Imágenes estereotácticas O-ARM en la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson (STEREOBLOC)
6 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación de imágenes estereotácticas intraoperatorias O-ARM versus imágenes estereotácticas preoperatorias convencionales en la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
Durante los procedimientos de estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson (EP), el elemento pronóstico más importante es la colocación del electrodo quirúrgico en el núcleo subtalámico, que es el objetivo anatómico.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es comparar 2 técnicas gracias a un estudio prospectivo comparativo aleatorizado abierto: el uso de O-ARM para adquirir imágenes estereotácticas directamente en el quirófano y la técnica estándar que requiere la realización de imágenes estereotácticas en el quirófano. Departamento de radiología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la implantación de electrodos, realizamos imágenes estereotácticas que requieren la fijación de un marco estereotáctico en la cabeza del paciente antes de la obtención de imágenes (imágenes por resonancia magnética MRI / tomografía computarizada CT).
Actualmente, es necesario transferir al paciente al departamento de imágenes fuera del quirófano después de que se haya colocado el marco estereotáctico, para obtener imágenes (ya sea MRI o CT) y luego regresar al quirófano para comenzar el procedimiento de implantación de electrodos.
Desde 2016, el O-Arm 2 de nueva generación permite la adquisición de imágenes estereotácticas con el marco estereotáctico colocado aumentando el campo de visión (40 cm frente a 20 cm antes) directamente en el quirófano.
Como resultado, el paso de transferencia al escáner de resonancia magnética y tomografía computarizada antes de la operación ya no será necesario, y el procedimiento se puede iniciar más rápidamente con mayor comodidad y seguridad para el paciente y el equipo de anestesia.
Varios equipos de todo el mundo han comenzado a utilizar O-Arm enmarcado como el estándar de oro para las imágenes estereotácticas.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorizado que compare las imágenes estereotácticas O-Arm con las imágenes de referencia de TC y/o RM preoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática en la etapa de fluctuaciones motoras a pesar del tratamiento médico óptimo
- Indicación para estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico aprobada por el comité local multidisciplinario de estimulación cerebral profunda después de una evaluación de operatividad (ver Apéndice)
- Consentimiento informado y firmado del paciente
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo evaluado en una consulta multidisciplinaria dedicada
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Presencia de patologías que contraindiquen la estimulación cerebral profunda
- Sin tratamiento anticonceptivo para mujeres en edad fértil
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Tratamiento anticoagulante o antiagregante que no se puede suspender
- Personas bajo tutela judicial (personas privadas de libertad o incapaces de consentir o bajo tutela o tutela...)
- Paciente con trastornos psiquiátricos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes estereotácticas O-Arm
Las imágenes se realizan directamente en el quirófano.
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Antes de la implantación del electrodo, imágenes estereotácticas O-ARm (imágenes por resonancia magnética)
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Comparador activo: Imágenes estereotácticas estándar
Imagen se está realizando en el departamento de Radiología.
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Antes de la implantación del electrodo, imágenes estereotácticas estándar (imágenes por resonancia magnética)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión absoluta de la implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 48 horas
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La distancia radial entre el objetivo teórico y el electrodo en el plano del objetivo independientemente de la trayectoria elegida (central, anterior, lateral).
Esta distancia corresponde al error mínimo entre el objetivo y el electrodo.
Esta medición se realiza a partir del escáner cerebral posoperatorio.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición central y alterna de la tasa de electrodos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la ubicación anatómica del electrodo en comparación con el objetivo anatómico (núcleo subtalámico) después de hacer coincidir las imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias
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1 día
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Horarios Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo desde el final del marco estereotáctico hasta la incisión quirúrgica y tiempo desde la entrada a la habitación hasta la salida de la habitación después de la implantación del generador.
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1 día
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las puntuaciones II, III y IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) entre el inicio y los 6 meses y luego a los 6 meses entre los 2 grupos. La escala UPDRS está compuesta por 47 ítems agrupados en tres partes: II, III y IV. Escala de respuestas que va de 0 (normal/sin síntomas) a 4 (grave). |
6 meses
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Disminución de la dosis diaria de levodopa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) antes de la cirugía y a los 6 meses en comparación entre los 2 grupos.
Este LEDD corresponde a la cantidad de tratamientos antiparkinsonianos prescritos al paciente
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6 meses
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informes clínicos de eventos/reacciones adversas del paciente
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6 meses
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Correlación entre la precisión absoluta y la eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre la precisión radial y la puntuación UPDRS para ambos grupos
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6 meses
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La precisión anatómica de la implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cálculo automático de la distancia vectorial entre el centro de la almohadilla 1 en el electrodo y el objetivo teórico mediante software.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .