Ei-spesifisten vaikutusten rooli masennuksen hoidossa esketamiinilla (ROSETTE)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tutkijat pyrkivät tutkimaan epäspesifisten vaikutusten suuruutta masennusjaksojen hoidossa esketamiinilla tarjoamalla interventioryhmän potilaille esittelyn ennen hoitoa ja hoidon jälkeisen seurantaistunnon, jotta voidaan arvioida, voidaanko epäspesifisiä vaikutuksia käyttää tehokkaasti parantaa esketamiinihoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, parantaako positiivinen esitys ennen ensimmäistä hoitoa hoidon paranemisen odotuksia potilailla, jotka saavat esketamiinia masennusjakson vuoksi 24 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittäminen, parantaako hoidon jälkeinen seurantaistunto rohkaisun ja varmuuden antamiseksi odotuksia hoidon paranemisesta potilailla, jotka saavat esketamiinia masennusjakson vuoksi 24 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen.
Sen määrittämiseksi, johtaako positiivinen esitys parantuneeseen hoitovasteeseen potilailla, jotka saavat esketamiinia masennusjakson vuoksi, mitattuna MADRS-pisteillä 24 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen.
Sen määrittämiseksi, johtaako positiivinen esitys ennen ensimmäistä hoitoa yhdistettynä hoidon jälkeiseen seurantaan ensimmäisen hoidon jälkeen parantuneeseen hoitovasteeseen potilailla, jotka saavat esketamiinia masennusjakson vuoksi mitattuna MADRS-pisteillä akuutin esketamiinin hoitojakson loppuun mennessä. hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla miehiä tai naisia ja vähintään 18-vuotiaita
- Kliinisesti tarkoituksenmukaisena saada esketamiinia Yalen interventiopsykiatrian lääkäriltä.
- Kirjallinen suostumus opiskelumenettelyihin
- Kyky ja halukkuus tutkijan harkinnan mukaan noudattaa tutkimusaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita koevaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee esityksen katselukykyä
- Vaikeus ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Dementia tai muu kognitiivinen häiriö tai älyllinen vamma, joka heikentäisi potilaan kykyä ymmärtää esitystä (tutkijan arvion mukaan)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija arvioi, että se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
- Aiempi esketamiini- tai ketamiinihoito
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Osallistujat saavat TAU:n
|
|
|
Kokeellinen: Interventio + TAU
Osallistujat saavat esittelyn ennen ensimmäistä hoitoa ja saavat "seurantaistunnon" 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta normaalin hoidon lisäksi
|
Lyhyt esitys osallistujille 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä akuuttikuurin hoitoa.
Esitys korostaa hoidon tehokkuutta ja antaa huomattavaa rohkaisua ja varmuutta.
Interventioryhmä saa lisäksi seurantaistunnon 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta rohkaisun ja varmuuden saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäero kysymyksen 6 pistemäärän muutoksessa hoitouskottavuus- ja odotusasteikolla (CEQ-6)
Aikaikkuna: alkuperäinen ja esityksen jälkeen (ennen hoitoa 1), enintään 30 päivää
|
Osallistujien odotuksia arvioidaan CEQ-6:n kohteen 6 ryhmäpisteen muutoksella lähtöarvon ja esityksen jälkeen (ennen hoitoa 1).
Kohde 6 pisteytetään asteikolla 0% (ei lainkaan) - 100% (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat, että odotukset on täytetty.
|
alkuperäinen ja esityksen jälkeen (ennen hoitoa 1), enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäero Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärän muutoksessa
Aikaikkuna: perusarvo ja 24 tunnin kuluessa hoidon 1 jälkeen
|
MADRS-pisteitä käytetään arvioimaan, johtaako positiivinen esitys parantuneeseen hoitovasteeseen osallistujilla, jotka saavat esketamiinia masennusjaksoon ensimmäisen hoidon jälkeen 24 tunnin kuluessa.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kysely, jota käytetään masennusjaksojen vaikeusasteen mittaamiseen.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-6, jolloin enimmäispistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
perusarvo ja 24 tunnin kuluessa hoidon 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sina Nikayin, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .