Papel dos efeitos não específicos no tratamento da depressão com escetamina (ROSETTE)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
Os investigadores pretendem examinar a magnitude dos efeitos inespecíficos no tratamento de episódios depressivos com esketamina, fornecendo aos pacientes do grupo de intervenção uma apresentação pré-tratamento e uma sessão de acompanhamento pós-tratamento, para avaliar se os efeitos inespecíficos podem ser usados efetivamente para melhorar a eficácia do tratamento com esketamina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar se uma apresentação positiva antes do primeiro tratamento melhora a expectativa de melhora do tratamento em pacientes que receberam esketamina para um episódio depressivo dentro de 24 horas após o primeiro tratamento.
Objetivos Secundários:
Determinar se uma sessão de acompanhamento pós-tratamento para fornecer encorajamento e segurança melhora a expectativa de melhora do tratamento em pacientes que receberam esketamina para um episódio depressivo dentro de 24 horas após o primeiro tratamento.
Determinar se uma apresentação positiva resulta em uma resposta melhorada do tratamento em pacientes que receberam esketamina para um episódio depressivo medido pelo escore MADRS dentro de 24 horas após o primeiro tratamento.
Determinar se uma apresentação positiva antes do primeiro tratamento, combinada com uma sessão de acompanhamento pós-tratamento após o primeiro tratamento, resulta em uma melhor resposta do tratamento em pacientes recebendo escetamina para um episódio depressivo medido pelo escore MADRS ao final do curso agudo de escetamina tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e ter no mínimo 18 anos
- Considerado clinicamente apropriado para receber esketamina por um médico de Psiquiatria Intervencionista de Yale.
- Consentimento por escrito para os procedimentos do estudo
- Capacidade e vontade, a critério do investigador, de cumprir o cronograma do estudo, plano de tratamento e outros requisitos do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual a ponto de interferir na capacidade de visualizar a apresentação
- Dificuldade em compreender o inglês falado ou escrito
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Demência ou outro distúrbio cognitivo ou deficiência intelectual que prejudique a capacidade do sujeito de entender a apresentação (por julgamento do investigador)
- Qualquer outra comorbidade médica ou psiquiátrica que o investigador julgue colocaria o participante em risco indevido adicional devido à participação no estudo ou prejudicaria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Tratamento anterior com escetamina ou cetamina
- Incapaz de dar consentimento informado
- Foi previamente inscrito/randomizado no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes recebem TAU
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Experimental: Intervenção + TAU
Os participantes recebem uma apresentação antes do primeiro tratamento e recebem uma sessão de "acompanhamento" dentro de 24 horas após o primeiro tratamento, além do tratamento usual
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Uma breve apresentação fornecida aos participantes dentro de 72 horas antes do primeiro tratamento do curso agudo.
A apresentação enfatizará a eficácia do tratamento e fornecerá encorajamento e segurança notáveis.
O grupo de intervenção receberá adicionalmente uma sessão de acompanhamento dentro de 24 horas após o primeiro tratamento para fornecer encorajamento e segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do Grupo na Alteração da Pontuação da Questão 6 na Escala de Credibilidade e Expectativa do Tratamento (CEQ-6)
Prazo: linha de base e após apresentação (antes do tratamento 1), até 30 dias
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As expectativas dos participantes serão avaliadas pela mudança na pontuação do grupo do item 6 do CEQ-6 no início e após a apresentação (antes do tratamento 1).
O item 6 é pontuado de 0% (nada) a 100% (muito).
Pontuações mais altas indicam que as expectativas foram atendidas.
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linha de base e após apresentação (antes do tratamento 1), até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de Grupo na Alteração da Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base e até 24 horas após o tratamento 1
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A pontuação MADRS será utilizada para avaliar se uma apresentação positiva resulta numa resposta melhorada ao tratamento em participantes que recebem esketamina para um episódio depressivo nas 24 horas após o primeiro tratamento.
O MADRS é um questionário de diagnóstico de dez itens utilizado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 6, resultando numa pontuação total máxima de 60 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma sintomatologia depressiva mais grave.
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linha de base e até 24 horas após o tratamento 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sina Nikayin, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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