파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극에서의 O-ARM 정위 영상 (STEREOBLOC)
2023년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극술에서 수술 중 O-ARM 정위 영상과 기존의 수술 전 정위 영상 비교 평가
파킨슨병(PD)에서 뇌심부자극술 시 가장 중요한 예후 인자는 해부학적 표적인 시상하핵에 수술용 전극을 위치시키는 것이다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목적은 전향적 비교 무작위 공개 라벨 연구 덕분에 두 가지 기술을 비교하는 것입니다. O-ARM을 사용하여 수술실에서 직접 정위 영상을 획득하는 것과 수술실에서 정위 영상을 수행해야 하는 표준 기술입니다. 방사선과.
연구 개요
상세 설명
전극 이식 전에 우리는 이미징 전에 환자의 머리에 정위 프레임을 고정해야 하는 정위 이미징을 수행합니다(자기 공명 이미징 MRI / 컴퓨터 단층 촬영 CT).
현재는 환자를 수술실 외부의 영상부로 이송하여 정위틀을 배치한 후 영상(MRI 또는 CT)을 받은 후 다시 수술실로 돌아와 전극 이식술을 시행해야 합니다.
2016년부터 차세대 O-Arm 2를 사용하면 수술실에서 직접 시야(40cm 대 20cm)를 늘려 정위 프레임이 있는 정위 영상을 얻을 수 있습니다.
결과적으로 수술 전 MRI 및 CT 스캐너로의 이송 단계가 더 이상 필요하지 않을 수 있으며 환자와 마취 팀에게 더 큰 편안함과 안전성을 제공하면서 절차를 보다 신속하게 시작할 수 있습니다.
전 세계의 여러 팀이 정위 이미징의 황금 표준으로 프레임 O-Arm을 사용하기 시작했습니다.
그러나 지금까지 O-Arm 정위 영상을 수술 전 CT 및/또는 MRI 참조 영상과 비교한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amaury De Barros, MD
- 전화번호: +33 561779027
- 이메일: debarros.a@chu-toulouse.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최적의 치료에도 불구하고 운동 동요 단계에서 특발성 파킨슨병으로 진단된 환자
- 시상하핵의 심부뇌자극술(DBS)에 대한 적응증은 운용성 평가 후 지역 다학제 심부뇌자극위원회 승인(부록 참조)
- 고지 및 서명된 환자 동의서
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 전담 다학제 상담에서 평가된 상당한 인지 저하
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기
- 심부 뇌 자극을 금하는 병리학의 존재
- 가임기 여성에 대한 피임 치료 없음
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 중단할 수 없는 항응고제 또는 항응집제 치료
- 법적 보호를 받는 사람(자유를 박탈당하거나 동의할 능력이 없거나 후견 또는 후견을 받는 사람...)
- 중증 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: O-Arm 정위 이미징
이미징은 수술실에서 직접 수행됩니다.
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전극 이식 전 O-ARm 정위 영상(자기 공명 영상)
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활성 비교기: 표준 정위 이미징
이미징은 방사선과에서 수행됩니다.
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전극 이식 전 표준 정위 영상(자기 공명 영상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Deep Brain Stimulation 전극 이식의 절대 정확도
기간: 48 시간
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선택한 궤적(중앙, 전방, 측면)에 관계없이 대상 평면에서 이론적 대상과 전극 사이의 방사형 거리입니다.
이 거리는 대상과 전극 사이의 최소 오차에 해당합니다.
이 측정은 수술 후 뇌 스캔에서 이루어집니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌심부 자극 전극 이식의 해부학적 정확성
기간: 48 시간
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전극의 패드 1 중간과 이론적 목표 사이의 벡터 거리를 논리적으로 자동 계산합니다.
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48 시간
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전극 속도의 중앙 및 대체 위치
기간: 1 일
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수술 전 자기공명영상(MRI) 영상 매칭 후 전극의 해부학적 위치와 해부학적 표적(시상하핵) 비교
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1 일
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수술 시간
기간: 1 일
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정위 프레임의 끝에서 수술 절개까지의 시간과 생성기 이식 후 방에 들어와 방에서 나올 때까지의 시간.
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1 일
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임상 효과
기간: 6 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) II, III 및 IV 점수의 기준선과 6개월 사이 그리고 6개월 후 두 그룹 사이의 비교. UPDRS 척도는 II, III 및 IV의 세 부분으로 그룹화된 47개의 항목으로 구성됩니다. 응답 범위는 0(정상/증상 없음)에서 4(심각)까지입니다. |
6 개월
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레보도파 일일 복용량 감소
기간: 6 개월
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수술 전과 6개월 후의 레보도파 등가 일일 투여량(Levodopa Equivalent Daily Dose, LEDD)의 변화는 두 그룹 사이에서 비교되었습니다.
이 LEDD는 환자에게 처방된 항파킨슨병 치료의 양에 해당합니다.
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6 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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환자 사건/이상반응의 임상 보고
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6 개월
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절대 정확도와 임상 효과 간의 상관관계
기간: 6 개월
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두 그룹의 방사형 정확도와 UPDRS 점수 간의 상관관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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