Papel de los efectos no específicos en el tratamiento de la depresión con esketamina (ROSETTE)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es examinar la magnitud de los efectos inespecíficos en el tratamiento de los episodios depresivos con esketamina, brindando a los pacientes del grupo de intervención una presentación previa al tratamiento y una sesión de seguimiento posterior al tratamiento, para evaluar si los efectos inespecíficos se pueden usar de manera efectiva para mejorar la eficacia del tratamiento con esketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar si una presentación positiva antes del primer tratamiento mejora la expectativa de mejoría del tratamiento en pacientes que reciben esketamina para un episodio depresivo dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento.
Objetivos secundarios:
Determinar si una sesión de seguimiento posterior al tratamiento para brindar aliento y tranquilidad mejora la expectativa de mejoría del tratamiento en pacientes que reciben esketamina para un episodio depresivo dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento.
Determinar si una presentación positiva da como resultado una mejor respuesta del tratamiento en pacientes que reciben esketamina para un episodio depresivo según lo medido por la puntuación MADRS dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento.
Determinar si una presentación positiva antes del primer tratamiento, combinada con una sesión de seguimiento posterior al tratamiento después del primer tratamiento, da como resultado una mejor respuesta del tratamiento en pacientes que reciben esketamina para un episodio depresivo, según lo medido por la puntuación MADRS al final del curso agudo de esketamina. tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres o mujeres y tener al menos 18 años.
- Considerado clínicamente apropiado para recibir esketamina por un médico de psiquiatría intervencionista de Yale.
- Consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio.
- Capacidad y voluntad, a juicio del investigador, para cumplir con el cronograma del estudio, el plan de tratamiento y otros requisitos del ensayo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual al grado que podría interferir con la capacidad de ver la presentación
- Dificultad para entender inglés hablado o escrito
- No se puede dar el consentimiento informado
- Demencia u otro trastorno cognitivo o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del sujeto para comprender la presentación (según el criterio del investigador)
- Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo indebido adicional debido a la participación en el estudio o que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Tratamiento previo con esketamina o ketamina
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Estaba previamente inscrito/aleatorizado en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes reciben TAU
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Experimental: Intervención + TAU
Los participantes reciben una presentación antes del primer tratamiento y reciben una sesión de "seguimiento" dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento además del tratamiento habitual
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Una breve presentación proporcionada a los participantes dentro de las 72 horas anteriores al primer tratamiento del curso agudo.
La presentación enfatizará la efectividad del tratamiento y brindará estímulo y tranquilidad notables.
El grupo de intervención recibirá además una sesión de seguimiento dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento para brindar aliento y tranquilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia Grupal en el Cambio en la Puntuación de la Pregunta 6 de la Escala de Credibilidad y Expectativas del Tratamiento (CEQ-6)
Periodo de tiempo: línea base y después de la presentación (antes del tratamiento 1), hasta 30 días
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Las expectativas de los participantes se evaluarán mediante el cambio en la puntuación grupal del ítem 6 del CEQ-6 en la línea base y después de la presentación (antes del tratamiento 1).
El ítem 6 se puntúa de 0% (nada en absoluto) a 100% (muchísimo).
Puntuaciones más altas indican que se han cumplido las expectativas.
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línea base y después de la presentación (antes del tratamiento 1), hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de Grupo en el Cambio de la Puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea basal y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento 1
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La puntuación MADRS se utilizará para evaluar si una presentación positiva resulta en una respuesta mejorada al tratamiento en participantes que reciben esketamina para un episodio depresivo dentro de las 24 horas posteriores al primer tratamiento.
MADRS es un cuestionario diagnóstico de diez ítems utilizado para medir la gravedad de los episodios depresivos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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línea basal y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sina Nikayin, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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