우울증 치료에서 Esketamine의 비특이적 효과의 역할 (ROSETTE)
2025년 12월 22일 업데이트: Yale University
연구자들은 개입 그룹의 환자에게 치료 전 프레젠테이션과 치료 후 후속 세션을 제공하여 esketamine을 사용한 우울 에피소드 치료에서 비특이적 효과의 크기를 조사하여 비특이적 효과가 다음을 위해 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. esketamine으로 치료 효과를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
첫 번째 치료 전 양성 증상이 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 우울 에피소드에 대해 에스케타민을 투여받은 환자의 치료로 인한 호전 기대치를 개선하는지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
격려와 안심을 제공하기 위한 치료 후 후속 세션이 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 우울 에피소드에 대해 에스케타민을 받는 환자의 치료로 인한 개선 기대치를 향상시키는지 여부를 결정합니다.
첫 번째 치료 후 24시간 이내에 MADRS 점수로 측정한 우울 삽화에 대해 에스케타민을 투여받은 환자에서 긍정적인 증상이 치료 반응을 개선하는지 여부를 결정합니다.
에스케타민의 급성 과정이 끝날 때까지 MADRS 점수로 측정된 우울 삽화에 대해 에스케타민을 투여받은 환자에서 첫 번째 치료 후 긍정적인 프레젠테이션과 첫 번째 치료 후 치료 후 후속 세션을 결합하여 치료 반응이 개선되었는지 확인하기 위해 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- Yale Interventional Psychiatry 의사가 에스케타민을 투여하기에 임상적으로 적절한 것으로 간주됩니다.
- 연구 절차에 대한 서면 동의
- 연구자의 판단에 따라 연구 일정, 치료 계획 및 연구 기간 동안 기타 시험 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 프리젠테이션을 보는 능력을 방해할 정도의 청각 또는 시각 장애
- 구어 또는 문어 영어 이해의 어려움
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 프레젠테이션을 이해하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 치매 또는 기타 인지 장애 또는 지적 장애(조사자 판단에 따름)
- 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 정신적 동반이환은 연구 참여로 인해 참가자를 추가적인 부당한 위험에 처하게 하거나 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 이전 에스케타민 또는 케타민 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이전에 시험에 등록/무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 TAU를 받습니다.
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실험적: 개입 + TAU
참가자는 첫 번째 치료 전에 프리젠테이션을 받고 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 "후속" 세션을 받습니다.
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급성 과정의 첫 번째 치료 전 72시간 이내에 참가자에게 제공되는 짧은 프리젠테이션.
프레젠테이션은 치료의 효과를 강조하고 주목할만한 격려와 안심을 제공합니다.
개입 그룹은 격려와 안심을 제공하기 위해 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 후속 세션을 추가로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰도 및 기대 척도(CEQ-6)의 문항 6 점수 변화에 대한 집단 간 차이
기간: 기준선 및 투여 후 (1차 치료 전), 최대 30일
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참가자의 기대는 CEQ-6 항목 6의 그룹 점수 변화를 기준으로 평가됩니다. 이 평가는 기준선 시점과 발표 후(치료 1 이전)에 진행됩니다.
항목 6은 0%(전혀 아님)에서 100%(매우 그럼)까지 점수화됩니다. 높은 점수는 기대가 충족되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 투여 후 (1차 치료 전), 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 점수 변화의 군간 차이
기간: 베이스라인 및 치료 1 후 24시간 이내
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MADRS 점수는 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 우울증 에피소드에 대해 에스케타민을 투여받는 참가자에서 긍정적인 표현이 치료로부터 개선된 반응을 초래하는지 평가하는 데 사용됩니다.
MADRS는 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6점 척도로 평가되어 최대 총점 60점이 되며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 및 치료 1 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sina Nikayin, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .