エスケタミンによるうつ病治療における非特異的効果の役割 (ROSETTE)
2025年12月22日 更新者：Yale University
研究者らは、介入群の患者に治療前のプレゼンテーションと治療後のフォローアップセッションを提供することで、エスケタミンによるうつ病エピソードの治療における非特異的効果の大きさを調査し、非特異的効果を効果的に利用できるかどうかを評価することを目的としている。エスケタミンによる治療の有効性を高めます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
うつ病エピソードに対してエスケタミンを投与されている患者において、初回治療後24時間以内に初回治療前の陽性症状が治療による改善の期待を高めるかどうかを判定する。
二次的な目的:
最初の治療後24時間以内に、うつ病エピソードに対してエスケタミンを投与されている患者において、励ましと安心感を与える治療後のフォローアップセッションが治療による改善の期待を高めるかどうかを判断する。
最初の治療後 24 時間以内に MADRS スコアによって測定される、うつ病エピソードに対してエスケタミンを投与されている患者において、陽性症状により治療反応の改善がもたらされるかどうかを判定する。
初回治療前の陽性症状と初回治療後の治療後フォローアップセッションの組み合わせにより、エスケタミンの急性コース終了時までにMADRSスコアで測定されるうつ病エピソードに対してエスケタミン投与を受けている患者の治療反応が改善するかどうかを判定する。処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は男性または女性で、18 歳以上である必要があります
- エール大学介入精神科医師によりエスケタミンの投与を受けることが臨床的に適切であるとみなされる。
- 研究手順に対する書面による同意
- 研究者の判断による、研究期間中の研究スケジュール、治療計画、およびその他の試験要件に従う能力と意欲。
除外基準:
- プレゼンテーションの視聴に支障をきたす程度の聴覚障害または視覚障害がある方
- 英語の話し言葉や書き言葉を理解することが難しい
- インフォームドコンセントを提供できない
- -被験者のプレゼンテーションを理解する能力を損なう認知症またはその他の認知障害または知的障害（研究者の判断による）
- 研究者が、研究参加により参加者をさらなる不当なリスクにさらす、または被験者の研究参加能力を損なうと研究者が判断した他の医学的または精神医学的併存疾患。
- 以前のエスケタミンまたはケタミン治療
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 以前に試験に登録/ランダム化されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
参加者は TAU を受け取ります
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実験的：介入 + TAU
参加者は初回治療前にプレゼンテーションを受け、通常の治療に加えて初回治療後24時間以内に「フォローアップ」セッションを受ける
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急性期の最初の治療前の 72 時間以内に参加者に提供される短いプレゼンテーション。
プレゼンテーションでは治療の有効性が強調され、大きな励ましと安心感が得られます。
介入グループは、励ましと安心感を与えるために、最初の治療後 24 時間以内にさらにフォローアップセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性と期待尺度（CEQ-6）における質問6のスコア変化における群間差
時間枠：ベースラインおよび提示後（治療1前）、最大30日間
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参加者の期待は、CEQ-6の項目6のグループスコアのベースライン時とプレゼンテーション後（治療1前）での変化によって評価されます。
項目6は0%（全くない）から100%（非常に多い）でスコア化されます。
スコアが高いほど、期待が満たされたことを示します。
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ベースラインおよび提示後（治療1前）、最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）スコアの変化における群間差
時間枠：ベースラインおよび治療1後24時間以内
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MADRSスコアは、最初の治療から24時間以内にうつ病エピソードに対してエスケタミンを投与された参加者において、陽性提示が治療反応の改善をもたらすかどうかを評価するために使用されます。
MADRSは、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される10項目の診断質問票です。
各項目は0〜6の尺度で評価され、最大合計スコアは60点となり、スコアが高いほどうつ病症状がより重度であることを示します。
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ベースラインおよび治療1後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sina Nikayin, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月13日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。