Stereotaktische O-ARM-Bildgebung bei der Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (STEREOBLOC)
6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Bewertung der intraoperativen stereotaktischen O-ARM-Bildgebung im Vergleich zur konventionellen präoperativen stereotaktischen Bildgebung bei der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson
Bei Verfahren zur Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist das wichtigste prognostische Element die Positionierung der chirurgischen Elektrode im Nucleus subthalamicus, dem anatomischen Ziel.
Das Hauptziel dieses Projekts ist daher der Vergleich zweier Techniken dank einer prospektiven, vergleichenden, randomisierten, offenen Studie: die Verwendung von O-ARM zur Erfassung stereotaktischer Bildgebung direkt im Operationssaal und die Standardtechnik, die die Durchführung einer stereotaktischen Bildgebung im Operationssaal erfordert Abteilung für Radiologie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Elektrodenimplantation führen wir eine stereotaktische Bildgebung durch, die die Fixierung eines stereotaktischen Rahmens am Kopf des Patienten vor der Bildgebung erfordert (Magnetresonanztomographie-MRT / Computertomographie-CT).
Derzeit ist es notwendig, den Patienten nach Platzierung des stereotaktischen Rahmens zur Bildgebung (entweder MRT oder CT) in die Bildgebungsabteilung außerhalb des Operationssaals zu bringen und dann in den Operationssaal zurückzukehren, um mit der Elektrodenimplantation zu beginnen.
Seit 2016 ermöglicht die neue Generation des O-Arm 2 die Aufnahme stereotaktischer Bilder mit angebrachtem stereotaktischem Rahmen, indem das Sichtfeld (40 cm gegenüber 20 cm zuvor) direkt im Operationssaal vergrößert wird.
Dadurch entfällt möglicherweise der präoperative Transferschritt zum MRT- und CT-Scanner und der Eingriff kann schneller begonnen werden, was für den Patienten und das Anästhesieteam mehr Komfort und Sicherheit bietet.
Mehrere Teams auf der ganzen Welt haben damit begonnen, gerahmte O-Arme als Goldstandard für stereotaktische Bildgebung zu verwenden.
Bisher wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die stereotaktische O-Arm-Bildgebung mit der präoperativen CT- und/oder MRT-Referenzbildgebung verglichen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose idiopathischer Parkinson-Krankheit im Stadium motorischer Schwankungen trotz optimaler medizinischer Behandlung
- Indikation für Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus, genehmigt durch das örtliche multidisziplinäre Komitee für Tiefenhirnstimulation nach einer Beurteilung der Funktionsfähigkeit (siehe Anhang)
- Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter kognitiver Rückgang, der in einer speziellen multidisziplinären Konsultation beurteilt wurde
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- Vorliegen von Pathologien, die eine tiefe Hirnstimulation kontraindizieren
- Keine empfängnisverhütende Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwangere oder stillende Frau
- Eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung, die nicht gestoppt werden kann
- Personen unter Rechtsschutz (Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die nicht einwilligungsfähig sind oder die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen...)
- Patient mit schweren psychiatrischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische O-Arm-Bildgebung
Die Bildgebung erfolgt direkt im Operationssaal.
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Vor der Elektrodenimplantation: stereotaktische O-ARm-Bildgebung (Magnetresonanztomographie)
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Aktiver Komparator: Standardmäßige stereotaktische Bildgebung
Die Bildgebung wird in der Radiologieabteilung durchgeführt.
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Vor der Elektrodenimplantation wird eine standardmäßige stereotaktische Bildgebung (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die absolute Genauigkeit der Elektrodenimplantation zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der radiale Abstand zwischen dem theoretischen Ziel und der Elektrode in der Ebene des Ziels, unabhängig von der gewählten Flugbahn (zentral, anterior, lateral).
Dieser Abstand entspricht dem minimalen Fehler zwischen Ziel und Elektrode.
Diese Messung erfolgt anhand des postoperativen Gehirnscans.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale und alternative Position der Elektrodenfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der anatomischen Position der Elektrode im Vergleich zum anatomischen Ziel (Nucleus subthalamicus) nach Abgleich präoperativer Magnetresonanztomographiebilder (MRT).
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1 Tag
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Chirurgische Zeiten
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit vom Ende des stereotaktischen Rahmens bis zum chirurgischen Schnitt und Zeit vom Betreten des Raums bis zum Verlassen des Raums nach der Generatorimplantation.
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1 Tag
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Ergebnisse der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II, III und IV zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten und dann nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen. Die UPDRS-Skala besteht aus 47 Items, die in drei Teile gruppiert sind: II, III und IV. Die Antwortskala reicht von 0 (normal/keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend). |
6 Monate
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Die tägliche Levodopa-Dosis wird gesenkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vor der Operation und nach 6 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Diese LEDD entspricht der Menge der dem Patienten verschriebenen Antiparkinson-Behandlungen
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6 Monate
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Berichterstattung über Patientenereignisse/Nebenwirkungen
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6 Monate
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Korrelation zwischen absoluter Genauigkeit und klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen radialer Genauigkeit und UPDRS-Score für beide Gruppen
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6 Monate
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Die anatomische Genauigkeit der Elektrodenimplantation zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Automatische Berechnung des Vektorabstands zwischen der Mitte von Pad 1 auf der Elektrode und dem theoretischen Ziel durch Software.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0489
- 2023-A00871-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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