet eller ute av stand til å gi samtykke eller under vergemål eller veiledning...)
- Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: O-arm stereotaktisk bildebehandling
Imaging utføres direkte på operasjonssalen.
|
Før elektrodeimplantasjon, O-ARm stereotaktisk bildebehandling (magnetisk resonansavbildning)
|
|
Aktiv komparator: Standard stereotaktisk bildebehandling
Imaging utføres i radiologiavdelingen.
|
Før elektrodeimplantasjon, standard stereotaktisk bildebehandling (magnetisk resonansavbildning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte nøyaktigheten av Deep Brain Stimulation-elektrodeimplantasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Den radielle avstanden mellom det teoretiske målet og elektroden i målets plan uavhengig av den valgte banen (sentral, anterior, lateral).
Denne avstanden tilsvarer minimumsfeilen mellom målet og elektroden.
Denne målingen er gjort fra den postoperative hjerneskanningen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral og alternativ posisjon av elektrodene rate
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av den anatomiske plasseringen av elektroden sammenlignet med det anatomiske målet (subthalamisk kjerne) etter samsvarende preoperative magnetresonansavbildning (MRI) bilder
|
1 dag
|
|
Kirurgiske tider
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra slutten av den stereotaktiske rammen til det kirurgiske snittet og tid fra inngangen til rommet til utgangen fra rommet etter generatorimplantasjon.
|
1 dag
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II, III og IV skårer mellom baseline og 6 måneder og deretter ved 6 måneder mellom de 2 gruppene. UPDRS-skalaen består av 47 elementer gruppert i tre deler: II, III og IV. Svarskalaen går fra 0 (normale/ingen symptomer) til 4 (alvorlige). |
6 måneder
|
|
Daglig dose av Levodopa reduseres
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) før operasjon og etter 6 måneder sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Denne LEDDen tilsvarer mengden antiparkinsonbehandlinger som er foreskrevet til pasienten
|
6 måneder
|
|
Uønsket effektrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk rapportering av pasienthendelser/bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom absolutt nøyaktighet og klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom radiell nøyaktighet og UPDRS-poengsum for begge grupper
|
6 måneder
|
|
Den anatomiske nøyaktigheten til Deep Brain Stimulation-elektrodeimplantasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Automatisk beregning av vektoravstanden mellom midten av pute 1 på elektroden og det teoretiske målet ved hjelp av programvare.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .