Imaging stereotassico O-ARM nella stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson (STEREOBLOC)
6 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Valutazione dell'imaging stereotassico O-ARM intraoperatorio rispetto all'imaging stereotassico preoperatorio convenzionale nella stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
Durante le procedure di stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (PD), l'elemento prognostico più importante è il posizionamento dell'elettrodo chirurgico nel nucleo subtalamico che è il bersaglio anatomico.
L'obiettivo principale di questo progetto è quindi quello di confrontare 2 tecniche grazie ad uno studio prospettico comparativo randomizzato in aperto: l'uso di O-ARM per acquisire l'imaging stereotassico direttamente in sala operatoria e la tecnica standard che richiede l'imaging stereotassico da eseguire in sala operatoria reparto di radiologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'impianto dell'elettrodo eseguiamo l'imaging stereotassico che richiede la fissazione di un telaio stereotassico sulla testa del paziente prima dell'imaging (risonanza magnetica per immagini MRI / tomografia computerizzata TC).
Attualmente, è necessario trasferire il paziente al reparto di imaging al di fuori della sala operatoria dopo aver posizionato il telaio stereotassico, per l'imaging (MRI o TC) e quindi tornare in sala operatoria per iniziare la procedura di impianto dell'elettrodo.
Dal 2016, l'O-Arm 2 di nuova generazione consente l'acquisizione di immagini stereotassiche con il telaio stereotassico in posizione aumentando il campo visivo (40 cm rispetto a 20 cm in precedenza) direttamente in sala operatoria.
Di conseguenza, la fase di trasferimento preoperatoria allo scanner MRI e CT potrebbe non essere più necessaria e la procedura può essere avviata più rapidamente con maggiore comfort e sicurezza per il paziente e il team di anestesia.
Diversi team in tutto il mondo hanno iniziato a utilizzare l'O-Arm incorniciato come gold standard per l'imaging stereotassico.
Tuttavia, fino ad oggi non è stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato che confronti l'imaging stereotassico O-Arm con l'imaging di riferimento TC e/o RM preoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico allo stadio di fluttuazioni motorie nonostante un trattamento medico ottimale
- Indicazione per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico approvata dal comitato multidisciplinare locale per la stimolazione cerebrale profonda dopo una valutazione dell'operabilità (vedi Appendice)
- Consenso del paziente informato e firmato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Significativo declino cognitivo valutato in una consulenza multidisciplinare dedicata
- Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
- Presenza di patologie che controindicano la stimolazione cerebrale profonda
- Nessun trattamento contraccettivo per le donne in età fertile
- Donna incinta o che allatta
- Trattamento anticoagulante o antiaggregante che non può essere interrotto
- Persone sotto protezione giuridica (persone private della libertà o incapaci di prestare il consenso o sotto tutela o tutela...)
- Paziente con gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging stereotassico O-Arm
L'imaging viene eseguito direttamente in sala operatoria.
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Prima dell'impianto degli elettrodi, imaging stereotassico O-ARm (imaging a risonanza magnetica)
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Comparatore attivo: Imaging stereotassico standard
L'imaging si sta esibendo nel reparto di radiologia.
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Prima dell'impianto degli elettrodi, imaging stereotassico standard (imaging a risonanza magnetica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'assoluta precisione dell'impianto degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 48 ore
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La distanza radiale tra il target teorico e l'elettrodo nel piano del target indipendentemente dalla traiettoria scelta (centrale, anteriore, laterale).
Questa distanza corrisponde all'errore minimo tra il bersaglio e l'elettrodo.
Questa misurazione viene effettuata dalla scansione cerebrale postoperatoria.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione centrale e alternata della frequenza degli elettrodi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della posizione anatomica dell'elettrodo rispetto al bersaglio anatomico (nucleo subtalamico) dopo aver confrontato le immagini di risonanza magnetica (MRI) preoperatorie
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1 giorno
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Tempi chirurgici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dalla fine del frame stereotassico all'incisione chirurgica e tempo dall'ingresso nella stanza all'uscita dalla stanza dopo l'impianto del generatore.
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1 giorno
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei punteggi II, III e IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tra il basale e 6 mesi e poi a 6 mesi tra i 2 gruppi. La scala UPDRS è composta da 47 item raggruppati in tre parti: II, III e IV. Scala delle risposte che va da 0 (normale/nessun sintomo) a 4 (grave). |
6 mesi
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Diminuzione della dose giornaliera di Levodopa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) prima dell'intervento chirurgico ea 6 mesi rispetto tra i 2 gruppi.
Questo LEDD corrisponde alla quantità di trattamenti antiparkinson prescritti al paziente
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6 mesi
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione clinica di eventi/reazioni avverse del paziente
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6 mesi
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Correlazione tra accuratezza assoluta ed efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra accuratezza radiale e punteggio UPDRS per entrambi i gruppi
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6 mesi
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La precisione anatomica dell’impianto degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 48 ore
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Calcolo automatico della distanza vettoriale tra il centro del pad 1 sull'elettrodo e il bersaglio teorico tramite software.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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