Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ikke-spesifikke effekter i behandling av depresjon med esketamin (ROSETTE)

22. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne tar sikte på å undersøke omfanget av ikke-spesifikke effekter ved behandling av depressive episoder med esketamin, ved å gi pasienter i intervensjonsgruppen en presentasjon før behandling og oppfølging etter behandling, for å vurdere om uspesifikke effekter kan brukes effektivt til å forbedre effektiviteten av behandling med esketamin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å fastslå om en positiv presentasjon før første behandling forbedrer forventningen om bedring fra behandling hos pasienter som får esketamin for en depressiv episode innen 24 timer etter første behandling.

Sekundære mål:

For å finne ut om en oppfølgingsøkt etter behandling for å gi oppmuntring og trygghet forbedrer forventningen om bedring fra behandling hos pasienter som får esketamin for en depressiv episode innen 24 timer etter første behandling.

For å bestemme om en positiv presentasjon resulterer i en forbedret respons fra behandling hos pasienter som får esketamin for en depressiv episode målt ved MADRS-score innen 24 timer etter første behandling.

For å fastslå om en positiv presentasjon før første behandling, kombinert med en oppfølgingsøkt etter første behandling, resulterer i en forbedret respons fra behandling hos pasienter som får esketamin for en depressiv episode målt ved MADRS-score ved slutten av den akutte kuren med esketamin. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må enten være mann eller kvinne og minst 18 år
  • Anses som klinisk passende for å motta esketamin av en Yale Interventional Psychiatry-lege.
  • Skriftlig samtykke til studieprosedyrene
  • Evne og vilje, etter etterforskerens vurdering, til å overholde studieplanen, behandlingsplanen og andre prøvekrav i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørsels- eller synshemming i den grad som ville forstyrre muligheten til å se presentasjonen
  • Vanskeligheter med å forstå muntlig eller skriftlig engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Demens eller annen kognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming som vil svekke forsøkspersonens evne til å forstå presentasjonen (per etterforskers vurdering)
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil sette deltakeren i ytterligere urimelig risiko på grunn av studiedeltakelse eller ville svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Tidligere behandling med esketamin eller ketamin
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ble tidligere registrert/randomisert i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får TAU
Eksperimentell: Intervensjon + TAU
Deltakerne får en presentasjon før første behandling og får en «oppfølging»-sesjon innen 24 timer etter første behandling i tillegg til behandling som vanlig
Atferdsmessig: Presentasjoner før og etter behandling
En kort presentasjon gitt til deltakerne innen 72 timer før første behandling av det akutte forløpet. Presentasjonen vil understreke effektiviteten av behandlingen, og gi bemerkelsesverdig oppmuntring og trygghet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en oppfølgingsøkt innen 24 timer etter første behandling for å gi oppmuntring og trygghet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i endring i spørsmål 6-poengsum på Treatment Credibility and Expectancy Scale (CEQ-6)
Tidsramme: baseline og etter presentasjon (før behandling 1), opptil 30 dager
Deltakernes forventninger vil bli vurdert ved endringen i gruppens score på punkt 6 i CEQ-6 ved baseline og etter presentasjonen (før behandling 1). Punkt 6 scores fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (i svært stor grad). Høyere score indikerer at forventningene er blitt oppfylt.
baseline og etter presentasjon (før behandling 1), opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) score
Tidsramme: baseline og innen 24 timer etter behandling 1
MADRS-skår vil bli brukt for å vurdere om en positiv presentasjon resulterer i en forbedret respons på behandling hos deltakere som får esketamin for en depressiv episode innen 24 timer etter den første behandlingen. MADRS er en ti-spørsmåls diagnostisk spørreskjema som brukes for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 6, noe som gir en maksimal totalskår på 60 poeng, hvor høyere skår indikerer større depressive symptomer.
baseline og innen 24 timer etter behandling 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sina Nikayin, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere